Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) com 20 ml versus 30 ml em cirurgia cardíaca

26 de dezembro de 2021 atualizado por: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha com volumes de 20 ml e 30 ml de bupivacaína em cirurgia cardíaca

Embora o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) se mostre eficiente em cirurgia cardíaca, ainda é controverso quanto volume é necessário para um efeito analgésico eficiente para esternotomia e alívio da dor do tubo de drenagem. Este estudo tem como objetivo investigar o volume ideal de anestésico local (20 mL versus 30 mL) com bloqueio ESP para cirurgia cardíaca de coração aberto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em cirurgia cardíaca, a causa mais comum de dor nos dois primeiros dias de pós-operatório é a esternotomia mediana. Em um estudo no qual 705 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca foram acompanhados prospectivamente, foram mostrados escores de dor pós-operatória de 24 horas variando de 5,3 a 6,5 ​​em 10 com respiração profunda e tosse. Nesses pacientes, pode aumentar a frequência de atelectasias por motivos como falha no controle da dor, tosse fraca e limitação dos movimentos, podendo levar ao aumento da morbidade e do tempo de internação. Embora analgésicos não esteroides e opioides sejam usados ​​com sucesso no controle dessa dor intensa, eles estão longe de ser analgésicos ideais isoladamente devido a seus efeitos colaterais, como dano renal, risco de sangramento, sedação, depressão respiratória, prurido, náusea e vômito. As complicações das técnicas neuraxiais parecem ser as desvantagens desses métodos. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é uma das técnicas de anestesia regional que se mostrou eficaz na redução da dor da esternotomia em cirurgias cardíacas guiadas por esternotomia.

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero em 2016. Nesta técnica de bloqueio, um anestésico local é administrado no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral. Os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais são bloqueados neste plano. No entanto, devido às diferenças anatômicas regionais individuais, não há dados suficientes para determinar o volume ideal no qual ocorrerá a dispersão adequada do anestésico local. Estudos de cadáveres baseados em volume têm algumas desvantagens, pois não possuem as características de tecido vivo.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio ESP aplicado na mesma dose, mas com diferentes volumes de anestésico local em cirurgias cardíacas a serem realizadas com esternotomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Peru, 06800
        • Ankara City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com esternotomia mediana

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência
  • Pacientes com reações alérgicas a drogas anestésicas e analgésicas a serem usadas
  • Pacientes que não quiserem participar do estudo voluntariamente
  • Doença sistêmica grave (renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas)
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Histórico de dor crônica
  • Problemas psiquiátricos e dificuldades de comunicação
  • Pacientes que necessitam de revisão por hemostasia no pós-operatório
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica grave devido a infecção, sangramento intenso, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio ESP com 20 mL de solução anestésica local
Um bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado no nível da 5ª vértebra torácica com 20 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom antes da operação.
Bloqueio do plano do eretor da espinha pré-operatório, acordado, bilateral, guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • 20 mL
Comparador Ativo: Bloqueio ESP com 30 mL de solução anestésica local
Um bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado no nível da 5ª vértebra torácica com 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom antes da operação.
Bloqueio do plano do eretor da espinha pré-operatório, acordado, bilateral, guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
  • 30 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10. A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da ventilação mecânica
Prazo: pós-operatório, aproximadamente 4 a 10 horas
O tempo total até que os pacientes sejam adequados para extubação endotraqueal
pós-operatório, aproximadamente 4 a 10 horas
duração da unidade de terapia intensiva
Prazo: pós-operatório, aproximadamente 12 a 36 horas
O tempo total até pacientes adequados para alta da unidade de terapia intensiva
pós-operatório, aproximadamente 12 a 36 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever