- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928521
Bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) com 20 ml versus 30 ml em cirurgia cardíaca
Comparação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do plano eretor da espinha com volumes de 20 ml e 30 ml de bupivacaína em cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em cirurgia cardíaca, a causa mais comum de dor nos dois primeiros dias de pós-operatório é a esternotomia mediana. Em um estudo no qual 705 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca foram acompanhados prospectivamente, foram mostrados escores de dor pós-operatória de 24 horas variando de 5,3 a 6,5 em 10 com respiração profunda e tosse. Nesses pacientes, pode aumentar a frequência de atelectasias por motivos como falha no controle da dor, tosse fraca e limitação dos movimentos, podendo levar ao aumento da morbidade e do tempo de internação. Embora analgésicos não esteroides e opioides sejam usados com sucesso no controle dessa dor intensa, eles estão longe de ser analgésicos ideais isoladamente devido a seus efeitos colaterais, como dano renal, risco de sangramento, sedação, depressão respiratória, prurido, náusea e vômito. As complicações das técnicas neuraxiais parecem ser as desvantagens desses métodos. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é uma das técnicas de anestesia regional que se mostrou eficaz na redução da dor da esternotomia em cirurgias cardíacas guiadas por esternotomia.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) foi descrito pela primeira vez por Forero em 2016. Nesta técnica de bloqueio, um anestésico local é administrado no plano entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso vertebral. Os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais são bloqueados neste plano. No entanto, devido às diferenças anatômicas regionais individuais, não há dados suficientes para determinar o volume ideal no qual ocorrerá a dispersão adequada do anestésico local. Estudos de cadáveres baseados em volume têm algumas desvantagens, pois não possuem as características de tecido vivo.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio ESP aplicado na mesma dose, mas com diferentes volumes de anestésico local em cirurgias cardíacas a serem realizadas com esternotomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select State/Province
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Ankara, Select State/Province, Peru, 06800
- Ankara City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que serão submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica com esternotomia mediana
Critério de exclusão:
- cirurgias de emergência
- Pacientes com reações alérgicas a drogas anestésicas e analgésicas a serem usadas
- Pacientes que não quiserem participar do estudo voluntariamente
- Doença sistêmica grave (renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas)
- Histórico de abuso de substâncias
- Histórico de dor crônica
- Problemas psiquiátricos e dificuldades de comunicação
- Pacientes que necessitam de revisão por hemostasia no pós-operatório
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica grave devido a infecção, sangramento intenso, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio ESP com 20 mL de solução anestésica local
Um bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado no nível da 5ª vértebra torácica com 20 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom antes da operação.
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Bloqueio do plano do eretor da espinha pré-operatório, acordado, bilateral, guiado por ultrassom com 20 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloqueio ESP com 30 mL de solução anestésica local
Um bloqueio do plano do eretor da espinha será realizado no nível da 5ª vértebra torácica com 30 mL de solução de bupivacaína a 0,25% sob orientação de ultrassom antes da operação.
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Bloqueio do plano do eretor da espinha pré-operatório, acordado, bilateral, guiado por ultrassom com 30 mL de bupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 1ª hora pós-extubação
Prazo: 1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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1 hora após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 2ª hora pós-extubação
Prazo: 2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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2 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 4ª hora pós-extubação
Prazo: 4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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4 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição da 8ª hora pós-extubação
Prazo: 8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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8 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição da 12ª hora pós-extubação
Prazo: 12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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12 horas após a extubação endotraqueal, uma média de 5 minutos
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Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos da escala visual analógica de dor, a escala tem uma escala de 0 a 10.
A escala será mostrada aos pacientes e 0 significa que o paciente não sente dor, 10 significa que o paciente sente a maior dor já sentida.
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24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados quanto a náuseas e vômitos, se tiverem náuseas ou vômitos será registrado como positivo para náusea ou vômito positivo, caso contrário será registrado como negativo.
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24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medição de 24 horas pós-extubação
Prazo: 24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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os pacientes serão avaliados em termos de analgésico de resgate, quando os pacientes tiverem mais de 4 escores analógicos visuais (VAS), eles receberão 1mg/kg de tramadol e isso será registrado.
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24 horas após a extubação endotraqueal, em média 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: pós-operatório, aproximadamente 4 a 10 horas
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O tempo total até que os pacientes sejam adequados para extubação endotraqueal
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pós-operatório, aproximadamente 4 a 10 horas
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duração da unidade de terapia intensiva
Prazo: pós-operatório, aproximadamente 12 a 36 horas
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O tempo total até pacientes adequados para alta da unidade de terapia intensiva
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pós-operatório, aproximadamente 12 a 36 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MH2.3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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