Блок Erector Spinae Plane (ESP) с 20 мл по сравнению с 30 мл в кардиохирургии
26 декабря 2021 г. обновлено: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent
Сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности плоскостной блокады Erector Spinae с объемами бупивакаина 20 мл и 30 мл в кардиохирургии
Несмотря на то, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESP), показала свою эффективность в кардиохирургии, до сих пор остается спорным, какой объем необходим для эффективного обезболивающего эффекта при стернотомии и обезболивании дренажной трубки.
Это исследование направлено на изучение оптимального объема местного анестетика (20 мл против 30 мл) с блокадой ESP для операции на открытом сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В кардиохирургии наиболее частой причиной болей в первые два дня после операции является срединная стернотомия. В исследовании, в котором проспективно наблюдали 705 пациентов, перенесших операцию на сердце, послеоперационная 24-часовая оценка боли колебалась от 5,3 до 6,5 из 10 с глубоким дыханием и кашлем. У этих пациентов может увеличиться частота ателектазов из-за таких причин, как неспособность контролировать боль, слабый кашель и ограничение движения, что может привести к увеличению заболеваемости и увеличению продолжительности пребывания в больнице. Хотя нестероидные анальгетики и опиоиды успешно используются для контроля этой сильной боли, они сами по себе далеки от идеальных анальгетиков из-за их побочных эффектов, таких как повреждение почек, риск кровотечения, седативный эффект, угнетение дыхания, зуд, тошнота и рвота. Сложности нейроаксиальных методов, по-видимому, являются недостатками этих методов. Блок Erector spinae plane (ESP) является одним из методов регионарной анестезии, который, как было показано, эффективен для уменьшения боли при стернотомии при кардиохирургических вмешательствах под стернотомическим контролем.
Блок Erector spinae plane (ESP) был впервые описан Forero в 2016 году. В этой технике блока местный анестетик вводится в плоскость между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка. В этой плоскости блокируются дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов. Однако из-за индивидуальных региональных анатомических различий недостаточно данных для определения оптимального объема, при котором будет происходить соответствующее распространение местного анестетика. Объемные исследования трупов имеют некоторые недостатки, поскольку они не обладают характеристиками живой ткани.
Это исследование направлено на сравнение послеоперационной обезболивающей эффективности блокады ESP, применяемой в той же дозе, но с разными объемами местного анестетика при операциях на сердце, выполняемых со стернотомией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Турция, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым предстоит операция аортокоронарного шунтирования со срединной стернотомией
Критерий исключения:
- Экстренные операции
- Пациенты с аллергическими реакциями на анестезию и обезболивающие препараты, которые будут использоваться
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании добровольно
- Тяжелые системные заболевания (почек, печени, легких, эндокринной системы)
- История злоупотребления психоактивными веществами
- История хронической боли
- Психические проблемы и трудности в общении
- Пациенты, нуждающиеся в ревизии в связи с гемостазом в послеоперационном периоде
- Пациенты с тяжелой гемодинамической нестабильностью из-за инфекции, сильного кровотечения и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блок ESP с 20 мл раствора местного анестетика
Перед операцией на уровне 5-го грудного позвонка будет выполнена блокада плоскости выпрямителя позвоночника с использованием 20 мл 0,25% раствора бупивакаина под контролем УЗИ.
|
Предоперационная, в сознании, двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с 20 мл 0,25 % бупивакаина
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Блок ESP с 30 мл раствора местного анестетика
Перед операцией на уровне 5-го грудного позвонка будет проведена блокада плоскости выпрямителя позвоночника с использованием 30 мл 0,25% раствора бупивакаина под контролем УЗИ.
|
Предоперационная, в сознании, двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25 % бупивакаина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение через 1 час после экстубации
Временное ограничение: Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 1 час после экстубации
Временное ограничение: Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 1 час после экстубации
Временное ограничение: Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
Через 1 час после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 2 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 2 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 2 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
Через 2 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 4 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 4 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 4 часа после экстубации
Временное ограничение: Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
Через 4 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 8 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 8 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 8 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
Через 8 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 12 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 12 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 12 часов после экстубации
Временное ограничение: Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
Через 12 часов после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли, шкала имеет диапазон от 0 до 10.
Шкала будет показана пациентам, и 0 означает, что у пациента нет боли, 10 означает, что пациент чувствует самую сильную боль, которую когда-либо испытывал.
|
24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациентов будут оценивать с точки зрения тошноты и рвоты, если у них есть тошнота или рвота, это будет зарегистрировано как положительный результат по тошноте или положительный результат по рвоте, в противном случае он будет зарегистрирован как отрицательный.
|
24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
|
Измерение через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
пациенты будут оцениваться с точки зрения экстренного анальгетика, когда пациенты имеют более 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), им будет вводиться трамадол 1 мг / кг, и это будет зарегистрировано.
|
24 часа после эндотрахеальной экстубации, в среднем 5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: послеоперационный, примерно от 4 до 10 часов
|
Общее время до момента, когда пациенты будут готовы к эндотрахеальной экстубации.
|
послеоперационный, примерно от 4 до 10 часов
|
|
продолжительность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный, примерно от 12 до 36 часов
|
Общее время до выписки пациентов из отделения интенсивной терапии
|
послеоперационный, примерно от 12 до 36 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MH2.3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .