Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok prostownika kręgosłupa (ESP) z 20 ml w porównaniu z 30 ml w kardiochirurgii

26 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa z objętościami 20 ml i 30 ml bupiwakainy w kardiochirurgii

Chociaż wykazano, że blokada w płaszczyźnie wyprostu kręgosłupa (ESP) jest skuteczna w kardiochirurgii, nadal kontrowersyjne jest, jaka objętość jest potrzebna do skutecznego działania przeciwbólowego w przypadku sternotomii i drenażu. To badanie ma na celu zbadanie optymalnej objętości znieczulenia miejscowego (20 ml w porównaniu z 30 ml) z blokadą ESP w przypadku operacji kardiochirurgicznych na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kardiochirurgii najczęstszą przyczyną bólu w pierwszych dwóch dobach po operacji jest sternotomia pośrodkowa. W badaniu, w którym obserwowano prospektywnie 705 pacjentów, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną, wykazano 24-godzinną ocenę bólu pooperacyjnego w zakresie od 5,3 do 6,5 na 10 z głębokim oddychaniem i kaszlem. U tych pacjentów może zwiększać częstość występowania niedodmy z przyczyn takich jak niepowodzenie w kontroli bólu, słaby kaszel i ograniczenie ruchu, co może prowadzić do zwiększenia zachorowalności i hospitalizacji. Chociaż niesteroidowe środki przeciwbólowe i opioidy są z powodzeniem stosowane w kontrolowaniu tego silnego bólu, same nie są idealnymi środkami przeciwbólowymi ze względu na ich skutki uboczne, takie jak uszkodzenie nerek, ryzyko krwawienia, uspokojenie polekowe, depresja oddechowa, swędzenie, nudności i wymioty. Powikłania technik neuroosiowych wydają się być wadami tych metod. Blokada w płaszczyźnie prostownika grzbietu (ESP) jest jedną z technik znieczulenia regionalnego, która okazała się skuteczna w zmniejszaniu bólu związanego ze sternotomią w operacjach kardiochirurgicznych pod kontrolą sternotomii.

Blok płaszczyzny erektora kręgosłupa (ESP) został po raz pierwszy opisany przez Forero w 2016 roku. W tej technice blokowej miejscowo znieczula się płaszczyznę między mięśniem prostownika kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym kręgów. Grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych są zablokowane w tej płaszczyźnie. Jednak ze względu na indywidualne regionalne różnice anatomiczne nie ma wystarczających danych, aby określić optymalną objętość, przy której nastąpi odpowiednie rozprowadzenie środka miejscowo znieczulającego. Badania objętościowe zwłok mają pewne wady, ponieważ nie mają one cech żywej tkanki.

Celem pracy jest porównanie pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady ESP zastosowanej w tej samej dawce, ale z różnymi objętościami środka miejscowo znieczulającego w operacjach kardiochirurgicznych wykonywanych ze sternotomią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy zostaną poddani operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych ze sternotomią pośrodkową

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje awaryjne
  • Pacjenci z reakcjami alergicznymi na stosowane środki znieczulające i przeciwbólowe
  • Pacjenci, którzy nie chcą dobrowolnie uczestniczyć w badaniu
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa (nerek, wątroby, płuc, układu hormonalnego)
  • Historia nadużywania substancji
  • Historia przewlekłego bólu
  • Problemy psychiczne i trudności w komunikacji
  • Pacjenci wymagający rewizji z powodu hemostazy w okresie pooperacyjnym
  • Pacjenci z ciężką niestabilnością hemodynamiczną spowodowaną infekcją, obfitym krwawieniem itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok ESP z 20 ml roztworu do znieczulenia miejscowego
Przed operacją zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na wysokości V kręgu piersiowego z użyciem 20 ml 0,25% roztworu bupiwakainy pod kontrolą USG.
Procedura: dwustronny blok płaski prostownika kręgosłupa z 20 ml 0,25% bupiwakainy
Przedoperacyjna, obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 20 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • 20 ml
Aktywny komparator: Blok ESP z 30 ml roztworu do znieczulenia miejscowego
Przed operacją zostanie wykonana blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa na wysokości V kręgu piersiowego z 30 ml 0,25% roztworu bupiwakainy pod kontrolą USG.
Procedura: dwustronny blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa z 30 ml 0,25% bupiwakainy
Przedoperacyjna, obustronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy
Inne nazwy:
  • 30 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar w pierwszej godzinie po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar w pierwszej godzinie po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar w pierwszej godzinie po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
1 godzinę po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w drugiej godzinie
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w drugiej godzinie
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w drugiej godzinie
Ramy czasowe: 2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
2 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 4. godzinie
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 4. godzinie
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 4. godzinie
Ramy czasowe: 4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
4 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 8. godzinie
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 8. godzinie
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 8. godzinie
Ramy czasowe: 8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
8 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 12. godzinie
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 12. godzinie
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 12. godzinie
Ramy czasowe: 12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
12 godzin po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 24 godzinie
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem wizualnej analogowej skali bólu, skala ma zakres od 0 do 10. Skala zostanie pokazana pacjentom, a 0 oznacza, że ​​pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza, że ​​pacjent odczuwa największy ból, jaki kiedykolwiek odczuwał.
24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 24 godzinie
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem nudności i wymiotów, jeśli wystąpią u nich nudności lub wymioty, zostanie to odnotowane jako dodatnie w przypadku nudności lub wymiotów, w przeciwnym razie zostanie odnotowane jako ujemne.
24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
Pomiar po ekstubacji w 24 godzinie
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut
pacjenci będą oceniani pod kątem doraźnego środka przeciwbólowego, gdy pacjenci uzyskają więcej niż 4 wizualne wyniki analogowe (VAS), otrzymają tramadol w dawce 1mg/kg i zostanie to odnotowane.
24 godziny po ekstubacji tchawicy, średnio 5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po operacji, około 4 do 10 godzin
Całkowity czas, do którego pacjenci kwalifikują się do ekstubacji dotchawiczej
po operacji, około 4 do 10 godzin
czas trwania oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: po operacji, około 12 do 36 godzin
Całkowity czas do momentu wypisu pacjentów z oddziału intensywnej terapii
po operacji, około 12 do 36 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Śledczy

  • Główny śledczy: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MH2.3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj