Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Erector Spinae Plane (ESP) s 20 ml versus 30 ml v kardiochirurgii

26. prosince 2021 aktualizováno: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Srovnání pooperační analgetické účinnosti rovinného bloku Erector Spinae s objemy bupivakainu 20 ml a 30 ml v kardiochirurgii

I když se blokáda erector spinae plane (ESP) prokázala jako účinná v kardiochirurgii, stále je sporné, jaký objem je nutný pro účinný analgetický účinek pro sternotomii a úlevu od bolesti drenážní trubice. Tato studie si klade za cíl prozkoumat optimální objem lokálního anestetika (20 ml versus 30 ml) s blokádou ESP pro srdeční chirurgii na otevřeném srdci.

Přehled studie

Detailní popis

V kardiochirurgii je nejčastější příčinou bolesti během prvních dvou dnů po operaci střední sternotomie. Ve studii, ve které bylo prospektivně sledováno 705 pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, bylo prokázáno skóre pooperační 24hodinové bolesti v rozmezí od 5,3 do 6,5 z 10 s hlubokým dýcháním a kašláním. U těchto pacientů může zvýšit frekvenci atelektázy z důvodů, jako je selhání kontroly bolesti, slabý kašel a omezení pohybu, což může vést ke zvýšení morbidity a hospitalizace. Ačkoli se nesteroidní analgetika a opioidy úspěšně používají k potlačení této silné bolesti, nejsou zdaleka ideálními analgetiky samotnými kvůli jejich vedlejším účinkům, jako je poškození ledvin, riziko krvácení, sedace, respirační deprese, svědění, nevolnost a zvracení. Komplikace neuraxiálních technik se zdají být nevýhodou těchto metod. Blokáda roviny erector spinae (ESP) je jednou z technik regionální anestezie, která se ukázala jako účinná při snižování bolesti po sternotomii u srdečních operací řízených sternotomií.

Blok Erector spinae plane (ESP) poprvé popsal Forero v roce 2016. Při této blokové technice se do roviny mezi m. erector spinae a vertebrálním příčným výběžkem podává lokální anestetikum. V této rovině jsou blokovány dorzální a ventrální větve míšních nervů. Vzhledem k individuálním regionálním anatomickým rozdílům však není dostatek údajů k určení optimálního objemu, při kterém dojde k příslušnému rozšíření lokálního anestetika. Objemově založené studie kadaverů mají určité nevýhody, protože nemají vlastnosti živé tkáně.

Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost bloku ESP aplikovaného ve stejné dávce, ale s různými objemy lokálního anestetika u srdečních operací, které mají být provedeny se sternotomií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstoupí bypass koronární tepny se střední sternotomií

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace
  • Pacienti s alergickými reakcemi na anestezii a léky proti bolesti, které mají být použity
  • Pacienti, kteří se studie nechtějí dobrovolně zúčastnit
  • Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, plic, endokrinního systému)
  • Historie zneužívání látek
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychiatrické problémy a komunikační potíže
  • Pacienti, kteří potřebují revizi z důvodu hemostázy v pooperačním období
  • Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou v důsledku infekce, silného krvácení atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok ESP s 20 ml roztoku lokálního anestetika
Před operací bude provedena rovinná blokáda erector spinae v úrovni 5. hrudního obratle 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 20 ml 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • 20 ml
Aktivní komparátor: Blok ESP s 30 ml roztoku lokálního anestetika
Před operací bude provedena rovinná blokáda erector spinae v úrovni 5. hrudního obratle 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 30 ml 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
  • 30 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10. Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
Celková doba, než jsou pacienti vhodní pro endotracheální extubaci
po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
trvání jednotky intenzivní péče
Časové okno: po operaci, přibližně 12 až 36 hodin
Celková doba, než jsou pacienti vhodní k propuštění z jednotky intenzivní péče
po operaci, přibližně 12 až 36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit