- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04928521
Blok Erector Spinae Plane (ESP) s 20 ml versus 30 ml v kardiochirurgii
Srovnání pooperační analgetické účinnosti rovinného bloku Erector Spinae s objemy bupivakainu 20 ml a 30 ml v kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V kardiochirurgii je nejčastější příčinou bolesti během prvních dvou dnů po operaci střední sternotomie. Ve studii, ve které bylo prospektivně sledováno 705 pacientů, kteří podstoupili srdeční operaci, bylo prokázáno skóre pooperační 24hodinové bolesti v rozmezí od 5,3 do 6,5 z 10 s hlubokým dýcháním a kašláním. U těchto pacientů může zvýšit frekvenci atelektázy z důvodů, jako je selhání kontroly bolesti, slabý kašel a omezení pohybu, což může vést ke zvýšení morbidity a hospitalizace. Ačkoli se nesteroidní analgetika a opioidy úspěšně používají k potlačení této silné bolesti, nejsou zdaleka ideálními analgetiky samotnými kvůli jejich vedlejším účinkům, jako je poškození ledvin, riziko krvácení, sedace, respirační deprese, svědění, nevolnost a zvracení. Komplikace neuraxiálních technik se zdají být nevýhodou těchto metod. Blokáda roviny erector spinae (ESP) je jednou z technik regionální anestezie, která se ukázala jako účinná při snižování bolesti po sternotomii u srdečních operací řízených sternotomií.
Blok Erector spinae plane (ESP) poprvé popsal Forero v roce 2016. Při této blokové technice se do roviny mezi m. erector spinae a vertebrálním příčným výběžkem podává lokální anestetikum. V této rovině jsou blokovány dorzální a ventrální větve míšních nervů. Vzhledem k individuálním regionálním anatomickým rozdílům však není dostatek údajů k určení optimálního objemu, při kterém dojde k příslušnému rozšíření lokálního anestetika. Objemově založené studie kadaverů mají určité nevýhody, protože nemají vlastnosti živé tkáně.
Tato studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost bloku ESP aplikovaného ve stejné dávce, ale s různými objemy lokálního anestetika u srdečních operací, které mají být provedeny se sternotomií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Krocan, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří podstoupí bypass koronární tepny se střední sternotomií
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Pacienti s alergickými reakcemi na anestezii a léky proti bolesti, které mají být použity
- Pacienti, kteří se studie nechtějí dobrovolně zúčastnit
- Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, plic, endokrinního systému)
- Historie zneužívání látek
- Chronická bolest v anamnéze
- Psychiatrické problémy a komunikační potíže
- Pacienti, kteří potřebují revizi z důvodu hemostázy v pooperačním období
- Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou v důsledku infekce, silného krvácení atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP s 20 ml roztoku lokálního anestetika
Před operací bude provedena rovinná blokáda erector spinae v úrovni 5. hrudního obratle 20 ml 0,25% roztoku bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 20 ml 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Blok ESP s 30 ml roztoku lokálního anestetika
Před operací bude provedena rovinná blokáda erector spinae v úrovni 5. hrudního obratle 30 ml 0,25% roztoku bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
|
Předoperační, bdělý, bilaterální, ultrazvukem naváděný blok erector spinae roviny s 30 ml 0,25 % bupivakainu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 1. hodiny po extubaci
Časové okno: 1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
1 hodinu po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 2. hodiny po extubaci
Časové okno: 2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
2 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 4. hodiny po extubaci
Časové okno: 4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
4 hodiny po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 8. hodiny po extubaci
Časové okno: 8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
8 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření 12. hodiny po extubaci
Časové okno: 12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
12 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni pomocí vizuální analogové škály bolesti, škála má rozsah 0 až 10.
Stupnice se zobrazí pacientům a 0 znamená, že pacient nemá žádnou bolest, 10 znamená, že pacient pociťuje největší bolest, kterou kdy cítil.
|
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska nevolnosti a zvracení, pokud mají nevolnost nebo zvracení, bude zaznamenáno jako nauzea pozitivní nebo zvracení pozitivní, v opačném případě bude zaznamenáno jako negativní.
|
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
|
Měření po extubaci 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
pacienti budou hodnoceni z hlediska záchranného analgetika, kdy pacienti mají více než 4 vizuální analogové skóre (VAS), bude jim podán 1 mg/kg tramadolu a bude zaznamenán.
|
24 hodin po endotracheální extubaci, průměrně 5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
|
Celková doba, než jsou pacienti vhodní pro endotracheální extubaci
|
po operaci, přibližně 4 až 10 hodin
|
|
trvání jednotky intenzivní péče
Časové okno: po operaci, přibližně 12 až 36 hodin
|
Celková doba, než jsou pacienti vhodní k propuštění z jednotky intenzivní péče
|
po operaci, přibližně 12 až 36 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MH2.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .