Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erector Spinae Plane (ESP)-Block mit 20 ml versus 30 ml in der Herzchirurgie

26. Dezember 2021 aktualisiert von: Eda Balci, Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block mit 20 ml und 30 ml Bupivacain-Volumina in der Herzchirurgie

Obwohl gezeigt wurde, dass die Erector Spinae Plane (ESP)-Blockade in der Herzchirurgie effizient ist, ist es immer noch umstritten, wie viel Volumen für eine effiziente analgetische Wirkung bei der Sternotomie und der Schmerzlinderung bei Drainagen erforderlich ist. Diese Studie zielt darauf ab, das optimale Lokalanästhesievolumen (20 ml versus 30 ml) mit ESP-Blockierung für Herzoperationen am offenen Herzen zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der Herzchirurgie ist die häufigste Schmerzursache in den ersten beiden postoperativen Tagen die mediane Sternotomie. In einer Studie, in der 705 Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten, prospektiv nachbeobachtet wurden, wurden postoperative 24-Stunden-Schmerzscores im Bereich von 5,3 bis 6,5 von 10 mit tiefem Atmen und Husten gezeigt. Bei diesen Patienten kann es aufgrund von Gründen wie Versagen der Schmerzkontrolle, schwachem Husten und Bewegungseinschränkungen zu einer erhöhten Häufigkeit von Atelektasen kommen, was zu einer Zunahme der Morbidität und des Krankenhausaufenthalts führen kann. Obwohl nichtsteroidale Analgetika und Opioide erfolgreich zur Bekämpfung dieser starken Schmerzen eingesetzt werden, sind sie aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Nierenschäden, Blutungsrisiko, Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen weit davon entfernt, ideale Analgetika allein zu sein. Die Komplikationen der neuraxialen Techniken scheinen die Nachteile dieser Methoden zu sein. Der Block des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine der Regionalanästhesietechniken, die sich als wirksam bei der Verringerung von Sternotomieschmerzen bei Sternotomie-geführten Herzoperationen erwiesen hat.

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block wurde erstmals 2016 von Forero beschrieben. Bei dieser Blocktechnik wird die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbel lokal betäubt. Die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven sind in dieser Ebene blockiert. Aufgrund individueller regionaler anatomischer Unterschiede liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um das optimale Volumen zu bestimmen, bei dem die angemessene Ausbreitung des Lokalanästhetikums erfolgt. Volumenbasierte Kadaverstudien haben einige Nachteile, da sie nicht die Eigenschaften von lebendem Gewebe aufweisen.

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer ESP-Blockierung, die bei gleicher Dosis, aber unterschiedlichen Lokalanästhesievolumina bei Herzoperationen mit Sternotomie angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Select State/Province
      • Ankara, Select State/Province, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit medianer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen
  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf zu verwendende Anästhesie- und Analgetika
  • Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
  • Schwere systemische Erkrankung (Niere, Leber, Lunge, endokrine)
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen
  • Psychiatrische Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten
  • Patienten, die aufgrund von Hämostase in der postoperativen Phase eine Revision benötigen
  • Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität aufgrund von Infektionen, starken Blutungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhesielösung
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade der Erector Spinae Plane auf Höhe des 5. Brustwirbels mit 20 ml 0,25%iger Bupivacain-Lösung durchgeführt.
Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • 20 ml
Aktiver Komparator: ESP-Block mit 30 ml Lokalanästhesielösung
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade der Erector Spinae Plane auf Höhe des 5. Brustwirbels mit 30 ml 0,25%iger Bupivacain-Lösung durchgeführt.
Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
  • 30 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10. Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
Die Gesamtzeit, bis Patienten für eine endotracheale Extubation geeignet sind
postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden
Die Gesamtzeit bis Patienten für die Entlassung aus der Intensivstation geeignet sind
postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren