- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04928521
Erector Spinae Plane (ESP)-Block mit 20 ml versus 30 ml in der Herzchirurgie
Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit von Erector Spinae Plane Block mit 20 ml und 30 ml Bupivacain-Volumina in der Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Herzchirurgie ist die häufigste Schmerzursache in den ersten beiden postoperativen Tagen die mediane Sternotomie. In einer Studie, in der 705 Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen hatten, prospektiv nachbeobachtet wurden, wurden postoperative 24-Stunden-Schmerzscores im Bereich von 5,3 bis 6,5 von 10 mit tiefem Atmen und Husten gezeigt. Bei diesen Patienten kann es aufgrund von Gründen wie Versagen der Schmerzkontrolle, schwachem Husten und Bewegungseinschränkungen zu einer erhöhten Häufigkeit von Atelektasen kommen, was zu einer Zunahme der Morbidität und des Krankenhausaufenthalts führen kann. Obwohl nichtsteroidale Analgetika und Opioide erfolgreich zur Bekämpfung dieser starken Schmerzen eingesetzt werden, sind sie aufgrund ihrer Nebenwirkungen wie Nierenschäden, Blutungsrisiko, Sedierung, Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen weit davon entfernt, ideale Analgetika allein zu sein. Die Komplikationen der neuraxialen Techniken scheinen die Nachteile dieser Methoden zu sein. Der Block des Erector Spinae Plane (ESP) ist eine der Regionalanästhesietechniken, die sich als wirksam bei der Verringerung von Sternotomieschmerzen bei Sternotomie-geführten Herzoperationen erwiesen hat.
Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block wurde erstmals 2016 von Forero beschrieben. Bei dieser Blocktechnik wird die Ebene zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz der Wirbel lokal betäubt. Die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven sind in dieser Ebene blockiert. Aufgrund individueller regionaler anatomischer Unterschiede liegen jedoch nicht genügend Daten vor, um das optimale Volumen zu bestimmen, bei dem die angemessene Ausbreitung des Lokalanästhetikums erfolgt. Volumenbasierte Kadaverstudien haben einige Nachteile, da sie nicht die Eigenschaften von lebendem Gewebe aufweisen.
Ziel dieser Studie ist der Vergleich der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer ESP-Blockierung, die bei gleicher Dosis, aber unterschiedlichen Lokalanästhesievolumina bei Herzoperationen mit Sternotomie angewendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Select State/Province
-
Ankara, Select State/Province, Truthahn, 06800
- Ankara City Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation mit medianer Sternotomie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Notoperationen
- Patienten mit allergischen Reaktionen auf zu verwendende Anästhesie- und Analgetika
- Patienten, die nicht freiwillig an der Studie teilnehmen möchten
- Schwere systemische Erkrankung (Niere, Leber, Lunge, endokrine)
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Vorgeschichte chronischer Schmerzen
- Psychiatrische Probleme und Kommunikationsschwierigkeiten
- Patienten, die aufgrund von Hämostase in der postoperativen Phase eine Revision benötigen
- Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität aufgrund von Infektionen, starken Blutungen usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ESP-Block mit 20 ml Lokalanästhesielösung
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade der Erector Spinae Plane auf Höhe des 5. Brustwirbels mit 20 ml 0,25%iger Bupivacain-Lösung durchgeführt.
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Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte Erector Spinae Plane Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ESP-Block mit 30 ml Lokalanästhesielösung
Vor der Operation wird unter Ultraschallkontrolle eine Blockade der Erector Spinae Plane auf Höhe des 5. Brustwirbels mit 30 ml 0,25%iger Bupivacain-Lösung durchgeführt.
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Präoperative, wache, bilaterale, ultraschallgeführte Erector Spinae Plane-Blockade mit 30 ml 0,25 % Bupivacain
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der ersten Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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1 Stunde nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 2. Stunde
Zeitfenster: 2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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2 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 4. Stunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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4 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 8. Stunde
Zeitfenster: 8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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8 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Messung nach der Extubation in der 12. Stunde
Zeitfenster: 12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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12 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala bewertet, die Skala hat einen Bereich von 0 bis 10.
Die Skala wird den Patienten gezeigt und 0 bedeutet, dass der Patient keine Schmerzen hat, 10 bedeutet, dass der Patient die stärksten jemals empfundenen Schmerzen verspürt.
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24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Übelkeit und Erbrechen bewertet, wenn sie Übelkeit oder Erbrechen haben, wird es als Übelkeit positiv oder Erbrechen positiv aufgezeichnet, andernfalls wird es als negativ aufgezeichnet.
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24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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24-Stunden-Messung nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Patienten werden in Bezug auf Notfall-Analgetika bewertet, wenn Patienten mehr als 4 visuelle Analogwerte (VAS) haben, wird ihnen 1 mg/kg Tramadol verabreicht und es wird aufgezeichnet.
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24 Stunden nach endotrachealer Extubation, durchschnittlich 5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
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Die Gesamtzeit, bis Patienten für eine endotracheale Extubation geeignet sind
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postoperativ, etwa 4 bis 10 Stunden
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Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden
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Die Gesamtzeit bis Patienten für die Entlassung aus der Intensivstation geeignet sind
|
postoperativ, etwa 12 bis 36 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ZELİHA A DEMİR, Ankara City Hospital Bilkent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Mueller XM, Tinguely F, Tevaearai HT, Revelly JP, Chiolero R, von Segesser LK. Pain location, distribution, and intensity after cardiac surgery. Chest. 2000 Aug;118(2):391-6. doi: 10.1378/chest.118.2.391.
- Milgrom LB, Brooks JA, Qi R, Bunnell K, Wuestfeld S, Beckman D. Pain levels experienced with activities after cardiac surgery. Am J Crit Care. 2004 Mar;13(2):116-25.
- Cheng DC, Wall C, Djaiani G, Peragallo RA, Carroll J, Li C, Naylor D. Randomized assessment of resource use in fast-track cardiac surgery 1-year after hospital discharge. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):651-7.
- Silbert BS, Santamaria JD, Kelly WJ, O'brien JL, Blyth CM, Wong MY, Allen NB; Fast Track Cardiac Care Team. Early extubation after cardiac surgery: emotional status in the early postoperative period. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2001 Aug;15(4):439-44. doi: 10.1053/jcan.2001.24978.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MH2.3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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