血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロールの組み合わせの効果。
2023年4月11日 更新者：Ji-Guang Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
ニトレンジピンまたはアテノロール単独療法と比較した、グレード 1 の高血圧患者の血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロール併用の効果。
- 試験名：血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロール併用の効果。
- 医学: ニトレンジピン/アテノロール;ニトレンジピン;アテノロール。
- 理論的根拠: 血圧の変動性は、高血圧患者の心血管イベントおよび標的臓器の損傷と相関しています。 ニトレンジピン/アテノロールには、高血圧ラットの血圧変動を抑える明らかな利点がありますが、高血圧患者に対するこの組み合わせの効果はまだわかっていません。
- 目的: ニトレンジピンまたはアテノロール単独療法と比較して、グレード 1 の高血圧患者の血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロールの効果を評価すること。
- 研究デザイン: この研究は、クロスオーバー、無作為化、対照臨床試験であり、2 つの同じ規模の治療グループがあります。ニトレンジピン/アテノロール (5mg/10mg)ニトレンジピン（10mg）またはアテノロール（25mg）。
- 調査対象集団: 包含/除外基準を満たす 30 ～ 65 歳の男性および女性 (n=32)。
- 無作為化とクロスオーバー デザイン: 適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の半数は、最初にニトレンジピン/アテノロール (5/10mg) を 1 日 1 回 6 週間服用し、その後、均等にニトレンジピン (10mg) またはアテノロール (25mg) を 1 日 1 回 6 週間服用します。 残りの半分の患者は、最初にニトレンジピン (10mg) またはアテノロール (25mg) を均等に服用し、次にニトレンジピン/アテノロール (5/10mg) に変わります。
- フォローアップ: 14 週間。
- サンプルサイズ: 合計 32 人の患者を登録する必要があります。
- タイムライン: 2021 年 4 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2021 年 6 月から 2022 年 6 月の間に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
- 試験名：ニトレンジピンまたはアテノロール単剤療法と比較したグレード 1 高血圧患者の血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロール併用療法の効果。
- 薬: ニトレンジピン/アテノロール (5/10mg 錠剤);ニトレンジピン（10mg錠）;アテノロール（25mg錠）
- 理論的根拠: 血圧の変動性は、高血圧患者の心血管イベントおよび標的臓器の損傷と相関しています。 ニトレンジピン/アテノロールには、高血圧ラットの血圧変動を抑える明らかな利点がありますが、高血圧患者に対するこの組み合わせの効果はまだわかっていません。
- 目的: ニトレンジピンまたはアテノロール単独療法と比較して、グレード 1 の高血圧患者の血圧変動に対するニトレンジピン/アテノロールの効果を評価すること。
- 研究デザイン: この研究は、クロスオーバー、無作為化、対照臨床試験であり、2 つの同じ規模の治療グループがあります。ニトレンジピン/アテノロール (5mg/10mg)ニトレンジピン（10mg）またはアテノロール（25mg）。
- 研究集団: 適格な患者 (n=32) は、30～65 歳の男性または女性です。 本態性高血圧症と診断された未治療の患者で、日中の収縮期血圧が 135mmHg 以上および/または日中の拡張期血圧が 85mmHg 以上、標準偏差 (SD) が 13mmHg 以上の患者が採用されます。
- 無作為化とクロスオーバー デザイン: 適格な患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 患者の半数は、最初にニトレンジピン/アテノロール (5/10mg) を 1 日 1 回 6 週間服用し、その後、均等にニトレンジピン (10mg) またはアテノロール (25mg) を 1 日 1 回 6 週間服用します。 残りの半分の患者は、最初にニトレンジピン (10mg) またはアテノロール (25mg) を均等に服用し、次にニトレンジピン/アテノロール (5/10mg) に変わります。
- フォローアップ: 14 週間。スクリーニング期間1週間、治療1期6週間、ウォッシュアウト1週間、2期6週間。
- サンプルサイズ: 合計 32 人の患者を登録する必要があります。
- タイムライン: 2021 年 4 月に瑞金病院の倫理委員会の承認を得た後、募集を開始します。 患者の登録とフォローアップは、2021 年 6 月から 2022 年 6 月の間に実施されます。
- 組織: 疫学研究および臨床試験センター、瑞金病院、上海、中国。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiguang Wang, MD, PhD
- 電話番号：610911 86-21-64370045
- メール：jiguangw@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性または女性。
- 30～65歳。
- -外来収縮期血圧≥135mmHgおよび/または拡張期血圧≥85mmHg。
- -外来日中の収縮期血圧標準偏差（SD）≥13mmHg。
- 降圧剤を服用したことはありません。
- 書面による同意書に署名した。
除外基準:
- 降圧治療中。
- -クリニックの収縮期血圧≥160mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg。
- 過敏症反応、徐脈、喘息などを含む薬物治療の禁忌。
- 高血圧以外の心血管疾患。
- 二次性高血圧症の疑いまたは確認。
- コンプライアンスが悪い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1
ニトレンジピン/アテノロール配合剤 (5/10mg) の 1 錠を 1 日 1 回、最初に 6 週間服用し、続いてさらに 6 週間の単剤療法を行います。この場合、患者はニトレンジピン 1 錠 (10mg) またはアテノロール 1 錠 (25mg) を 1 回に均等に割り当てられます。毎日。
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ニトレンジピン/アテノロール 5mg/10mg 単剤配合、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
ニトレンジピン 5mg、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
アテノロール 25mg、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
最初に 6 週間の単剤療法。患者は 1 日 1 回ニトレンジピン (10mg) 1 錠またはアテノロール 1 錠 (25mg) に均等に割り当てられ、続いて 1 日 1 回ニトレンジピン/アテノロールの組み合わせ (5/10mg) 1 錠がさらに 6 週間投与されます。 .
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ニトレンジピン/アテノロール 5mg/10mg 単剤配合、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
ニトレンジピン 5mg、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
アテノロール 25mg、経口錠剤、1 日 1 錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来収縮期血圧変動 1
時間枠：治療の最初の6週間。
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平均実変動 (ARV)、変動係数 (CV)、および標準偏差 (SD) を含みます。
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治療の最初の6週間。
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外来収縮期血圧変動 2
時間枠：クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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平均実変動 (ARV)、変動係数 (CV)、および標準偏差 (SD) を含みます。
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クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来拡張期血圧変動 1
時間枠：治療の最初の6週間。
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平均実変動 (ARV)、変動係数 (CV)、および標準偏差 (SD) を含みます。
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治療の最初の6週間。
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外来拡張期血圧変動 2
時間枠：クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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平均実変動 (ARV)、変動係数 (CV)、および標準偏差 (SD) を含みます。
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クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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外来血圧 1
時間枠：治療の最初の6週間。
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日中と夜間の 24 時間にわたる外来血圧を含む。
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治療の最初の6週間。
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外来血圧 2
時間枠：クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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日中と夜間の 24 時間にわたる外来血圧を含む。
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クロスオーバー治療の 2 番目の 6 週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiguang Wang, MD, PhD、Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月11日
最初の投稿 (実際)
2021年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAC-BPV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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