Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinace Nitrendipin/Atenolol na variabilitu krevního tlaku.

11. dubna 2023 aktualizováno: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vliv kombinace Nitrendipin/Atenolol na variabilitu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně ve srovnání s monoterapií Nitrendipinem nebo Atenololem.

  1. Název studie: Vliv kombinace Nitrendipin/Atenolol na variabilitu krevního tlaku.
  2. Lék: Nitrendipin/Atenolol; Nitrendipin; Atenolol.
  3. Odůvodnění: Variabilita krevního tlaku koreluje s kardiovaskulárními příhodami a poškozením cílových orgánů u hypertoniků. Nitrendipin/Atenolol má zjevné výhody při snižování variability krevního tlaku u hypertenzních potkanů, ale účinek této kombinace na hypertenzní pacienty stále není znám.
  4. Cíl: Zhodnotit účinek nitrendipinu/atenololu na variabilitu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně ve srovnání s monoterapií nitrendipinem nebo atenololem.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: Nitrendipin/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg).
  6. Populace studie: Muži a ženy ve věku 30-65 let (n=32), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
  7. Randomizace a cross-over design: Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Polovina pacientů bude nejprve užívat nitrendipin/atenolol (5/10 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů a poté rovnoměrně přejít na nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů. Další polovina pacientů bude rovnoměrně užívat nejprve nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg) a poté se změní na nitrendipin/atenolol (5/10 mg).
  8. Sledování: 14 týdnů.
  9. Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno 32 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v dubnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od června 2021 do června 2022.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Název studie: Vliv kombinace Nitrendipin/Atenolol na variabilitu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně ve srovnání s monoterapií nitrendipinem nebo atenololem.
  2. Lék: Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg tableta); Nitrendipin (10 mg tableta); Atenolol (25 mg tableta)
  3. Odůvodnění: Variabilita krevního tlaku koreluje s kardiovaskulárními příhodami a poškozením cílových orgánů u hypertoniků. Nitrendipin/Atenolol má zjevné výhody při snižování variability krevního tlaku u hypertenzních potkanů, ale účinek této kombinace na hypertenzní pacienty stále není znám.
  4. Cíl: Zhodnotit účinek nitrendipinu/atenololu na variabilitu krevního tlaku u pacientů s hypertenzí 1. stupně ve srovnání s monoterapií nitrendipinem nebo atenololem.
  5. Uspořádání studie: Tato studie je zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma stejně velkými léčebnými skupinami: Nitrendipin/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg).
  6. Populace studie: Vhodní pacienti (n=32) by měli být muži nebo ženy ve věku 30-65 let. Budou zařazeni neléčení pacienti s diagnózou esenciální hypertenze, jejichž denní systolický krevní tlak ≥ 135 mmHg a/nebo denní diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg a standardní odchylka (SD) ≥ 13 mmHg.
  7. Randomizace a cross-over design: Vhodní pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Polovina pacientů bude nejprve užívat nitrendipin/atenolol (5/10 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů a poté rovnoměrně přejít na nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů. Další polovina pacientů bude rovnoměrně užívat nejprve nitrendipin (10 mg) nebo atenolol (25 mg) a poté se změní na nitrendipin/atenolol (5/10 mg).
  8. Sledování: 14 týdnů. 1 týden pro období screeningu, 6 týdnů pro první období léčby, 1 týden pro vymývací období a 6 týdnů pro druhé období léčby.
  9. Velikost vzorku: Celkem by mělo být zařazeno 32 pacientů.
  10. Časová osa: Po získání souhlasu Etického výboru nemocnice Ruijin v dubnu 2021 bude zahájen nábor. Zápis pacientů a sledování budou probíhat od června 2021 do června 2022.
  11. Organizace: Centrum epidemiologických studií a klinických zkoušek, nemocnice Ruijin, Šanghaj, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy.
  • Ve věku 30-65 let.
  • Ambulantní systolický krevní tlak ≥ 135 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg.
  • Ambulantní směrodatná odchylka denního systolického krevního tlaku (SD)≥13 mmHg.
  • Nikdy nebral antihypertenziva.
  • Podepsal písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pod antihypertenzní léčbou.
  • Klinický systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg.
  • Kontraindikace k léčbě léky, včetně hypersenzitivní reakce, bradykardie, astmatu atd.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění kromě hypertenze.
  • Podezření nebo potvrzená sekundární hypertenze.
  • Špatná shoda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Jedna pilulka kombinace nitrendipin/atenolol (5/10 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů nejprve a následuje monoterapie po dobu dalších 6 týdnů, kdy budou pacienti rovnoměrně rozděleni na jednu pilulku nitrendipinu (10 mg) nebo jednu pilulku atenololu (25 mg) jednou denně.
Lék: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5 mg/10 mg kombinace jedné pilulky, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Nitrendipin a Atenolol tablety
Lék: Nitrendipin
Nitrendipin 5 mg, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Nitrendipin tablety
Lék: Atenolol
Atenolol 25 mg, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Atenolol tablety
Experimentální: Sekvence 2
Monoterapie nejprve po dobu 6 týdnů, kdy budou pacienti rovnoměrně rozděleni na jednu pilulku nitrendipinu (10 mg) nebo jednu pilulku atenololu (25 mg) jednou denně a poté jednu pilulku kombinace nitrendipin/atenolol (5/10 mg) jednou denně po dobu dalších 6 týdnů .
Lék: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5 mg/10 mg kombinace jedné pilulky, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Nitrendipin a Atenolol tablety
Lék: Nitrendipin
Nitrendipin 5 mg, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Nitrendipin tablety
Lék: Atenolol
Atenolol 25 mg, perorální tableta, jedna pilulka denně.
Ostatní jména:
  • Atenolol tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní variabilita systolického krevního tlaku 1
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby.
Včetně průměrné reálné variability (ARV), variačního koeficientu (CV) a směrodatné odchylky (SD).
Prvních 6 týdnů léčby.
Ambulantní variabilita systolického krevního tlaku 2
Časové okno: Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.
Včetně průměrné reálné variability (ARV), variačního koeficientu (CV) a směrodatné odchylky (SD).
Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní variabilita diastolického krevního tlaku 1
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby.
Včetně průměrné reálné variability (ARV), variačního koeficientu (CV) a směrodatné odchylky (SD).
Prvních 6 týdnů léčby.
Ambulantní variabilita diastolického krevního tlaku 2
Časové okno: Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.
Včetně průměrné reálné variability (ARV), variačního koeficientu (CV) a směrodatné odchylky (SD).
Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.
Ambulantní krevní tlak 1
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby.
Včetně ambulantního krevního tlaku během 24 hodin, ve dne i v noci.
Prvních 6 týdnů léčby.
Ambulantní krevní tlak 2
Časové okno: Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.
Včetně ambulantního krevního tlaku během 24 hodin, ve dne i v noci.
Druhých 6 týdnů zkřížené léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAC-BPV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit