Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrendipin/atenolol kombináció hatása a vérnyomás változékonyságára.

2023. április 11. frissítette: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A nitrendipin/atenolol kombináció hatása az 1. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának ingadozására a nitrendipin vagy atenolol monoterápiával összehasonlítva.

  1. A vizsgálat neve: A nitrendipin/atenolol kombináció hatása a vérnyomás változékonyságára.
  2. Gyógyszer: Nitrendipine/Atenolol; nitrendipin; Atenolol.
  3. Indoklás: A vérnyomás változékonysága korrelál a kardiovaszkuláris eseményekkel és a célszerv-károsodással hipertóniás betegekben. A nitrendipin/atenolol nyilvánvaló előnyökkel jár a magas vérnyomású patkányok vérnyomás-ingadozásának csökkentésében, de ennek a kombinációnak a hipertóniás betegekre gyakorolt ​​hatása még nem ismert.
  4. Célkitűzés: A nitrendipin/atenolol hatásának értékelése 1. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek vérnyomás-változékonyságára a nitrendipin vagy atenolol monoterápiával összehasonlítva.
  5. A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két azonos méretű kezelési csoporttal: Nitrendipine/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) vagy atenolol (25 mg).
  6. Vizsgálati populáció: 30-65 év közötti férfiak és nők (n=32), akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
  7. Randomizálás és keresztezés: A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek fele először 6 héten keresztül naponta egyszer nitrendipint/atenololt (5/10 mg) szed, majd egyenletesen nitrendipint (10 mg) vagy atenololt (25 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül. A betegek másik fele egyenletesen először nitrendipint (10 mg) vagy atenololt (25 mg) szed, majd ezután nitrendipin/atenolol (5/10 mg) lesz.
  8. Nyomon követés: 14 hét.
  9. Mintanagyság: összesen 32 beteget kell bevonni.
  10. Időrend: A Ruijin Kórház Etikai Bizottságának 2021 áprilisi jóváhagyását követően megkezdődik a toborzás. A betegek felvételére és nyomon követésére 2021 júniusa és 2022 júniusa között kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Vizsgálat neve: A nitrendipin/atenolol kombináció hatása az 1. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának változékonyságára a nitrendipin vagy atenolol monoterápiához képest.
  2. Gyógyszer: Nitrendipine/Atenolol (5/10mg tabletta); nitrendipin (10 mg tabletta); Atenolol (25 mg tabletta)
  3. Indoklás: A vérnyomás változékonysága korrelál a kardiovaszkuláris eseményekkel és a célszerv-károsodással hipertóniás betegekben. A nitrendipin/atenolol nyilvánvaló előnyökkel jár a magas vérnyomású patkányok vérnyomás-ingadozásának csökkentésében, de ennek a kombinációnak a hipertóniás betegekre gyakorolt ​​hatása még nem ismert.
  4. Célkitűzés: A nitrendipin/atenolol hatásának értékelése 1. fokozatú hipertóniában szenvedő betegek vérnyomás-változékonyságára a nitrendipin vagy atenolol monoterápiával összehasonlítva.
  5. A vizsgálat felépítése: Ez a vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két azonos méretű kezelési csoporttal: Nitrendipine/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) vagy atenolol (25 mg).
  6. Vizsgálati populáció: A jogosult betegek (n=32) 30-65 éves férfiak vagy nők legyenek. Olyan kezeletlen, esszenciális hipertóniával diagnosztizált betegeket vesznek fel, akiknek nappali szisztolés vérnyomása ≥ 135 Hgmm és/vagy nappali diasztolés vérnyomása ≥ 85 Hgmm, és standard deviációja (SD) ≥ 13 Hgmm.
  7. Randomizálás és keresztezés: A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják. A betegek fele először 6 héten keresztül naponta egyszer nitrendipint/atenololt (5/10 mg) szed, majd egyenletesen nitrendipint (10 mg) vagy atenololt (25 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül. A betegek másik fele egyenletesen először nitrendipint (10 mg) vagy atenololt (25 mg) szed, majd ezután nitrendipin/atenolol (5/10 mg) lesz.
  8. Nyomon követés: 14 hét. 1 hét a szűrési időszakra, 6 hét az első kezelési időszakra, 1 hét a kimosódási időszakra és 6 hét a második kezelési időszakra.
  9. Mintanagyság: összesen 32 beteget kell bevonni.
  10. Időrend: A Ruijin Kórház Etikai Bizottságának 2021 áprilisi jóváhagyását követően megkezdődik a toborzás. A betegek felvételére és nyomon követésére 2021 júniusa és 2022 júniusa között kerül sor.
  11. Szervezet: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Kína.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

32

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Telefonszám: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy Nők.
  • 30-65 éves korig.
  • Ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 135 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm.
  • Ambuláns nappali szisztolés vérnyomás szórás (SD) ≥13 Hgmm.
  • Soha nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
  • Az írásbeli hozzájárulást aláírta.

Kizárási kritériumok:

  • Vérnyomáscsökkentő kezelések alatt.
  • Klinikai szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
  • Ellenjavallatok a gyógyszerek kezelésére, beleértve a túlérzékenységi reakciót, bradycardiát, asztmát stb.
  • Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, kivéve a magas vérnyomást.
  • Gyanított vagy megerősített másodlagos magas vérnyomás.
  • Gyenge megfelelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
Először egy tabletta nitrendipin/atenolol kombináció (5/10 mg) naponta egyszer 6 héten keresztül, majd monoterápia további 6 hétig, amikor is a betegek egyenletesen beosztanak egy tablettát nitrendipinből (10 mg) vagy egy tablettát atenololból (25 mg) napi.
Drog: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg egytabletta kombináció, orális tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Nitrendipin és Atenolol tabletták
Drog: Nitrendipine
Nitrendipine 5 mg, orális tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Nitrendipine tabletta
Drog: Atenolol
Atenolol 25 mg, szájon át szedhető tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Atenolol tabletták
Kísérleti: 2. szekvencia
Először 6 hétig monoterápia, amikor a betegek egyenletesen kapnak napi egyszer egy tablettát nitrendipint (10 mg) vagy egy tablettát atenololt (25 mg), majd egy tablettát nitrendipin/atenolol kombinációt (5/10 mg) naponta egyszer további 6 héten keresztül. .
Drog: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg egytabletta kombináció, orális tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Nitrendipin és Atenolol tabletták
Drog: Nitrendipine
Nitrendipine 5 mg, orális tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Nitrendipine tabletta
Drog: Atenolol
Atenolol 25 mg, szájon át szedhető tabletta, napi egy tabletta.
Más nevek:
  • Atenolol tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns szisztolés vérnyomás variabilitás 1
Időkeret: A kezelés első 6 hetében.
Beleértve az átlagos valós variabilitást (ARV), a variációs együtthatót (CV) és a szórást (SD).
A kezelés első 6 hetében.
Ambuláns szisztolés vérnyomás variabilitás 2
Időkeret: A keresztezett kezelés második 6 hete.
Beleértve az átlagos valós variabilitást (ARV), a variációs együtthatót (CV) és a szórást (SD).
A keresztezett kezelés második 6 hete.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns diasztolés vérnyomás variabilitás 1
Időkeret: A kezelés első 6 hetében.
Beleértve az átlagos valós variabilitást (ARV), a variációs együtthatót (CV) és a szórást (SD).
A kezelés első 6 hetében.
Ambuláns diasztolés vérnyomás variabilitás 2
Időkeret: A keresztezett kezelés második 6 hete.
Beleértve az átlagos valós variabilitást (ARV), a variációs együtthatót (CV) és a szórást (SD).
A keresztezett kezelés második 6 hete.
Ambuláns vérnyomás 1
Időkeret: A kezelés első 6 hetében.
Beleértve az ambuláns vérnyomást 24 órán keresztül, nappal és éjszaka.
A kezelés első 6 hetében.
Ambuláns vérnyomás 2
Időkeret: A keresztezett kezelés második 6 hete.
Beleértve az ambuláns vérnyomást 24 órán keresztül, nappal és éjszaka.
A keresztezett kezelés második 6 hete.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAC-BPV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrendipin/Atenolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel