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O Efeito da Combinação de Nitrendipina/Atenolol na Variabilidade da Pressão Arterial.

11 de abril de 2023 atualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

O Efeito da Combinação de Nitrendipina/Atenolol na Variabilidade da Pressão Arterial de Pacientes com Hipertensão de Grau 1 em Comparação com Nitrendipina ou Monoterapia com Atenolol.

  1. Nome do estudo: O Efeito da Combinação de Nitrendipina/Atenolol na Variabilidade da Pressão Arterial.
  2. Medicamento: Nitrendipina/Atenolol; Nitrendipina; Atenolol.
  3. Justificativa: A variabilidade da pressão arterial correlaciona-se com eventos cardiovasculares e lesões em órgãos-alvo em pacientes hipertensos. Nitrendipina/Atenolol tem vantagens óbvias na redução da variabilidade da pressão arterial em ratos hipertensos, mas o efeito dessa combinação em pacientes hipertensos ainda é desconhecido.
  4. Objetivo: Avaliar o efeito de nitrendipina/atenolol na variabilidade da pressão arterial de pacientes com hipertensão grau 1 em comparação com monoterapia com nitrendipina ou atenolol.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado com dois grupos de tratamento de tamanho igual: Nitrendipina/Atenolol (5mg/10mg); Nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg).
  6. População do estudo: Homens e Mulheres de 30 a 65 anos (n=32) que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
  7. Randomização e design cruzado: Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Metade dos pacientes tomará nitrendipina/atenolol (5/10mg) uma vez ao dia durante 6 semanas primeiro, e então se transformará uniformemente em nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg) uma vez ao dia durante 6 semanas. Outra metade dos pacientes tomará inicialmente nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg) e depois passará para nitrendipina/atenolol (5/10mg).
  8. Seguimento: 14 semanas.
  9. Tamanho da amostra: um total de 32 pacientes deve ser incluído.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em abril de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre junho de 2021 a junho de 2022.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Nome do estudo: O efeito da combinação Nitrendipina/Atenolol na variabilidade da pressão arterial de pacientes com hipertensão de Grau 1 em comparação com monoterapia com nitrendipina ou atenolol.
  2. Medicamento: Nitrendipina/Atenolol (comprimido 5/10mg); Nitrendipina (comprimido de 10 mg); Atenolol (comprimido de 25mg)
  3. Justificativa: A variabilidade da pressão arterial correlaciona-se com eventos cardiovasculares e lesões em órgãos-alvo em pacientes hipertensos. Nitrendipina/Atenolol tem vantagens óbvias na redução da variabilidade da pressão arterial em ratos hipertensos, mas o efeito dessa combinação em pacientes hipertensos ainda é desconhecido.
  4. Objetivo: Avaliar o efeito de nitrendipina/atenolol na variabilidade da pressão arterial de pacientes com hipertensão grau 1 em comparação com monoterapia com nitrendipina ou atenolol.
  5. Desenho do estudo: Este estudo é um ensaio clínico cruzado, randomizado e controlado com dois grupos de tratamento de tamanho igual: Nitrendipina/Atenolol (5mg/10mg); Nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg).
  6. População do estudo: Os pacientes elegíveis (n=32) devem ser homens ou mulheres com idade entre 30 e 65 anos. Serão recrutados pacientes não tratados com diagnóstico de hipertensão essencial, cuja pressão arterial sistólica diurna ≥ 135mmHg e/ou pressão arterial diastólica diurna ≥ 85mmHg e desvio padrão (DP) ≥13mmHg.
  7. Randomização e design cruzado: Os pacientes elegíveis serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Metade dos pacientes tomará nitrendipina/atenolol (5/10mg) uma vez ao dia durante 6 semanas primeiro, e então se transformará uniformemente em nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg) uma vez ao dia durante 6 semanas. Outra metade dos pacientes tomará inicialmente nitrendipina (10mg) ou atenolol (25mg) e depois passará para nitrendipina/atenolol (5/10mg).
  8. Seguimento: 14 semanas. 1 semana para o período de triagem, 6 semanas para o primeiro período de tratamento, 1 semana para o período de wash-out e 6 semanas para o segundo período de tratamento.
  9. Tamanho da amostra: um total de 32 pacientes deve ser incluído.
  10. Cronograma: Após obter a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Ruijin em abril de 2021, o recrutamento será iniciado. A inscrição e o acompanhamento dos pacientes serão realizados entre junho de 2021 a junho de 2022.
  11. Organização: Centro de Estudos Epidemiológicos e Ensaios Clínicos, Hospital Ruijin, Xangai, China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres.
  • Idade 30-65 anos.
  • Pressão arterial sistólica ambulatorial ≥ 135 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 85 mmHg.
  • Desvio padrão (DP) da pressão arterial sistólica diurna ambulatorial ≥13mmHg.
  • Nunca tomou medicamentos anti-hipertensivos.
  • Assinou o consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Em tratamento anti-hipertensivo.
  • Clínica pressão arterial sistólica ≥ 160mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100mmHg.
  • Contra-indicações para o tratamento de drogas, incluindo reação de hipersensibilidade, bradicardia, asma, etc.
  • Qualquer doença cardiovascular, exceto hipertensão.
  • Hipertensão secundária suspeita ou confirmada.
  • Conformidade deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
Um comprimido da combinação de nitrendipina/atenolol (5/10mg) uma vez ao dia durante 6 semanas primeiro, e seguido de monoterapia por mais 6 semanas, quando os pacientes serão distribuídos uniformemente para um comprimido de nitrendipina (10mg) ou um comprimido de atenolol (25mg) uma vez diário.
Medicamento: Nitrendipina/Atenolol
Nitrendipina/Atenolol 5 mg/10 mg combinação de comprimido único, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Nitrendipina e Atenolol
Medicamento: Nitrendipina
Nitrendipina 5 mg, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Nitrendipina Comprimidos
Medicamento: Atenolol
Atenolol 25mg, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Atenolol
Experimental: Sequência 2
Monoterapia por 6 semanas primeiro, quando os pacientes serão distribuídos uniformemente para um comprimido de nitrendipina (10mg) ou um comprimido de atenolol (25mg) uma vez ao dia, seguido por um comprimido de combinação de nitrendipina/atenolol (5/10mg) uma vez ao dia por mais 6 semanas .
Medicamento: Nitrendipina/Atenolol
Nitrendipina/Atenolol 5 mg/10 mg combinação de comprimido único, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Nitrendipina e Atenolol
Medicamento: Nitrendipina
Nitrendipina 5 mg, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Nitrendipina Comprimidos
Medicamento: Atenolol
Atenolol 25mg, comprimido oral, um comprimido por dia.
Outros nomes:
  • Comprimidos de Atenolol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade ambulatorial da pressão arterial sistólica 1
Prazo: As primeiras 6 semanas de tratamento.
Incluindo a variabilidade média real (ARV), o coeficiente de variação (CV) e o desvio padrão (DP).
As primeiras 6 semanas de tratamento.
Variabilidade ambulatorial da pressão arterial sistólica 2
Prazo: As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.
Incluindo a variabilidade média real (ARV), o coeficiente de variação (CV) e o desvio padrão (DP).
As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade ambulatorial da pressão arterial diastólica 1
Prazo: As primeiras 6 semanas de tratamento.
Incluindo a variabilidade média real (ARV), o coeficiente de variação (CV) e o desvio padrão (DP).
As primeiras 6 semanas de tratamento.
Variabilidade ambulatorial da pressão arterial diastólica 2
Prazo: As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.
Incluindo a variabilidade média real (ARV), o coeficiente de variação (CV) e o desvio padrão (DP).
As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.
Pressão arterial ambulatorial 1
Prazo: As primeiras 6 semanas de tratamento.
Incluindo pressão arterial ambulatorial durante 24 horas, diurna e noturna.
As primeiras 6 semanas de tratamento.
Pressão arterial ambulatorial 2
Prazo: As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.
Incluindo pressão arterial ambulatorial durante 24 horas, diurna e noturna.
As segundas 6 semanas de tratamento cruzado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-BPV

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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