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Die Wirkung der Nitrendipin/Atenolol-Kombination auf die Blutdruckvariabilität.

11. April 2023 aktualisiert von: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Die Wirkung der Nitrendipin/Atenolol-Kombination auf die Blutdruckvariabilität von Patienten mit Hypertonie Grad 1 im Vergleich zu Nitrendipin- oder Atenolol-Monotherapie.

  1. Studienname: The Effect of Nitrendipine/Atenolol Combination on Blood Pressure Variability.
  2. Medizin: Nitrendipin/Atenolol; Nitrendipin; Atenolol.
  3. Begründung: Die Blutdruckvariabilität korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen und Zielorganschäden bei Bluthochdruckpatienten. Nitrendipin/Atenolol hat offensichtliche Vorteile bei der Verringerung der Blutdruckvariabilität bei hypertensiven Ratten, aber die Wirkung dieser Kombination auf hypertensive Patienten ist noch unbekannt.
  4. Ziel: Bewertung der Wirkung von Nitrendipin/Atenolol auf die Blutdruckvariabilität von Patienten mit Hypertonie Grad 1 im Vergleich zu einer Nitrendipin- oder Atenolol-Monotherapie.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: Nitrendipin/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg).
  6. Studienpopulation: Männer und Frauen im Alter von 30-65 Jahren (n=32), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
  7. Randomisierung und Cross-Over-Design: Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Patienten wird Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg) zunächst einmal täglich für 6 Wochen einnehmen und dann gleichmäßig in Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg) einmal täglich für 6 Wochen umwandeln. Die andere Hälfte der Patienten wird gleichmäßig zuerst Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg) einnehmen und dann zu Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg) werden.
  8. Nachsorge: 14 Wochen.
  9. Stichprobengröße: Insgesamt sollten 32 Patienten aufgenommen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im April 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Juni 2021 und Juni 2022.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studienname: Die Wirkung einer Nitrendipin/Atenolol-Kombination auf die Blutdruckvariabilität von Patienten mit Hypertonie Grad 1 im Vergleich zu Nitrendipin- oder Atenolol-Monotherapie.
  2. Arzneimittel: Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg Tablette); Nitrendipin (10 mg Tablette); Atenolol (25 mg Tablette)
  3. Begründung: Die Blutdruckvariabilität korreliert mit kardiovaskulären Ereignissen und Zielorganschäden bei Bluthochdruckpatienten. Nitrendipin/Atenolol hat offensichtliche Vorteile bei der Verringerung der Blutdruckvariabilität bei hypertensiven Ratten, aber die Wirkung dieser Kombination auf hypertensive Patienten ist noch unbekannt.
  4. Ziel: Bewertung der Wirkung von Nitrendipin/Atenolol auf die Blutdruckvariabilität von Patienten mit Hypertonie Grad 1 im Vergleich zu einer Nitrendipin- oder Atenolol-Monotherapie.
  5. Studiendesign: Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Cross-Over-Studie mit zwei gleich großen Behandlungsgruppen: Nitrendipin/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg).
  6. Studienpopulation: Geeignete Patienten (n=32) sollten Männer oder Frauen im Alter von 30-65 Jahren sein. Unbehandelte Patienten mit diagnostizierter essentieller Hypertonie, deren systolischer Blutdruck tagsüber ≥ 135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck tagsüber ≥ 85 mmHg und Standardabweichung (SD) ≥ 13 mmHg werden rekrutiert.
  7. Randomisierung und Cross-Over-Design: Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Patienten wird Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg) zunächst einmal täglich für 6 Wochen einnehmen und dann gleichmäßig in Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg) einmal täglich für 6 Wochen umwandeln. Die andere Hälfte der Patienten wird gleichmäßig zuerst Nitrendipin (10 mg) oder Atenolol (25 mg) einnehmen und dann zu Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg) werden.
  8. Nachsorge: 14 Wochen. 1 Woche Screeningzeitraum, 6 Wochen für den ersten Behandlungszeitraum, 1 Woche Auswaschzeitraum und 6 Wochen für den zweiten Behandlungszeitraum.
  9. Stichprobengröße: Insgesamt sollten 32 Patienten aufgenommen werden.
  10. Zeitplan: Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission des Ruijin-Krankenhauses im April 2021 beginnt die Rekrutierung. Die Aufnahme und Nachsorge der Patienten erfolgt zwischen Juni 2021 und Juni 2022.
  11. Organisation: Das Zentrum für epidemiologische Studien und klinische Studien, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610911 86-21-64370045
          • E-Mail: jiguangw@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau.
  • Alter 30-65 Jahre.
  • Ambulanter systolischer Blutdruck ≥ 135 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg.
  • Standardabweichung (SD) des ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag ≥ 13 mmHg.
  • Habe nie blutdrucksenkende Medikamente genommen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Unter blutdrucksenkenden Behandlungen.
  • Klinischer systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Kontraindikationen für die Behandlung von Medikamenten, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Bradykardie, Asthma usw.
  • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung außer Bluthochdruck.
  • Verdacht auf oder bestätigte sekundäre Hypertonie.
  • Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge 1
Eine Tablette Nitrendipin/Atenolol-Kombination (5/10 mg) einmal täglich für zunächst 6 Wochen, gefolgt von einer Monotherapie für weitere 6 Wochen, in denen die Patienten gleichmäßig einer Tablette Nitrendipin (10 mg) oder einer Tablette Atenolol (25 mg) einmal zugewiesen werden täglich.
Arzneimittel: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5 mg/10 mg Einzelpillenkombination, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Nitrendipin und Atenolol Tabletten
Arzneimittel: Nitrendipin
Nitrendipin 5 mg, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Nitrendipin Tabletten
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol 25 mg, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Atenolol-Tabletten
Experimental: Folge 2
Monotherapie für zunächst 6 Wochen, dann erhalten die Patienten gleichmäßig eine Tablette Nitrendipin (10 mg) oder eine Tablette Atenolol (25 mg) einmal täglich, gefolgt von einer Tablette Nitrendipin/Atenolol-Kombination (5/10 mg) einmal täglich für weitere 6 Wochen .
Arzneimittel: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5 mg/10 mg Einzelpillenkombination, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Nitrendipin und Atenolol Tabletten
Arzneimittel: Nitrendipin
Nitrendipin 5 mg, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Nitrendipin Tabletten
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol 25 mg, orale Tablette, eine Tablette täglich.
Andere Namen:
  • Atenolol-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des ambulanten systolischen Blutdrucks 1
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungswochen.
Einschließlich der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV), des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD).
Die ersten 6 Behandlungswochen.
Variabilität des ambulanten systolischen Blutdrucks 2
Zeitfenster: Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.
Einschließlich der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV), des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD).
Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variabilität des ambulanten diastolischen Blutdrucks 1
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungswochen.
Einschließlich der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV), des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD).
Die ersten 6 Behandlungswochen.
Ambulante diastolische Blutdruckvariabilität 2
Zeitfenster: Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.
Einschließlich der durchschnittlichen realen Variabilität (ARV), des Variationskoeffizienten (CV) und der Standardabweichung (SD).
Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.
Ambulanter Blutdruck 1
Zeitfenster: Die ersten 6 Behandlungswochen.
Einschließlich ambulanter Blutdruck über 24 Stunden, tagsüber und nachts.
Die ersten 6 Behandlungswochen.
Ambulanter Blutdruck 2
Zeitfenster: Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.
Einschließlich ambulanter Blutdruck über 24 Stunden, tagsüber und nachts.
Die zweiten 6 Wochen der Cross-Over-Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAC-BPV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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