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El efecto de la combinación de nitrendipina/atenolol sobre la variabilidad de la presión arterial.

11 de abril de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

El efecto de la combinación de nitrendipina/atenolol en la variabilidad de la presión arterial de pacientes con hipertensión de grado 1 en comparación con la monoterapia con nitrendipina o atenolol.

  1. Nombre del estudio: El efecto de la combinación de nitrendipina/atenolol sobre la variabilidad de la presión arterial.
  2. Medicina: Nitrendipino/Atenolol; nitrendipina; atenolol.
  3. Justificación: la variabilidad de la presión arterial se correlaciona con los eventos cardiovasculares y el daño de órganos diana en pacientes hipertensos. Nitrendipino/atenolol tiene ventajas obvias en la reducción de la variabilidad de la presión arterial en ratas hipertensas, pero aún se desconoce el efecto de esta combinación en pacientes hipertensos.
  4. Objetivo: evaluar el efecto de nitrendipina/atenolol sobre la variabilidad de la presión arterial de pacientes con hipertensión de grado 1 en comparación con la monoterapia con nitrendipina o atenolol.
  5. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: nitrendipina/atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipino (10 mg) o atenolol (25 mg).
  6. Población de estudio: Hombres y Mujeres de 30 a 65 años (n=32) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
  7. Aleatorización y diseño cruzado: Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La mitad de los pacientes tomarán nitrendipina/atenolol (5/10 mg) una vez al día durante 6 semanas primero, y luego se convertirán uniformemente en nitrendipina (10 mg) o atenolol (25 mg) una vez al día durante 6 semanas. Otra mitad de los pacientes tomará nitrendipina (10 mg) o atenolol (25 mg) primero y luego se convertirá en nitrendipina/atenolol (5/10 mg).
  8. Seguimiento: 14 semanas.
  9. Tamaño de la muestra: se debe incluir un total de 32 pacientes.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en abril de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre junio de 2021 y junio de 2022.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Nombre del estudio: El efecto de la combinación de nitrendipina/atenolol en la variabilidad de la presión arterial de pacientes con hipertensión de grado 1 en comparación con la monoterapia con nitrendipina o atenolol.
  2. Medicamentos: Nitrendipina/Atenolol (tableta de 5/10 mg); nitrendipina (tableta de 10 mg); Atenolol (tableta de 25 mg)
  3. Justificación: la variabilidad de la presión arterial se correlaciona con los eventos cardiovasculares y el daño de órganos diana en pacientes hipertensos. Nitrendipino/atenolol tiene ventajas obvias en la reducción de la variabilidad de la presión arterial en ratas hipertensas, pero aún se desconoce el efecto de esta combinación en pacientes hipertensos.
  4. Objetivo: evaluar el efecto de nitrendipina/atenolol sobre la variabilidad de la presión arterial de pacientes con hipertensión de grado 1 en comparación con la monoterapia con nitrendipina o atenolol.
  5. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico cruzado, aleatorizado y controlado con dos grupos de tratamiento de igual tamaño: nitrendipina/atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipino (10 mg) o atenolol (25 mg).
  6. Población de estudio: Los pacientes elegibles (n=32) deben ser hombres o mujeres de entre 30 y 65 años. Se reclutarán pacientes no tratados con diagnóstico de hipertensión arterial esencial, cuya presión arterial sistólica diurna ≥ 135 mmHg y/o presión arterial diastólica diurna ≥ 85 mmHg, y desviación estándar (DE) ≥ 13 mmHg.
  7. Aleatorización y diseño cruzado: Los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en dos grupos. La mitad de los pacientes tomarán nitrendipina/atenolol (5/10 mg) una vez al día durante 6 semanas primero, y luego se convertirán uniformemente en nitrendipina (10 mg) o atenolol (25 mg) una vez al día durante 6 semanas. Otra mitad de los pacientes tomará nitrendipina (10 mg) o atenolol (25 mg) primero y luego se convertirá en nitrendipina/atenolol (5/10 mg).
  8. Seguimiento: 14 semanas. 1 semana para el período de selección, 6 semanas para el primer período de tratamiento, 1 semana para el período de lavado y 6 semanas para el segundo período de tratamiento.
  9. Tamaño de la muestra: se debe incluir un total de 32 pacientes.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en abril de 2021, comenzará el reclutamiento. La inscripción y el seguimiento de los pacientes se realizarán entre junio de 2021 y junio de 2022.
  11. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 610911 86-21-64370045
          • Correo electrónico: jiguangw@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres.
  • Edad 30-65 años.
  • Presión arterial sistólica ambulatoria ≥ 135 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg.
  • Desviación estándar (DE) de la presión arterial sistólica diurna ambulatoria ≥13 mmHg.
  • Nunca tomó medicamentos antihipertensivos.
  • Firmó el consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Bajo tratamientos antihipertensivos.
  • Presión arterial sistólica clínica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
  • Contraindicaciones para el tratamiento de medicamentos, incluyendo reacción de hipersensibilidad, bradicardia, asma, etc.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular excepto hipertensión.
  • Hipertensión secundaria sospechada o confirmada.
  • Cumplimiento deficiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia 1
Una pastilla de combinación de nitrendipina/atenolol (5/10 mg) una vez al día durante 6 semanas primero, y seguida de monoterapia durante otras 6 semanas, cuando los pacientes serán asignados equitativamente a una pastilla de nitrendipina (10 mg) o una pastilla de atenolol (25 mg) una vez a diario.
Droga: Nitrendipina/Atenolol
Combinación de una sola pastilla de nitrendipina/atenolol de 5 mg/10 mg, tableta oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Comprimidos de nitrendipina y atenolol
Droga: Nitrendipino
Nitrendipina 5 mg, comprimido oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Tabletas de nitrendipina
Droga: Atenolol
Atenolol 25 mg, comprimido oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Tabletas de atenolol
Experimental: Secuencia 2
Monoterapia durante 6 semanas primero, cuando los pacientes recibirán una pastilla de nitrendipina (10 mg) o una pastilla de atenolol (25 mg) una vez al día, seguida de una pastilla de combinación de nitrendipina/atenolol (5/10 mg) una vez al día durante otras 6 semanas .
Droga: Nitrendipina/Atenolol
Combinación de una sola pastilla de nitrendipina/atenolol de 5 mg/10 mg, tableta oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Comprimidos de nitrendipina y atenolol
Droga: Nitrendipino
Nitrendipina 5 mg, comprimido oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Tabletas de nitrendipina
Droga: Atenolol
Atenolol 25 mg, comprimido oral, una pastilla al día.
Otros nombres:
  • Tabletas de atenolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial sistólica ambulatoria 1
Periodo de tiempo: Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Incluyendo la variabilidad real promedio (ARV), el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD).
Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Variabilidad de la presión arterial sistólica ambulatoria 2
Periodo de tiempo: Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.
Incluyendo la variabilidad real promedio (ARV), el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD).
Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la presión arterial diastólica ambulatoria 1
Periodo de tiempo: Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Incluyendo la variabilidad real promedio (ARV), el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD).
Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Variabilidad de la presión arterial diastólica ambulatoria 2
Periodo de tiempo: Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.
Incluyendo la variabilidad real promedio (ARV), el coeficiente de variación (CV) y la desviación estándar (SD).
Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.
Presión arterial ambulatoria 1
Periodo de tiempo: Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Incluyendo la presión arterial ambulatoria durante 24 horas, diurna y nocturna.
Las primeras 6 semanas de tratamiento.
Presión arterial ambulatoria 2
Periodo de tiempo: Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.
Incluyendo la presión arterial ambulatoria durante 24 horas, diurna y nocturna.
Las segundas 6 semanas de tratamiento cruzado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAC-BPV

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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