Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitrendipiini/atenololi-yhdistelmän vaikutus verenpaineen vaihteluun.

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nitrendipiini/atenololi-yhdistelmän vaikutus 1. asteen hypertensiota sairastavien potilaiden verenpaineen vaihteluun verrattuna nitrendipiini- tai atenololimonoterapiaan.

  1. Tutkimuksen nimi: Nitrendipiini/atenololi-yhdistelmän vaikutus verenpaineen vaihteluun.
  2. Lääketiede: Nitrendipine/Atenolol; nitrendipiini; Atenolol.
  3. Perustelut: Verenpaineen vaihtelu korreloi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kohde-elinvaurioiden kanssa hypertensiivisillä potilailla. Nitrendipiini/atenololilla on ilmeisiä etuja verenpaineen vaihtelun vähentämisessä hypertensiivisillä rotilla, mutta tämän yhdistelmän vaikutusta verenpainepotilaisiin ei vielä tunneta.
  4. Tavoite: Arvioida nitrendipiinin/atenololin vaikutusta asteen 1 hypertensiota sairastavien potilaiden verenpaineen vaihteluun verrattuna nitrendipiini- tai atenololimonoterapiaan.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi samankokoista hoitoryhmää: nitrendipiini/atenololi (5 mg/10 mg); Nitrendipiini (10 mg) tai atenololi (25 mg).
  6. Tutkimuspopulaatio: 30-65-vuotiaat miehet ja naiset (n=32), jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit.
  7. Satunnaistaminen ja cross-over suunnittelu: Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Puolet potilaista ottaa nitrendipiiniä/atenololia (5/10 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan ja sitten tasaisesti nitrendipiiniä (10 mg) tai atenololia (25 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan. Toinen puolet potilaista ottaa tasaisesti nitrendipiiniä (10 mg) tai atenololia (25 mg) ja muuttaa seuraavaksi nitrendipiiniä/atenololia (5/10 mg).
  8. Seuranta: 14 viikkoa.
  9. Otoskoko: yhteensä 32 potilasta tulisi ottaa mukaan.
  10. Aikajana: saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän huhtikuussa 2021, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen ja seuranta suoritetaan kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tutkimuksen nimi: Nitrendipiini/Atenololi-yhdistelmän vaikutus verenpaineen vaihteluun asteen 1 hypertensiota sairastavilla potilailla verrattuna nitrendipiini- tai atenololimonoterapiaan.
  2. Lääke: Nitrendipine/Atenolol (5/10mg tabletti); nitrendipiini (10 mg tabletti); Atenololi (25 mg tabletti)
  3. Perustelut: Verenpaineen vaihtelu korreloi sydän- ja verisuonitapahtumien ja kohde-elinvaurioiden kanssa hypertensiivisillä potilailla. Nitrendipiini/atenololilla on ilmeisiä etuja verenpaineen vaihtelun vähentämisessä hypertensiivisillä rotilla, mutta tämän yhdistelmän vaikutusta verenpainepotilaisiin ei vielä tunneta.
  4. Tavoite: Arvioida nitrendipiinin/atenololin vaikutusta asteen 1 hypertensiota sairastavien potilaiden verenpaineen vaihteluun verrattuna nitrendipiini- tai atenololimonoterapiaan.
  5. Tutkimussuunnitelma: Tämä tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on kaksi samankokoista hoitoryhmää: nitrendipiini/atenololi (5 mg/10 mg); Nitrendipiini (10 mg) tai atenololi (25 mg).
  6. Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoisten potilaiden (n=32) tulee olla 30–65-vuotiaita miehiä tai naisia. Rekrytoidaan hoitamattomat essentiaaliksi hypertensioksi diagnosoidut potilaat, joiden systolinen verenpaine päiväsaikaan on ≥ 135 mmHg ja/tai diastolinen päiväpaine ≥ 85 mmHg ja standardipoikkeama (SD) ≥ 13 mmHg.
  7. Satunnaistaminen ja cross-over suunnittelu: Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Puolet potilaista ottaa nitrendipiiniä/atenololia (5/10 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan ja sitten tasaisesti nitrendipiiniä (10 mg) tai atenololia (25 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan. Toinen puolet potilaista ottaa tasaisesti nitrendipiiniä (10 mg) tai atenololia (25 mg) ja muuttaa seuraavaksi nitrendipiiniä/atenololia (5/10 mg).
  8. Seuranta: 14 viikkoa. 1 viikko seulontajaksolla, 6 viikkoa ensimmäisellä hoitojaksolla, 1 viikko pesujaksolla ja 6 viikkoa toisella hoitojaksolla.
  9. Otoskoko: yhteensä 32 potilasta tulisi ottaa mukaan.
  10. Aikajana: saatuaan Ruijinin sairaalan eettisen komitean hyväksynnän huhtikuussa 2021, rekrytointi alkaa. Potilaiden ilmoittautuminen ja seuranta suoritetaan kesäkuun 2021 ja kesäkuun 2022 välisenä aikana.
  11. Organisaatio: Epidemiologisten tutkimusten ja kliinisten tutkimusten keskus, Ruijinin sairaala, Shanghai, Kiina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 610911 86-21-64370045
          • Sähköposti: jiguangw@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai Naiset.
  • Ikäraja 30-65 vuotta.
  • Ambulatorinen systolinen verenpaine ≥ 135 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg.
  • Ambulatorinen päiväaikainen systolisen verenpaineen standardipoikkeama (SD) ≥13 mmHg.
  • En ole koskaan käyttänyt verenpainelääkkeitä.
  • Allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpainelääkityksen alla.
  • Kliinisen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
  • Lääkkeiden hoidon vasta-aiheet, mukaan lukien yliherkkyysreaktio, bradykardia, astma jne.
  • Kaikki sydän- ja verisuonisairaudet paitsi verenpainetauti.
  • Epäilty tai vahvistettu sekundaarinen verenpainetauti.
  • Huono noudattaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
Ensin yksi pilleri nitrendipiini/atenololiyhdistelmää (5/10mg) kerran päivässä 6 viikon ajan ja sen jälkeen monoterapia vielä 6 viikon ajan, jolloin potilaille jaetaan tasaisesti yksi nitrendipiinipilleri (10mg) tai yksi atenololipilleri (25mg) kerran. päivittäin.
Lääke: Nitrendipiini/atenololi
Nitrendipiini/Atenolol 5mg/10mg yhden pillerin yhdistelmä, suun kautta otettava tabletti, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Nitrendipiini- ja Atenolol-tabletit
Lääke: Nitrendipiini
Nitrendipiini 5 mg, tabletti suun kautta, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Nitrendipiini-tabletit
Lääke: Atenolol
Atenolol 25 mg, tabletti suun kautta, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Atenolol-tabletit
Kokeellinen: Sarja 2
Ensin 6 viikkoa monoterapiaa, jolloin potilaille määrätään tasaisesti yksi nitrendipiinipilleri (10 mg) tai yksi pilleri atenololia (25 mg) kerran vuorokaudessa, jonka jälkeen yksi pilleri nitrendipiini/atenololi-yhdistelmää (5/10 mg) kerran päivässä vielä 6 viikon ajan. .
Lääke: Nitrendipiini/atenololi
Nitrendipiini/Atenolol 5mg/10mg yhden pillerin yhdistelmä, suun kautta otettava tabletti, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Nitrendipiini- ja Atenolol-tabletit
Lääke: Nitrendipiini
Nitrendipiini 5 mg, tabletti suun kautta, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Nitrendipiini-tabletit
Lääke: Atenolol
Atenolol 25 mg, tabletti suun kautta, yksi pilleri päivässä.
Muut nimet:
  • Atenolol-tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen systolisen verenpaineen vaihtelu 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Sisältää keskimääräisen todellisen vaihtelun (ARV), variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD).
Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Ambulatorinen systolisen verenpaineen vaihtelu 2
Aikaikkuna: Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.
Sisältää keskimääräisen todellisen vaihtelun (ARV), variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD).
Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulatorinen diastolisen verenpaineen vaihtelu 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Sisältää keskimääräisen todellisen vaihtelun (ARV), variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD).
Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Ambulatorinen diastolisen verenpaineen vaihtelu 2
Aikaikkuna: Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.
Sisältää keskimääräisen todellisen vaihtelun (ARV), variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD).
Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.
Ambulatorinen verenpaine 1
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Sisältää ambulatorisen verenpaineen 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä.
Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa.
Ambulatorinen verenpaine 2
Aikaikkuna: Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.
Sisältää ambulatorisen verenpaineen 24 tunnin aikana, päivällä ja yöllä.
Toiset 6 viikkoa cross-over-hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAC-BPV

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Nitrendipiini/atenololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa