Nitrendipine/Atenolol 조합이 혈압 변동성에 미치는 영향.
2023년 4월 11일 업데이트: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Nitrendipine 또는 Atenolol 단독 요법과 비교하여 1등급 고혈압 환자의 혈압 변동성에 대한 Nitrendipine/Atenolol 조합의 효과.
- 연구 이름: 혈압 변동성에 대한 니트렌디핀/아테놀롤 조합의 효과.
- 약: 니트렌디핀/아테놀롤; 니트렌디핀; 아테놀롤.
- 근거: 혈압 변동성은 고혈압 환자의 심혈관 사건 및 표적 기관 손상과 관련이 있습니다. Nitrendipine/Atenolol은 고혈압 쥐의 혈압 변동성을 줄이는 데 명백한 이점이 있지만 고혈압 환자에 대한 이 조합의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
- 목적: 니트렌디핀 또는 아테놀롤 단일 요법과 비교하여 1등급 고혈압 환자의 혈압 변동성에 대한 니트렌디핀/아테놀롤의 효과를 평가합니다.
- 연구 설계: 이 연구는 2개의 동일한 크기의 치료 그룹을 사용한 크로스오버 무작위 통제 임상 시험입니다: 니트렌디핀/아테놀롤(5mg/10mg); 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg).
- 연구 모집단: 포함/제외 기준을 충족하는 30-65세의 남성 및 여성(n=32).
- 무작위화 및 교차 설계: 적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자의 절반은 먼저 6주 동안 1일 1회 니트렌디핀/아테놀롤(5/10mg)을 복용한 다음 6주 동안 1일 1회 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg)로 균등하게 전환됩니다. 나머지 절반의 환자는 먼저 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg)을 고르게 복용하고 다음으로 니트렌디핀/아테놀롤(5/10mg)로 전환합니다.
- 후속 조치: 14주.
- 샘플 크기: 총 32명의 환자가 등록되어야 합니다.
- 일정: 2021년 4월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2021년 6월부터 2022년 6월 사이에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 이름: 니트렌디핀 또는 아테놀롤 단독 요법과 비교하여 1등급 고혈압 환자의 혈압 변동성에 대한 니트렌디핀/아테놀롤 조합의 효과.
- 의약품: 니트렌디핀/아테놀롤(5/10mg 정제); 니트렌디핀(10mg 정제); 아테놀롤(25mg 정제)
- 근거: 혈압 변동성은 고혈압 환자의 심혈관 사건 및 표적 기관 손상과 관련이 있습니다. Nitrendipine/Atenolol은 고혈압 쥐의 혈압 변동성을 줄이는 데 명백한 이점이 있지만 고혈압 환자에 대한 이 조합의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
- 목적: 니트렌디핀 또는 아테놀롤 단일 요법과 비교하여 1등급 고혈압 환자의 혈압 변동성에 대한 니트렌디핀/아테놀롤의 효과를 평가합니다.
- 연구 설계: 이 연구는 2개의 동일한 크기의 치료 그룹을 사용한 크로스오버 무작위 통제 임상 시험입니다: 니트렌디핀/아테놀롤(5mg/10mg); 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg).
- 연구 모집단: 적격 환자(n=32)는 30-65세의 남성 또는 여성이어야 합니다. 주간 수축기 혈압 ≥ 135mmHg 및/또는 주간 이완기 혈압 ≥ 85mmHg 및 표준 편차(SD) ≥13mmHg인 본태성 고혈압으로 진단된 미치료 환자를 모집합니다.
- 무작위화 및 교차 설계: 적격 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 환자의 절반은 먼저 6주 동안 1일 1회 니트렌디핀/아테놀롤(5/10mg)을 복용한 다음 6주 동안 1일 1회 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg)로 균등하게 전환됩니다. 나머지 절반의 환자는 먼저 니트렌디핀(10mg) 또는 아테놀롤(25mg)을 고르게 복용하고 다음으로 니트렌디핀/아테놀롤(5/10mg)로 전환합니다.
- 후속 조치: 14주. 스크리닝 기간 1주, 1차 치료 기간 6주, 휴약 기간 1주, 2차 치료 기간 6주.
- 샘플 크기: 총 32명의 환자가 등록되어야 합니다.
- 일정: 2021년 4월 Ruijin 병원 윤리 위원회의 승인을 받은 후 모집이 시작됩니다. 환자 등록 및 후속 조치는 2021년 6월부터 2022년 6월 사이에 수행됩니다.
- 조직: 중국 상하이 루이진 병원 역학 연구 및 임상 시험 센터.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jiguang Wang, MD, PhD
- 전화번호: 610911 86-21-64370045
- 이메일: jiguangw@163.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 30~65세.
- 활동성 수축기 혈압 ≥ 135 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 85 mmHg.
- 외래 주간 수축기 혈압 표준 편차(SD)≥13mmHg.
- 항고혈압제를 복용한 적이 없습니다.
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 항 고혈압제 치료 중.
- 클리닉 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg.
- 과민 반응, 서맥, 천식 등을 포함한 약물 치료에 대한 금기.
- 고혈압을 제외한 모든 심혈관 질환.
- 이차성 고혈압이 의심되거나 확인되었습니다.
- 규정 준수가 좋지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 1
니트렌디핀/아테놀롤 복합제(5/10mg) 1정을 먼저 6주 동안 1일 1회 투여한 다음 추가 6주 동안 단일 요법을 시행합니다. 일일.
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Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg 단일 정제 복합제, 경구 정제, 매일 1정.
다른 이름들:
니트렌디핀 5mg, 경구 정제, 1일 1정.
다른 이름들:
Atenolol 25mg, 경구 정제, 1일 1정.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
먼저 6주간의 단일 요법으로, 환자는 1일 1회 니트렌디핀(10mg) 1정 또는 아테놀롤(25mg) 1정을 균등하게 할당하고, 이후 6주 동안 1일 1회 니트렌디핀/아테놀롤 복합제(5/10mg) 1정을 투여합니다. .
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Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg 단일 정제 복합제, 경구 정제, 매일 1정.
다른 이름들:
니트렌디핀 5mg, 경구 정제, 1일 1정.
다른 이름들:
Atenolol 25mg, 경구 정제, 1일 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 수축기 혈압 변동성 1
기간: 치료 첫 6주.
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평균 실제 변동성(ARV), 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)를 포함합니다.
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치료 첫 6주.
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외래 수축기 혈압 변동성 2
기간: 두 번째 6주간의 교차 치료.
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평균 실제 변동성(ARV), 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)를 포함합니다.
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두 번째 6주간의 교차 치료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외래 확장기 혈압 변동성 1
기간: 치료 첫 6주.
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평균 실제 변동성(ARV), 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)를 포함합니다.
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치료 첫 6주.
|
|
외래 확장기 혈압 변동성 2
기간: 두 번째 6주간의 교차 치료.
|
평균 실제 변동성(ARV), 변동 계수(CV) 및 표준 편차(SD)를 포함합니다.
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두 번째 6주간의 교차 치료.
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보행 혈압 1
기간: 치료 첫 6주.
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주간 및 야간의 24시간 동안의 보행 혈압을 포함합니다.
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치료 첫 6주.
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활동성 혈압 2
기간: 두 번째 6주간의 교차 치료.
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주간 및 야간의 24시간 동안의 보행 혈압을 포함합니다.
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두 번째 6주간의 교차 치료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAC-BPV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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