Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kombinacji nitrendypina/atenolol na zmienność ciśnienia krwi.

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Wpływ połączenia nitrendypina/atenolol na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem stopnia 1 w porównaniu z monoterapią nitrendypiną lub atenololem.

  1. Nazwa badania: Wpływ połączenia nitrendypiny i atenololu na zmienność ciśnienia krwi.
  2. Lek: Nitrendypina/Atenolol; nitrendypina; Atenolol.
  3. Uzasadnienie: Zmienność ciśnienia krwi koreluje z incydentami sercowo-naczyniowymi i uszkodzeniem narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Nitrendypina/Atenolol ma oczywiste zalety w zmniejszaniu zmienności ciśnienia krwi u szczurów z nadciśnieniem, ale wpływ tej kombinacji na pacjentów z nadciśnieniem jest nadal nieznany.
  4. Cel: Ocena wpływu nitrendypiny/atenololu na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 w porównaniu z monoterapią nitrendypiną lub atenololem.
  5. Projekt badania: To badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwiema równymi grupami terapeutycznymi: Nitrendypina/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendypina (10 mg) lub atenolol (25 mg).
  6. Badana populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat (n=32) spełniający kryteria włączenia/wyłączenia.
  7. Randomizacja i projekt krzyżowy: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Połowa pacjentów będzie przyjmować nitrendypinę/atenolol (5/10 mg) raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie równomiernie zmieni się w nitrendypinę (10 mg) lub atenolol (25 mg) raz dziennie przez 6 tygodni. Inna połowa pacjentów najpierw równomiernie przyjmie nitrendypinę (10 mg) lub atenolol (25 mg), a następnie zamieni się w nitrendypinę/atenolol (5/10 mg).
  8. Kontynuacja: 14 tygodni.
  9. Wielkość próby: należy włączyć łącznie 32 pacjentów.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin w kwietniu 2021 r. rozpocznie się rekrutacja. Rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od czerwca 2021 do czerwca 2022.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Nazwa badania: Wpływ połączenia nitrendypiny i atenololu na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1. w porównaniu z monoterapią nitrendypiną lub atenololem.
  2. Lek: nitrendypina/atenolol (tabletka 5/10 mg); Nitrendypina (tabletka 10 mg); Atenolol (tabletka 25 mg)
  3. Uzasadnienie: Zmienność ciśnienia krwi koreluje z incydentami sercowo-naczyniowymi i uszkodzeniem narządów docelowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Nitrendypina/Atenolol ma oczywiste zalety w zmniejszaniu zmienności ciśnienia krwi u szczurów z nadciśnieniem, ale wpływ tej kombinacji na pacjentów z nadciśnieniem jest nadal nieznany.
  4. Cel: Ocena wpływu nitrendypiny/atenololu na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym stopnia 1 w porównaniu z monoterapią nitrendypiną lub atenololem.
  5. Projekt badania: To badanie jest krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z dwiema równymi grupami terapeutycznymi: Nitrendypina/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendypina (10 mg) lub atenolol (25 mg).
  6. Badana populacja: Kwalifikujący się pacjenci (n=32) powinni być mężczyznami lub kobietami w wieku 30-65 lat. Nieleczeni pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego, u których dobowe ciśnienie skurczowe ≥ 135 mmHg i/lub rozkurczowe dobowe ciśnienie krwi ≥ 85 mm Hg oraz odchylenie standardowe (SD) ≥ 13 mm Hg, będą rekrutowani.
  7. Randomizacja i projekt krzyżowy: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Połowa pacjentów będzie przyjmować nitrendypinę/atenolol (5/10 mg) raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie równomiernie zmieni się w nitrendypinę (10 mg) lub atenolol (25 mg) raz dziennie przez 6 tygodni. Inna połowa pacjentów najpierw równomiernie przyjmie nitrendypinę (10 mg) lub atenolol (25 mg), a następnie zamieni się w nitrendypinę/atenolol (5/10 mg).
  8. Kontynuacja: 14 tygodni. 1 tydzień na okres przesiewowy, 6 tygodni na pierwszy okres leczenia, 1 tydzień na okres wypłukiwania i 6 tygodni na drugi okres leczenia.
  9. Wielkość próby: należy włączyć łącznie 32 pacjentów.
  10. Harmonogram: Po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Szpitala Ruijin w kwietniu 2021 r. rozpocznie się rekrutacja. Rejestracja pacjentów i obserwacja będą prowadzone od czerwca 2021 do czerwca 2022.
  11. Organizacja: Centrum Badań Epidemiologicznych i Badań Klinicznych, Szpital Ruijin, Szanghaj, Chiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek 30-65 lat.
  • Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 135 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg.
  • Ambulatoryjne odchylenie standardowe skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (SD) ≥13 mmHg.
  • Nigdy nie brałem leków na nadciśnienie.
  • Podpisał pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • W ramach leczenia hipotensyjnego.
  • Kliniczne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg.
  • Przeciwwskazania do leczenia lekami, w tym reakcje nadwrażliwości, bradykardia, astma itp.
  • Każda choroba układu krążenia z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego.
  • Podejrzenie lub potwierdzone nadciśnienie wtórne.
  • Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Najpierw jedna tabletka połączenia nitrendypina/atenolol (5/10 mg) raz dziennie przez 6 tygodni, a następnie monoterapia przez kolejne 6 tygodni, kiedy to pacjenci zostaną równomiernie przydzieleni do jednej tabletki nitrendypiny (10 mg) lub jednej tabletki atenololu (25 mg) raz na dobę. codziennie.
Lek: Nitrendypina/Atenolol
Nitrendipina/Atenolol 5mg/10mg połączenie jednej tabletki, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Nitrendypina i Atenolol w tabletkach
Lek: Nitrendypina
Nitrendypina 5 mg, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletki nitrendypiny
Lek: Atenolol
Atenolol 25 mg, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletki atenololu
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Najpierw monoterapia przez 6 tygodni, kiedy to pacjenci będą równomiernie przypisywani do jednej tabletki nitrendypiny (10 mg) lub jednej pigułki atenololu (25 mg) raz dziennie, a następnie przez kolejne 6 tygodni jedna tabletka kombinacji nitrendypina/atenolol (5/10 mg) raz dziennie .
Lek: Nitrendypina/Atenolol
Nitrendipina/Atenolol 5mg/10mg połączenie jednej tabletki, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Nitrendypina i Atenolol w tabletkach
Lek: Nitrendypina
Nitrendypina 5 mg, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletki nitrendypiny
Lek: Atenolol
Atenolol 25 mg, tabletka doustna, jedna tabletka dziennie.
Inne nazwy:
  • Tabletki atenololu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjna zmienność skurczowego ciśnienia krwi 1
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni leczenia.
W tym średnia zmienność rzeczywista (ARV), współczynnik zmienności (CV) i odchylenie standardowe (SD).
Pierwsze 6 tygodni leczenia.
Ambulatoryjna zmienność skurczowego ciśnienia krwi 2
Ramy czasowe: Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.
W tym średnia zmienność rzeczywista (ARV), współczynnik zmienności (CV) i odchylenie standardowe (SD).
Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjna zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi 1
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni leczenia.
W tym średnia zmienność rzeczywista (ARV), współczynnik zmienności (CV) i odchylenie standardowe (SD).
Pierwsze 6 tygodni leczenia.
Ambulatoryjna zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi 2
Ramy czasowe: Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.
W tym średnia zmienność rzeczywista (ARV), współczynnik zmienności (CV) i odchylenie standardowe (SD).
Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.
Ambulatoryjne ciśnienie krwi 1
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni leczenia.
W tym ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, w dzień iw nocy.
Pierwsze 6 tygodni leczenia.
Ambulatoryjne ciśnienie krwi 2
Ramy czasowe: Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.
W tym ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin, w dzień iw nocy.
Drugie 6 tygodni leczenia krzyżowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAC-BPV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj