Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nitrendipin/atenolol-kombination på blodtryksvariabilitet.

11. april 2023 opdateret af: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Effekten af ​​kombination af nitrendipin/atenolol på blodtryksvariabiliteten hos patienter med grad 1 hypertension sammenlignet med nitrendipin eller atenolol monoterapi.

  1. Undersøgelsens navn: Effekten af ​​kombination af nitrendipin/atenolol på blodtryksvariabilitet.
  2. Medicin: Nitrendipin/Atenolol; nitrendipin; Atenolol.
  3. Begrundelse: Blodtryksvariabilitet korrelerer med kardiovaskulære hændelser og målorganskader hos hypertensive patienter. Nitrendipin/Atenolol har åbenlyse fordele ved at reducere blodtryksvariabiliteten hos hypertensive rotter, men effekten af ​​denne kombination på hypertensive patienter er stadig ukendt.
  4. Formål: At evaluere effekten af ​​nitrendipin/atenolol på blodtryksvariabiliteten hos patienter med grad 1 hypertension sammenlignet med nitrendipin eller atenolol monoterapi.
  5. Undersøgelsesdesign: Dette studie er et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to lige store behandlingsgrupper: Nitrendipin/Atenolol (5mg/10mg); Nitrendipin (10 mg) eller atenolol (25 mg).
  6. Undersøgelsespopulation: Mænd og kvinder i alderen 30-65 år (n=32), der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
  7. Randomisering og cross-over design: Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Halvdelen af ​​patienterne vil tage nitrendipin/atenolol (5/10 mg) én gang dagligt i 6 uger først og derefter jævnt omdannes til nitrendipin (10 mg) eller atenolol (25 mg) én gang dagligt i 6 uger. En anden halvdel af patienterne vil jævnt tage nitrendipin (10mg) eller atenolol (25mg) først, og derefter blive til nitrendipin/atenolol (5/10mg).
  8. Opfølgning: 14 uger.
  9. Prøvestørrelse: i alt 32 patienter bør tilmeldes.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i april 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem juni 2021 og juni 2022.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Navn på undersøgelse: Effekten af ​​kombinationen Nitrendipin/Atenolol på blodtryksvariabiliteten hos patienter med grad 1 hypertension sammenlignet med nitrendipin eller atenolol monoterapi.
  2. Medicin: Nitrendipin/Atenolol (5/10 mg tablet); Nitrendipin (10 mg tablet); Atenolol (25 mg tablet)
  3. Begrundelse: Blodtryksvariabilitet korrelerer med kardiovaskulære hændelser og målorganskader hos hypertensive patienter. Nitrendipin/Atenolol har åbenlyse fordele ved at reducere blodtryksvariabiliteten hos hypertensive rotter, men effekten af ​​denne kombination på hypertensive patienter er stadig ukendt.
  4. Formål: At evaluere effekten af ​​nitrendipin/atenolol på blodtryksvariabiliteten hos patienter med grad 1 hypertension sammenlignet med nitrendipin eller atenolol monoterapi.
  5. Undersøgelsesdesign: Dette studie er et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med to lige store behandlingsgrupper: Nitrendipin/Atenolol (5mg/10mg); Nitrendipin (10 mg) eller atenolol (25 mg).
  6. Undersøgelsespopulation: Kvalificerede patienter (n=32) bør være mænd eller kvinder i alderen 30-65 år. Ubehandlede patienter diagnosticeret som essentiel hypertension, hvis systoliske blodtryk i dagtimerne ≥ 135 mmHg og/eller diastoliske blodtryk i dagtimerne ≥ 85 mmHg, og standardafvigelse (SD) ≥ 13 mmHg vil blive rekrutteret.
  7. Randomisering og cross-over design: Berettigede patienter vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Halvdelen af ​​patienterne vil tage nitrendipin/atenolol (5/10 mg) én gang dagligt i 6 uger først og derefter jævnt omdannes til nitrendipin (10 mg) eller atenolol (25 mg) én gang dagligt i 6 uger. En anden halvdel af patienterne vil jævnt tage nitrendipin (10mg) eller atenolol (25mg) først, og derefter blive til nitrendipin/atenolol (5/10mg).
  8. Opfølgning: 14 uger. 1 uge til screeningsperiode, 6 uger til første behandlingsperiode, 1 uge til udvaskningsperiode og 6 uger til anden behandlingsperiode.
  9. Prøvestørrelse: i alt 32 patienter bør tilmeldes.
  10. Tidslinje: Efter at have opnået godkendelse fra Ruijin Hospitals etiske udvalg i april 2021, starter rekrutteringen. Patientindskrivning og opfølgning vil blive udført mellem juni 2021 og juni 2022.
  11. Organisation: Center for Epidemiologiske Studier og Kliniske Forsøg, Ruijin Hospital, Shanghai, Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder.
  • Alder 30-65 år.
  • Ambulant systolisk blodtryk ≥ 135 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg.
  • Ambulant systolisk blodtryk i dagtimerne standardafvigelse (SD)≥13mmHg.
  • Har aldrig taget antihypertensiv medicin.
  • Underskrev det skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Under antihypertensive behandlinger.
  • Klinisk systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg.
  • Kontraindikationer til behandling af lægemidler, herunder overfølsomhedsreaktion, bradykardi, astma osv.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom undtagen hypertension.
  • Mistænkt eller bekræftet sekundær hypertension.
  • Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
Én pille med nitrendipin/atenolol-kombination (5/10 mg) én gang dagligt i 6 uger først og efterfulgt af monoterapi i yderligere 6 uger, hvor patienterne fordeles ligeligt til én pille med nitrendipin (10 mg) eller én pille med atenolol (25 mg) én gang daglige.
Medicin: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5mg/10mg enkelt pille kombination, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Nitrendipin og Atenolol tabletter
Medicin: Nitrendipin
Nitrendipin 5mg, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Nitrendipin tabletter
Medicin: Atenolol
Atenolol 25mg, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Atenolol tabletter
Eksperimentel: Sekvens 2
Monoterapi i 6 uger først, hvor patienter jævnt fordeles til én pille nitrendipin (10 mg) eller én pille atenolol (25 mg) én gang dagligt, efterfulgt af én pille med nitrendipin/atenolol kombination (5/10 mg) én gang dagligt i yderligere 6 uger .
Medicin: Nitrendipin/Atenolol
Nitrendipin/Atenolol 5mg/10mg enkelt pille kombination, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Nitrendipin og Atenolol tabletter
Medicin: Nitrendipin
Nitrendipin 5mg, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Nitrendipin tabletter
Medicin: Atenolol
Atenolol 25mg, oral tablet, en pille dagligt.
Andre navne:
  • Atenolol tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtryksvariabilitet 1
Tidsramme: De første 6 ugers behandling.
Herunder den gennemsnitlige reelle variabilitet (ARV), variationskoefficienten (CV) og standardafvigelsen (SD).
De første 6 ugers behandling.
Ambulatorisk systolisk blodtryksvariabilitet 2
Tidsramme: De anden 6 ugers cross-over behandling.
Herunder den gennemsnitlige reelle variabilitet (ARV), variationskoefficienten (CV) og standardafvigelsen (SD).
De anden 6 ugers cross-over behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk diastolisk blodtryksvariabilitet 1
Tidsramme: De første 6 ugers behandling.
Herunder den gennemsnitlige reelle variabilitet (ARV), variationskoefficienten (CV) og standardafvigelsen (SD).
De første 6 ugers behandling.
Ambulatorisk diastolisk blodtryksvariabilitet 2
Tidsramme: De anden 6 ugers cross-over behandling.
Herunder den gennemsnitlige reelle variabilitet (ARV), variationskoefficienten (CV) og standardafvigelsen (SD).
De anden 6 ugers cross-over behandling.
Ambulant blodtryk 1
Tidsramme: De første 6 ugers behandling.
Inklusive ambulant blodtryk over 24 timer, dag- og nattetimer.
De første 6 ugers behandling.
Ambulant blodtryk 2
Tidsramme: De anden 6 ugers cross-over behandling.
Inklusive ambulant blodtryk over 24 timer, dag- og nattetimer.
De anden 6 ugers cross-over behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAC-BPV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Nitrendipin/Atenolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner