Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della combinazione nitrendipina/atenololo sulla variabilità della pressione sanguigna.

11 aprile 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

L'effetto della combinazione di nitrendipina/atenololo sulla variabilità della pressione sanguigna dei pazienti con ipertensione di grado 1 rispetto alla monoterapia con nitrendipina o atenololo.

  1. Nome dello studio: L'effetto della combinazione di nitrendipina/atenololo sulla variabilità della pressione sanguigna.
  2. Medicina: Nitrendipine/Atenolol; Nitrendipina; Atenololo.
  3. Razionale: la variabilità della pressione arteriosa è correlata con eventi cardiovascolari e danni agli organi bersaglio nei pazienti ipertesi. Nitrendipina/atenololo ha evidenti vantaggi nel ridurre la variabilità della pressione arteriosa nei ratti ipertesi, ma l'effetto di questa combinazione sui pazienti ipertesi è ancora sconosciuto.
  4. Obiettivo: valutare l'effetto di nitrendipina/atenololo sulla variabilità della pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione di grado 1 rispetto alla monoterapia con nitrendipina o atenololo.
  5. Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato con due gruppi di trattamento di uguali dimensioni: Nitrendipina/Atenololo (5 mg/10 mg); Nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg).
  6. Popolazione in studio: uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni (n=32) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
  7. Randomizzazione e disegno incrociato: i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi. La metà dei pazienti assumerà inizialmente nitrendipina/atenololo (5/10 mg) una volta al giorno per 6 settimane, quindi si trasformerà uniformemente in nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg) una volta al giorno per 6 settimane. Un'altra metà dei pazienti assumerà inizialmente nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg) e successivamente si trasformerà in nitrendipina/atenololo (5/10 mg).
  8. Follow-up: 14 settimane.
  9. Dimensione del campione: devono essere arruolati un totale di 32 pazienti.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'aprile 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra giugno 2021 e giugno 2022.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nome dello studio: L'effetto della combinazione Nitrendipina/Atenololo sulla variabilità della pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione di grado 1 rispetto alla monoterapia con nitrendipina o atenololo.
  2. Medicina: Nitrendipina/Atenololo (compressa da 5/10 mg); Nitrendipina (compressa da 10 mg); Atenololo (compressa da 25 mg)
  3. Razionale: la variabilità della pressione arteriosa è correlata con eventi cardiovascolari e danni agli organi bersaglio nei pazienti ipertesi. Nitrendipina/atenololo ha evidenti vantaggi nel ridurre la variabilità della pressione arteriosa nei ratti ipertesi, ma l'effetto di questa combinazione sui pazienti ipertesi è ancora sconosciuto.
  4. Obiettivo: valutare l'effetto di nitrendipina/atenololo sulla variabilità della pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione di grado 1 rispetto alla monoterapia con nitrendipina o atenololo.
  5. Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico incrociato, randomizzato e controllato con due gruppi di trattamento di uguali dimensioni: Nitrendipina/Atenololo (5 mg/10 mg); Nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg).
  6. Popolazione dello studio: i pazienti eleggibili (n=32) devono essere uomini o donne di età compresa tra 30 e 65 anni. Verranno reclutati pazienti non trattati con diagnosi di ipertensione essenziale, la cui pressione arteriosa sistolica diurna ≥ 135 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica diurna ≥ 85 mmHg e deviazione standard (SD) ≥ 13 mmHg.
  7. Randomizzazione e disegno incrociato: i pazienti idonei saranno divisi casualmente in due gruppi. La metà dei pazienti assumerà inizialmente nitrendipina/atenololo (5/10 mg) una volta al giorno per 6 settimane, quindi si trasformerà uniformemente in nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg) una volta al giorno per 6 settimane. Un'altra metà dei pazienti assumerà inizialmente nitrendipina (10 mg) o atenololo (25 mg) e successivamente si trasformerà in nitrendipina/atenololo (5/10 mg).
  8. Follow-up: 14 settimane. 1 settimana per il periodo di screening, 6 settimane per il primo periodo di trattamento, 1 settimana per il periodo di wash-out e 6 settimane per il secondo periodo di trattamento.
  9. Dimensione del campione: devono essere arruolati un totale di 32 pazienti.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin nell'aprile 2021, inizierà il reclutamento. L'arruolamento e il follow-up dei pazienti saranno eseguiti tra giugno 2021 e giugno 2022.
  11. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 610911 86-21-64370045
          • Email: jiguangw@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne.
  • Età 30-65 anni.
  • Pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥ 135 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg.
  • Deviazione standard (DS) della pressione arteriosa sistolica diurna ambulatoriale ≥13 mmHg.
  • Mai preso farmaci antipertensivi.
  • Firmato il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sotto trattamenti antipertensivi.
  • Clinica pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg.
  • Controindicazioni al trattamento dei farmaci, tra cui reazione di ipersensibilità, bradicardia, asma, ecc.
  • Qualsiasi malattia cardiovascolare tranne l'ipertensione.
  • Ipertensione secondaria sospetta o confermata.
  • Scarsa conformità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
Una pillola di combinazione di nitrendipina/atenololo (5/10 mg) una volta al giorno per 6 settimane prima, e seguita dalla monoterapia per altre 6 settimane, quando i pazienti saranno equamente assegnati a una pillola di nitrendipina (10 mg) o a una pillola di atenololo (25 mg) una volta quotidiano.
Droga: Nitrendipina/Atenololo
Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg combinazione singola pillola, compressa orale, una pillola al giorno.
Altri nomi:
  • Compresse di Nitrendipina e Atenololo
Droga: Nitrendipina
Nitrendipina 5 mg, compressa orale, una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • Nitrendipina Compresse
Droga: Atenololo
Atenololo 25 mg, compressa orale, una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • Atenololo Compresse
Sperimentale: Sequenza 2
Monoterapia per 6 settimane prima, quando i pazienti saranno equamente assegnati a una pillola di nitrendipina (10 mg) o una pillola di atenololo (25 mg) una volta al giorno, seguita da una pillola di combinazione nitrendipina/atenololo (5/10 mg) una volta al giorno per altre 6 settimane .
Droga: Nitrendipina/Atenololo
Nitrendipine/Atenolol 5mg/10mg combinazione singola pillola, compressa orale, una pillola al giorno.
Altri nomi:
  • Compresse di Nitrendipina e Atenololo
Droga: Nitrendipina
Nitrendipina 5 mg, compressa orale, una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • Nitrendipina Compresse
Droga: Atenololo
Atenololo 25 mg, compressa orale, una compressa al giorno.
Altri nomi:
  • Atenololo Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale 1
Lasso di tempo: Le prime 6 settimane di trattamento.
Compresa la variabilità reale media (ARV), il coefficiente di variazione (CV) e la deviazione standard (DS).
Le prime 6 settimane di trattamento.
Variabilità della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale 2
Lasso di tempo: Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.
Compresa la variabilità reale media (ARV), il coefficiente di variazione (CV) e la deviazione standard (DS).
Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità ambulatoriale della pressione diastolica 1
Lasso di tempo: Le prime 6 settimane di trattamento.
Compresa la variabilità reale media (ARV), il coefficiente di variazione (CV) e la deviazione standard (DS).
Le prime 6 settimane di trattamento.
Variabilità della pressione arteriosa diastolica ambulatoriale 2
Lasso di tempo: Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.
Compresa la variabilità reale media (ARV), il coefficiente di variazione (CV) e la deviazione standard (DS).
Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.
Pressione arteriosa ambulatoriale 1
Lasso di tempo: Le prime 6 settimane di trattamento.
Compresa la pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne.
Le prime 6 settimane di trattamento.
Pressione arteriosa ambulatoriale 2
Lasso di tempo: Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.
Compresa la pressione sanguigna ambulatoriale nelle 24 ore, diurne e notturne.
Le seconde 6 settimane di trattamento incrociato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAC-BPV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi