Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de combinatie nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit.

11 april 2023 bijgewerkt door: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Het effect van de combinatie nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit van patiënten met graad 1 hypertensie in vergelijking met monotherapie met nitrendipine of atenolol.

  1. Studienaam: het effect van de combinatie nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit.
  2. Medicijnen: Nitrendipine/Atenolol; Nitrendipine; Atenolol.
  3. Achtergrond: Bloeddrukvariabiliteit correleert met cardiovasculaire gebeurtenissen en doelorgaanschade bij hypertensieve patiënten. Nitrendipine/Atenolol heeft duidelijke voordelen bij het verminderen van de bloeddrukvariabiliteit bij hypertensieve ratten, maar het effect van deze combinatie op hypertensieve patiënten is nog onbekend.
  4. Doel: evalueren van het effect van nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit van patiënten met graad 1 hypertensie in vergelijking met nitrendipine of atenolol als monotherapie.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee behandelingsgroepen van gelijke grootte: Nitrendipine/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg).
  6. Studiepopulatie: mannen en vrouwen in de leeftijd van 30-65 jaar (n=32) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
  7. Randomisatie en cross-over design: Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De helft van de patiënten neemt eerst nitrendipine/atenolol (5/10 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken en gaat dan gelijkmatig over in nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken. De andere helft van de patiënten neemt gelijkmatig eerst nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg) en gaat daarna over op nitrendipine/atenolol (5/10 mg).
  8. Vervolg: 14 weken.
  9. Steekproefomvang: er moeten in totaal 32 patiënten worden ingeschreven.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in april 2021, zal de werving van start gaan. De inschrijving en follow-up van patiënten vindt plaats tussen juni 2021 en juni 2022.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studienaam: Het effect van de combinatie nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit van patiënten met graad 1 hypertensie in vergelijking met nitrendipine- of atenolol-monotherapie.
  2. Medicijn: Nitrendipine/Atenolol (5/10 mg tablet); Nitrendipine (tablet van 10 mg); Atenolol (tablet van 25 mg)
  3. Achtergrond: Bloeddrukvariabiliteit correleert met cardiovasculaire gebeurtenissen en doelorgaanschade bij hypertensieve patiënten. Nitrendipine/Atenolol heeft duidelijke voordelen bij het verminderen van de bloeddrukvariabiliteit bij hypertensieve ratten, maar het effect van deze combinatie op hypertensieve patiënten is nog onbekend.
  4. Doel: evalueren van het effect van nitrendipine/atenolol op de bloeddrukvariabiliteit van patiënten met graad 1 hypertensie in vergelijking met nitrendipine of atenolol als monotherapie.
  5. Onderzoeksopzet: Dit onderzoek is een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee behandelingsgroepen van gelijke grootte: Nitrendipine/Atenolol (5 mg/10 mg); Nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg).
  6. Studiepopulatie: Geschikte patiënten (n=32) moeten mannen of vrouwen zijn in de leeftijd van 30-65 jaar. Onbehandelde patiënten met de diagnose essentiële hypertensie, bij wie de systolische bloeddruk overdag ≥ 135 mmHg en/of de diastolische bloeddruk overdag ≥ 85 mmHg en de standaarddeviatie (SD) ≥ 13 mmHg worden geworven.
  7. Randomisatie en cross-over design: Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. De helft van de patiënten neemt eerst nitrendipine/atenolol (5/10 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken en gaat dan gelijkmatig over in nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken. De andere helft van de patiënten neemt gelijkmatig eerst nitrendipine (10 mg) of atenolol (25 mg) en gaat daarna over op nitrendipine/atenolol (5/10 mg).
  8. Vervolg: 14 weken. 1 week voor de screeningperiode, 6 weken voor de eerste behandelingsperiode, 1 week voor de wash-outperiode en 6 weken voor de tweede behandelingsperiode.
  9. Steekproefomvang: er moeten in totaal 32 patiënten worden ingeschreven.
  10. Tijdlijn: Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie van het Ruijin-ziekenhuis in april 2021, zal de werving van start gaan. De inschrijving en follow-up van patiënten vindt plaats tussen juni 2021 en juni 2022.
  11. Organisatie: Het Centrum voor Epidemiologische Studies en Klinische Proeven, Ruijin Hospital, Shanghai, China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiguang Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 610911 86-21-64370045
          • E-mail: jiguangw@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen.
  • Leeftijd 30-65 jaar.
  • Ambulante systolische bloeddruk ≥ 135 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg.
  • Ambulante systolische bloeddruk standaarddeviatie (SD) ≥13 mmHg overdag.
  • Nooit antihypertensiva gebruikt.
  • Ondertekende de schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder antihypertensiva.
  • Klinische systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
  • Contra-indicaties voor de behandeling van geneesmiddelen, waaronder overgevoeligheidsreacties, bradycardie, astma, enz.
  • Elke hart- en vaatziekten behalve hypertensie.
  • Vermoedelijke of bevestigde secundaire hypertensie.
  • Slechte naleving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
Eén pil nitrendipine/atenolol-combinatie (5/10 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken, gevolgd door monotherapie gedurende nog eens 6 weken, wanneer patiënten gelijkmatig worden toegewezen aan één pil nitrendipine (10 mg) of één pil atenolol (25 mg) eenmaal dagelijks.
Geneesmiddel: Nitrendipine/Atenolol
Nitrendipine/Atenolol 5 mg/10 mg enkelvoudige pilcombinatie, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Nitrendipine en Atenolol-tabletten
Geneesmiddel: Nitrendipine
Nitrendipine 5 mg, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Nitrendipine-tabletten
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol 25 mg, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Atenolol-tabletten
Experimenteel: Volgorde 2
Eerst monotherapie gedurende 6 weken, wanneer patiënten gelijkmatig worden toegewezen aan één pil nitrendipine (10 mg) of één pil atenolol (25 mg) eenmaal daags, gevolgd door één pil nitrendipine/atenolol-combinatie (5/10 mg) eenmaal daags gedurende nog eens 6 weken .
Geneesmiddel: Nitrendipine/Atenolol
Nitrendipine/Atenolol 5 mg/10 mg enkelvoudige pilcombinatie, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Nitrendipine en Atenolol-tabletten
Geneesmiddel: Nitrendipine
Nitrendipine 5 mg, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Nitrendipine-tabletten
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol 25 mg, orale tablet, één pil per dag.
Andere namen:
  • Atenolol-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante systolische bloeddrukvariabiliteit 1
Tijdsspanne: De eerste 6 weken van de behandeling.
Inclusief de gemiddelde reële variabiliteit (ARV), de variatiecoëfficiënt (CV) en de standaarddeviatie (SD).
De eerste 6 weken van de behandeling.
Ambulante systolische bloeddrukvariabiliteit 2
Tijdsspanne: De tweede 6 weken cross-over behandeling.
Inclusief de gemiddelde reële variabiliteit (ARV), de variatiecoëfficiënt (CV) en de standaarddeviatie (SD).
De tweede 6 weken cross-over behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante diastolische bloeddrukvariabiliteit 1
Tijdsspanne: De eerste 6 weken van de behandeling.
Inclusief de gemiddelde reële variabiliteit (ARV), de variatiecoëfficiënt (CV) en de standaarddeviatie (SD).
De eerste 6 weken van de behandeling.
Ambulante diastolische bloeddrukvariabiliteit 2
Tijdsspanne: De tweede 6 weken cross-over behandeling.
Inclusief de gemiddelde reële variabiliteit (ARV), de variatiecoëfficiënt (CV) en de standaarddeviatie (SD).
De tweede 6 weken cross-over behandeling.
Ambulante bloeddruk 1
Tijdsspanne: De eerste 6 weken van de behandeling.
Inclusief ambulante bloeddruk gedurende 24 uur, overdag en 's nachts.
De eerste 6 weken van de behandeling.
Ambulante bloeddruk 2
Tijdsspanne: De tweede 6 weken cross-over behandeling.
Inclusief ambulante bloeddruk gedurende 24 uur, overdag en 's nachts.
De tweede 6 weken cross-over behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiguang Wang, MD, PhD, Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAC-BPV

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nitrendipine/Atenolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren