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肺がんの胸腔鏡下根治手術を受ける患者の術中体温変化に関する多施設共同研究

本研究では、「VATS手術患者の術中体温変化曲線」を主な研究内容とし、研究条件を満たした患者の術中体温とその変化規則を遡及的に分析し、傾向曲線を描きました。 「時間」を独立変数、「体温」を従属変数として、両者の相関関係を統計的に解析しました。体温変化曲線を作成することで、さらに次のようなことが分かります。 VATS手術を受ける患者の体温が手術の進行とともに変化する現象を観察し、体温変化の変化傾向と一般則を縦断的に理解します。その結果は、科学的な術前評価計画、低体温療法の臨床開発の基礎を提供することができます。予防戦略と術中介入計画。

調査の概要

詳細な説明

肺がんは一般的な悪性腫瘍です。 大気汚染の深刻化や高齢化社会の到来に伴い、肺がんの罹患率は年々増加しています。世界保健機関の国際がん研究機関(IARC)が2018年に発行した「グロボカン2018がん報告書」によると、組織、2018年に肺がんは世界の悪性腫瘍による新規症例の11.6%、死亡の18.4%を占め、悪性腫瘍の中で第1位となった。肺がんの主流の外科治療として、ビデオ支援胸部手術(VATS)には、次のような多くの利点がある。患者の外傷と迅速な回復に効果があり、肺がん、特に早期肺がんの治療に好まれる方法の 1 つとなっています。国内外で広く使用されています。しかし、VATS 手術がますます広範に発展するにつれて、患者の術中低体温現象は臨床的に比較的一般的です。Cywinski et al.の研究結果は、は、胸腔鏡手術後の低体温率が 50% に達する可能性があることを示しました。術中の低体温は、心血管イベントの増加、凝固機能不全、創傷回復時間の延長、創傷感染のリスク増加、免疫系の抑制、薬物代謝の低下などの悪影響を引き起こす可能性があります。 7]。

周術期低体温とは、周術期のさまざまな理由により深部体温が 36℃ 未満になることを意味し、周術期の予期せぬ低体温または予定外の周術期低体温とも呼ばれます。周術期の低体温は、体温調節に影響を与える可能性のあるあらゆる要因によって引き起こされる可能性があります。体温調節には、主に患者の麻酔要因、自己要因、手術要因、環境要因などが含まれます [13]。室温が低すぎる場合の手術、不適切な適用範囲、および過剰な熱損失手術につながるその他の要因(所定の静脈内輸液としての室温) (すすぎ、皮膚消毒剤の蒸発など)、予期せぬ低温を引き起こし、患者の血液凝固機能に影響を与えるだけでなく、周術期の失血量の増加につながり、心血管イベントのリスクを高めたり、体温の上昇を抑制したりする可能性があります。この研究に含まれる術中低体温には、周術期低体温の重要な臨床症状である周術期低体温も含まれます。臨床現場では、術中低体温の割合が、 VATS手術を受ける患者の割合は高く、これは特定の手術位置と手術部位に密接に関係しています。

VATS 手術を受ける患者における術中低体温に関する現在の研究 [15-16] は、介入方法の選択、加温装置の効果比較、加温部位の効果比較など、介入方法の比較に主に焦点を当てている。 VATS手術中の具体的な体温の変化や体温変化の傾向については、詳細な研究は行われていません。同時に、術中低体温療法の介入時点は主に臨床経験によって判断されており、サポートが不足しています。臨床観察では、VATS手術を受けた患者の体温の変化は直線や単純な円弧ではなく、手術時間とともに連続的に変化する曲線であることが示されています。

本研究では、「VATS手術患者の術中体温変化曲線」を主な研究内容とし、研究条件を満たした患者の術中体温とその変化規則を遡及的に分析し、傾向曲線を描きました。 「時間」を独立変数、「体温」を従属変数として、両者の相関関係を統計的に解析しました。体温変化曲線を作成することで、さらに次のようなことが分かります。 VATS手術を受ける患者の体温が手術の進行とともに変化する現象を観察し、体温変化の変化傾向と一般則を縦断的に理解します。その結果は、科学的な術前評価計画、低体温療法の臨床開発の基礎を提供することができます。さらに、外科的要因、麻酔要因、患者自身の要因などのさまざまな要因が体温変化曲線に及ぼす影響をさらに研究し、臨床介入の基礎を提供することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 2nd Affiliated Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Vast のすべての外科患者

説明

包含基準:

  • ① 内視鏡による肺がん根治切除術はシングルアプローチまたはポーラスアプローチで行われました。② 手術中ずっと鼻咽頭温を継続的にモニタリングしました(5分ごとにシステムが自動的に記録しました)。③ 術前の基礎代謝は正常で、基礎体温は36.5℃<T0<37.5℃でした。 (病院での術前の平均体温)、(4)全気管下挿管麻酔。

除外基準:

  • 術中最低体温モニタリングデータが36.0℃を超える患者; 手術開始直後に加温介入を行った症例; 他種類または臓器の併用手術を受けている患者; 術中の体温モニタリングが断続的または異常であった(モニタリングカテーテルが誤って引き抜かれた、など);術中内視鏡的変化のケース;研究の要件を満たさないその他のケース(個別のデータ異常または一般的なケースよりもはるかに特殊なケース(ケース自体が特殊であるか、人間の記録エラーによって引き起こされる)など) 。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体温
時間枠:各操作の推定時間は 60 ~ 240 分です。
運転中5分あたりの温度
各操作の推定時間は 60 ~ 240 分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:lina Yu、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年6月11日

試験登録日

最初に提出

2021年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月14日

最初の投稿 (実際)

2021年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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