- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04931589
En multicenterundersøgelse af intraoperative kropstemperaturændringer hos patienter, der gennemgår thorakoskopisk radikal kirurgi for lungekræft
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er en almindelig malign tumor. Med den stadig mere alvorlige luftforurening og ankomsten af det aldrende samfund stiger forekomsten af lungekræft år for år.Ifølge Globocan 2018 Cancer Report, udgivet 2018 af International Agency for Research on Cancer (IARC) i World Health Organisation, Lungekræft tegnede sig for 11,6 % af nye tilfælde og 18,4 % af dødsfald som følge af maligne sygdomme globalt i 2018, og rangerede først blandt maligne sygdomme. Som den almindelige kirurgiske behandling af lungekræft har videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) mange fordele, såsom mindre traumer og hurtig bedring af patienter, og er blevet en af de foretrukne metoder til behandling af lungekræft, især tidlig lungekræft. Den har været meget brugt i ind- og udland. Men med den mere og mere omfattende udvikling af momskirurgi, fænomenet intraoperativ hypotermi hos patienter er relativt almindelig klinisk. Studieresultaterne af Cywinski et al. viste, at frekvensen af hypotermi efter thorakoskopisk kirurgi kunne nå 50%. Intraoperativ hypotermi kan føre til bivirkninger såsom øgede kardiovaskulære hændelser, koagulationsdysfunktion, forlænget sårrestitutionstid, øget risiko for sårinfektion, undertrykkelse af immunsystemet og langsom stofskifte. 7].
Perioperativ hypotermi betyder, at kroppens kernekropstemperatur er mindre end 36 ℃ på grund af forskellige årsager i den perioperative periode, også kendt som perioperativ uventet hypotermi eller uplanlagt perioperativ hypotermi. Perioperativ hypotermi kan være forårsaget af enhver faktor, der kan påvirke termoregulering. Risikofaktorer, der påvirker termoregulering omfatter hovedsageligt patientbedøvelsesfaktorer, selvfaktorer, kirurgiske faktorer, miljøfaktorer osv. [13]. Operation, når rumtemperaturen er for lav, utilstrækkelig dækning og andre faktorer, der fører til for stort varmetabskirurgi (stuetemperatur som en given intravenøs væske og skylninger, fordampning af huddesinfektionsmidlet osv.), fører til den lave temperatur af uplanlagte, patienter påvirker ikke kun funktionen af blodkoagulation, fører til øget perioperativt blodtab, kan også øge risikoen for kardiovaskulære hændelser og kan undertrykke immunfunktionen,Det kan føre til postoperativ infektion og endnu mere alvorlige uønskede udfald.Intraoperativ hypotermi involveret i denne undersøgelse omfatter perioperativ hypotermi, som er en vigtig klinisk manifestation af perioperativ hypotermi.Det er fundet i klinisk praksis, at andelen af intraoperativ hypotermi i patienter, der gennemgår VATS-operation, er høj, hvilket er tæt forbundet med den specifikke operationsposition og operationssted.
Aktuelle undersøgelser af intraoperativ hypotermi hos patienter, der gennemgår VATS-operation [15-16] fokuserer hovedsageligt på sammenligning af interventionsmetoder, herunder valg af interventionsmetoder, effektsammenligning af varmeudstyr eller effektsammenligning af varmesteder.Der har dog ikke været nogen dybdegående undersøgelse af de specifikke ændringer i kropstemperaturen og tendensen til kropstemperaturændringer under VATS-kirurgi. Samtidig er interventionstidspunktet for intraoperativ hypotermi hovedsageligt bedømt af klinisk erfaring, og der er mangel på støtte fra objektive dataundersøgelser.Klinisk observation viser, at ændringerne i kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår VATS-operation, ikke er en lige linje eller en simpel bue, men en kurve, der ændres kontinuerligt med operationstiden.
I denne undersøgelse blev "Kurven for ændring af intraoperativ kropstemperatur hos patienter med VATS-kirurgi" taget som det vigtigste forskningsindhold for retrospektivt at analysere den intraoperative kropstemperatur og dens ændringsregler for patienter, der opfyldte forskningsbetingelserne, og tegne en trendkurve, nemlig kurven for kropstemperaturændringer. Ved at tage "tid" som den uafhængige variabel og "kropstemperatur" som den afhængige variabel, blev korrelationen mellem de to statistisk analyseret. Gennem udviklingen af kropstemperaturændringskurven kan vi yderligere forstå fænomenet, at kropstemperaturen hos patienter, der gennemgår VATS-operation, ændrer sig med operationens fremskridt, og longitudinelle forstå forandringstrenden og den generelle regel om kropstemperaturændringen. Resultaterne kan danne grundlag for klinisk udvikling af videnskabelig præoperativ evalueringsplan, hypotermi forebyggelsesstrategi og intraoperativ interventionsplan. Desuden kan den yderligere undersøge indflydelsen af forskellige faktorer, såsom kirurgiske faktorer, anæstesifaktorer og patienters egne faktorer, på temperaturændringskurven, således at der dannes grundlag for klinisk intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ① Endoskopisk radikal resektion af lungekræft blev udført med en enkelt eller porøs tilgang. ② Kontinuerlig overvågning af nasopharyngeal temperatur blev registreret under hele operationen (systemet registrerede automatisk en gang hvert 5. minut);③ Det præoperative basale stofskifte var normalt, og den basale kropstemperatur var 36,5 ℃<T0<37,5 ℃ (den præoperative gennemsnitlige kropstemperatur på hospitalet);(4) total subvenøs trakeal intubationsanæstesi;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mindste intraoperative temperaturovervågningsdata >36,0 ℃; Tilfælde med varm intervention umiddelbart efter operationens start; Patienter, der gennemgår kombineret kirurgi for andre typer eller organer; Intraoperativ overvågning af kropstemperaturen var diskontinuerlig eller unormal (overvågningskateter blev ved et uheld trukket ud, etc.);Intraoperative endoskopiske forandringssager;Andre tilfælde, der ikke opfylder kravene i undersøgelsen, såsom individuelle dataanomalier eller tilfælde, der er langt mere specifikke end de generelle tilfælde (tilfældene i sig selv er specielle eller forårsaget af menneskelige registreringsfejl) .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Estimeret tid for hver operation er 60-240 minutter
|
Temperatur pr. 5 minutter under operationen
|
Estimeret tid for hver operation er 60-240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .