- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04931589
Monikeskustutkimus leikkauksensisäisistä kehon lämpötilan muutoksista potilailla, joille tehdään keuhkosyövän torakoskooppinen radikaalileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleinen pahanlaatuinen kasvain. Ilman saastumisen ja ikääntymisen myötä keuhkosyövän esiintyvyys kasvaa vuosi vuodelta. Maailman terveydenhuollon kansainvälisen syöväntutkimuskeskuksen (IARC) vuonna 2018 julkaiseman Globocan 2018 Cancer Reportin mukaan. Organisaatio,Keuhkosyövän osuus uusista tapauksista ja 18,4 % pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamista kuolemista maailmanlaajuisesti vuonna 2018 oli ensimmäinen pahanlaatuisten kasvainten joukossa. Keuhkosyövän yleisenä kirurgisena hoitona videoavusteisella rintakehäkirurgialla (VATS) on monia etuja, kuten vähemmän. trauma ja potilaiden nopea toipuminen, ja siitä on tullut yksi suosituimmista keuhkosyövän, erityisesti varhaisen keuhkosyövän, hoitomenetelmistä. Sitä on käytetty laajalti kotimaassa ja ulkomailla. VATS-kirurgian yhä laajemman kehityksen myötä intraoperatiivisen hypotermian ilmiö potilailla on kliinisesti suhteellisen yleinen. Cywinskin et al. osoitti, että hypotermian määrä torakoskooppisen leikkauksen jälkeen voi nousta 50 %:iin. Leikkauksensisäinen hypotermia voi johtaa haitallisiin vaikutuksiin, kuten lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, hyytymishäiriöihin, haavan pitkittymiseen toipumisaikaan, lisääntyneeseen haavainfektioriskiin, immuunijärjestelmän heikkenemiseen ja hitaaseen lääkeaineenvaihduntaan [ 7].
Perioperatiivinen hypotermia tarkoittaa, että kehon sisälämpötila on alle 36 ℃ eri syistä johtuen perioperatiivisen ajanjakson aikana, joka tunnetaan myös perioperatiivisena odottamattomana hypotermiana tai suunnittelemattomana perioperatiivisena hypotermiana. Perioperatiivisen hypotermian voi aiheuttaa mikä tahansa tekijä, joka voi vaikuttaa lämmönsäätelyyn. lämpösäätelyyn kuuluvat pääasiassa potilaan anestesiatekijät, itsetekijät, kirurgiset tekijät, ympäristötekijät jne. [13]. Toiminta, kun huoneen lämpötila on liian alhainen, riittämätön kattavuus ja muut tekijät, jotka johtavat liialliseen lämpöhäviökirurgiaan (huoneen lämpötila tiettynä suonensisäisenä nesteenä ja huuhtelut, ihon desinfiointiaineen haihtuminen jne.), johtavat odottamattomien alhaisiin lämpötiloihin, potilaat eivät vain vaikuta veren hyytymiseen, johtavat lisääntyneeseen perioperatiiviseen verenhukkaan, voivat myös lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä ja tukahduttaa immuunijärjestelmän toimintaan,Se voi johtaa leikkauksen jälkeiseen infektioon ja vielä vakavampiin haittavaikutuksiin.Tässä tutkimuksessa mukana oleva intraoperatiivinen hypotermia sisältää perioperatiivisen hypotermian, joka on perioperatiivisen hypotermian tärkeä kliininen ilmentymä. Kliinisessä käytännössä on havaittu, että intraoperatiivisen hypotermian osuus VATS-leikkauksen saaneiden potilaiden määrä on korkea, mikä liittyy läheisesti leikkauspaikkaan ja leikkauspaikkaan.
Nykyiset tutkimukset leikkauksensisäisestä hypotermiasta VATS-leikkauksella [15-16] keskittyvät pääasiassa interventiomenetelmien vertailuun, mukaan lukien interventiomenetelmien valinta, lämmityslaitteiden vaikutusvertailu tai lämmityspaikkojen vaikutusvertailu. ei ole tehty syvällistä tutkimusta kehon lämpötilan erityisistä muutoksista ja kehon lämpötilan muutosten trendistä VATS-leikkauksen aikana. Samaan aikaan leikkauksensisäisen hypotermian interventioajankohta arvioidaan pääasiassa kliinisen kokemuksen perusteella, ja tuki puuttuu objektiivisista aineistotutkimuksista. Kliininen havainto osoittaa, että VATS-leikkauksen kohteena olevien potilaiden ruumiinlämmön muutokset eivät ole suoraa linjaa eivätkä yksinkertaista kaaria, vaan käyrää, joka muuttuu jatkuvasti leikkauksen ajan mukaan.
Tässä tutkimuksessa "VATS-leikkauspotilaiden ruumiinlämpömuutoskäyrä" otettiin pääasialliseksi tutkimussisällöksi, jolla analysoidaan retrospektiivisesti tutkimusehdot täyttäneiden potilaiden intraoperatiivista ruumiinlämpöä ja sen muutossääntöjä sekä piirretään trendikäyrä. eli kehon lämpötilan muutoskäyrä.Kun "aika" on riippumaton muuttuja ja "kehon lämpötila" riippuvainen muuttuja, näiden kahden välinen korrelaatio analysoitiin tilastollisesti. Kehittäessään kehon lämpötilan muutoskäyrää voimme ymmärtää paremmin ilmiö, että VATS-leikkauksen kohteena olevien potilaiden ruumiinlämpö muuttuu leikkauksen edetessä, ja pitkittäissuunnassa ymmärtää muutostrendi ja kehon lämpötilan muutoksen yleissääntö.Tulokset voivat tarjota perustan kliiniselle kehittämiselle tieteellistä preoperatiivista arviointisuunnitelmaa, hypotermiaa ennaltaehkäisystrategia ja intraoperatiivinen interventiosuunnitelma. Lisäksi se voi edelleen tutkia eri tekijöiden, kuten kirurgisten tekijöiden, anestesiatekijöiden ja potilaan omien tekijöiden, vaikutusta lämpötilanmuutoskäyrään luoden pohjan kliiniselle interventiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ① Keuhkosyövän endoskooppinen radikaaliresektio tehtiin yhdellä tai huokoisella menetelmällä.② Nenänielun lämpötilaa seurattiin jatkuvasti koko leikkauksen ajan (järjestelmä tallensi automaattisesti 5 minuutin välein);③ Leikkausta edeltävä perusaineenvaihdunta oli normaali ja ruumiinlämpö oli 36,5℃<T0<37,5℃ (leikkausta edeltävä keskimääräinen ruumiinlämpö sairaalassa); (4) kokonaissubvenoottinen henkitorven intubaatioanestesia;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leikkauksen sisäiset lämpötilan vähimmäismittaustiedot >36,0 ℃; Tapaukset, joissa interventio on lämmin välittömästi leikkauksen alkamisen jälkeen; Potilaat, joille tehdään muuntyyppisten tai muiden elinten yhdistelmäleikkaus; Leikkauksen sisäinen ruumiinlämmön seuranta oli epäjatkuvaa tai epänormaalia (seurantakatetri vedettiin vahingossa ulos, jne.);Leikkauksensisäiset endoskooppiset muutostapaukset; Muut tapaukset, jotka eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia, kuten yksittäiset tietopoikkeamat tai tapaukset, jotka ovat paljon tarkempia kuin yleiset tapaukset (tapaukset itsessään ovat erityisiä tai johtuvat ihmisen tallennusvirheistä) .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Jokaisen toimenpiteen arvioitu aika on 60-240 minuuttia
|
Lämpötila per 5 minuuttia toiminnan aikana
|
Jokaisen toimenpiteen arvioitu aika on 60-240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat