- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931589
Wieloośrodkowe badanie śródoperacyjnych zmian temperatury ciała u pacjentów poddawanych radykalnej operacji torakoskopowej z powodu raka płuca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak płuc jest częstym nowotworem złośliwym. Wraz z coraz poważniejszym zanieczyszczeniem powietrza i nadejściem starzejącego się społeczeństwa, częstość występowania raka płuc wzrasta z roku na rok. Zgodnie z raportem Globocan 2018 Cancer Report, opublikowanym w 2018 r. przez Międzynarodową Agencję Badań nad Rakiem (IARC) Światowego Zdrowia Organizacja, Rak płuc stanowił 11,6% nowych przypadków i 18,4% zgonów z powodu nowotworów złośliwych na całym świecie w 2018 r., zajmując pierwsze miejsce wśród nowotworów złośliwych. Jako główny nurt chirurgicznego leczenia raka płuc, chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) ma wiele zalet, takich jak mniej urazów i szybkiego powrotu do zdrowia pacjentów, a także stała się jedną z preferowanych metod leczenia raka płuca, zwłaszcza wczesnego raka płuca. Jest szeroko stosowana w kraju i za granicą. Jednak wraz z coraz szerszym rozwojem chirurgii VATS, zjawisko hipotermii śródoperacyjnej u pacjentów jest stosunkowo powszechne klinicznie. Wyniki badań Cywińskiego i wsp. wykazali, że odsetek hipotermii po operacjach torakoskopowych może sięgać 50%. Śródoperacyjna hipotermia może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak nasilenie incydentów sercowo-naczyniowych, zaburzenia krzepnięcia, wydłużony czas rekonwalescencji rany, zwiększone ryzyko infekcji rany, supresja układu odpornościowego i spowolnienie metabolizmu leków [ 7].
Hipotermia okołooperacyjna oznacza, że głęboka temperatura ciała jest niższa niż 36℃ z różnych powodów w okresie okołooperacyjnym, znana również jako nieoczekiwana hipotermia okołooperacyjna lub nieplanowana hipotermia okołooperacyjna. Hipotermię okołooperacyjną może wywołać dowolny czynnik, który może wpływać na termoregulację. Czynniki ryzyka wpływające na termoregulacji obejmują głównie czynniki anestezjologiczne pacjenta, czynniki własne, czynniki chirurgiczne, czynniki środowiskowe itp. [13]. Operacja w przypadku zbyt niskiej temperatury pomieszczenia, niedostatecznego pokrycia i innych czynników prowadzących do nadmiernej utraty ciepła zabieg chirurgiczny (temperatura pokojowa jako podawana płyny dożylne) i płukanek, odparowanie środków dezynfekujących skórę itp.), prowadzą do obniżenia temperatury nieplanowanych pacjentów, nie tylko wpływają na funkcję krzepnięcia krwi, prowadzą do zwiększonej utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, mogą również zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz mogą hamować funkcji immunologicznej, może prowadzić do infekcji pooperacyjnej, a nawet poważniejszych skutków ubocznych. Hipotermia śródoperacyjna objęta tym badaniem obejmuje hipotermię okołooperacyjną, która jest ważnym objawem klinicznym hipotermii okołooperacyjnej. W praktyce klinicznej stwierdzono, że odsetek hipotermii śródoperacyjnej w pacjentów poddawanych zabiegowi VATS jest wysoka, co jest ściśle związane ze specyficzną pozycją chirurgiczną i miejscem operowanym.
Aktualne badania nad hipotermią śródoperacyjną u pacjentów poddawanych operacjom VATS [15-16] skupiają się głównie na porównaniu metod interwencji, w tym doborze metod interwencji, porównaniu efektu działania urządzeń grzewczych, czy porównaniu efektu ogrzewania miejsc. nie przeprowadzono dogłębnych badań dotyczących konkretnych zmian temperatury ciała i trendu zmian temperatury ciała podczas operacji VATS. Jednocześnie punkt czasowy interwencji w przypadku hipotermii śródoperacyjnej jest oceniany głównie na podstawie doświadczenia klinicznego i brak z obiektywnych badań danych. Z obserwacji klinicznych wynika, że zmiany temperatury ciała pacjentów poddawanych zabiegowi VATS nie są linią prostą ani prostym łukiem, ale krzywą, która zmienia się w sposób ciągły wraz z czasem operacji.
W niniejszym badaniu „Krzywa śródoperacyjnej zmiany temperatury ciała u pacjentów poddanych zabiegowi VATS” została przyjęta jako główna treść badawcza w celu retrospektywnej analizy śródoperacyjnej temperatury ciała i reguł jej zmian u pacjentów spełniających warunki badania oraz wykreślenia krzywej trendu, mianowicie krzywej zmiany temperatury ciała. Przyjmując „czas” jako zmienną niezależną i „temperaturę ciała” jako zmienną zależną, korelacja między nimi została przeanalizowana statystycznie. Dzięki rozwojowi krzywej zmiany temperatury ciała możemy lepiej zrozumieć zjawisko polegające na tym, że temperatura ciała pacjentów poddawanych zabiegowi VATS zmienia się wraz z postępem operacji, a podłużne rozumienie trendu zmian i ogólnej zasady zmiany temperatury ciała. Wyniki mogą stanowić podstawę do opracowania klinicznego planu naukowej oceny przedoperacyjnej hipotermii strategia zapobiegania i plan interwencji śródoperacyjnej. Ponadto może dalej badać wpływ różnych czynników, takich jak czynniki chirurgiczne, czynniki anestezjologiczne i czynniki własne pacjenta, na krzywą zmian temperatury, aby zapewnić podstawę do interwencji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ① Endoskopową radykalną resekcję raka płuca wykonano z dostępu pojedynczego lub porowatego.② Ciągłe monitorowanie temperatury nosogardzieli było rejestrowane podczas całej operacji (system automatycznie rejestrował co 5 minut); ③ Podstawowy metabolizm przed operacją był prawidłowy, a podstawowa temperatura ciała wynosiła 36,5 ℃ < T0 < 37,5 ℃ (przedoperacyjna średnia temperatura ciała w szpitalu);(4) całkowite znieczulenie podżylne intubacyjne dotchawicze;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z minimalnymi danymi monitorowania temperatury śródoperacyjnej >36,0℃;Przypadki z interwencją ciepłą bezpośrednio po rozpoczęciu operacji;Pacjenci poddawani operacjom skojarzonym innych typów lub narządów;Śródoperacyjne monitorowanie temperatury ciała było nieciągłe lub nieprawidłowe (cewnik monitorujący został przypadkowo wyciągnięty, itp.);Śródoperacyjne przypadki zmian endoskopowych;Inne przypadki, które nie spełniają wymagań badania, takie jak indywidualne anomalie danych lub przypadki, które są znacznie bardziej szczegółowe niż przypadki ogólne (same przypadki są szczególne lub spowodowane błędami zapisu ludzkiego) .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Szacowany czas każdej operacji to 60-240 minut
|
Temperatura przez 5 minut podczas pracy
|
Szacowany czas każdej operacji to 60-240 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .