- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04931589
Uno studio multicentrico sui cambiamenti intraoperatori della temperatura corporea nei pazienti sottoposti a chirurgia radicale toracoscopica per carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è un tumore maligno comune. Con l'inquinamento atmosferico sempre più grave e l'arrivo della società che invecchia, la prevalenza del cancro ai polmoni aumenta di anno in anno. Secondo il Globocan 2018 Cancer Report, pubblicato nel 2018 dall'Agenzia internazionale per la ricerca sul cancro (IARC) Organizzazione, il cancro del polmone ha rappresentato l'11,6% dei nuovi casi e il 18,4% dei decessi per tumori maligni a livello globale nel 2018, classificandosi al primo posto tra i tumori maligni. Essendo il trattamento chirurgico tradizionale del cancro del polmone, la chirurgia toracica video-assistita (VATS) presenta molti vantaggi come meno trauma e rapido recupero dei pazienti, ed è diventato uno dei metodi preferiti per il trattamento del cancro del polmone, in particolare del cancro del polmone precoce. È stato ampiamente utilizzato in patria e all'estero. Tuttavia, con lo sviluppo sempre più ampio della chirurgia VATS, il fenomeno dell'ipotermia intraoperatoria nei pazienti è clinicamente relativamente comune. I risultati dello studio di Cywinski et al. hanno mostrato che il tasso di ipotermia dopo la chirurgia toracoscopica potrebbe raggiungere il 50%. L'ipotermia intraoperatoria può portare a effetti avversi come aumento degli eventi cardiovascolari, disfunzione della coagulazione, tempo di guarigione della ferita prolungato, aumento del rischio di infezione della ferita, soppressione del sistema immunitario e lento metabolismo dei farmaci [ 7].
Ipotermia perioperatoria significa che la temperatura corporea interna del corpo è inferiore a 36 ℃ a causa di vari motivi durante il periodo perioperatorio, noto anche come ipotermia inaspettata perioperatoria o ipotermia perioperatoria non pianificata. L'ipotermia perioperatoria può essere causata da qualsiasi fattore che può influenzare la termoregolazione. Fattori di rischio che influenzano la termoregolazione include principalmente fattori di anestesia del paziente, fattori di sé, fattori chirurgici, fattori ambientali, ecc. e risciacqui, evaporazione del disinfettante cutaneo, ecc.), portano alla bassa temperatura di pazienti non pianificati, non solo influenzano la funzione della coagulazione del sangue, portano ad una maggiore perdita di sangue perioperatoria, possono anche aumentare il rischio di eventi cardiovascolari e possono sopprimere la funzione immunitaria, può portare a infezioni postoperatorie e esiti avversi ancora più gravi. L'ipotermia intraoperatoria coinvolta in questo studio include l'ipotermia perioperatoria, che è un'importante manifestazione clinica dell'ipotermia perioperatoria. Nella pratica clinica si trova che la percentuale di ipotermia intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia VATS è elevato, il che è strettamente correlato alla specifica posizione chirurgica e al sito chirurgico.
Gli studi attuali sull'ipotermia intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia VATS [15-16] si concentrano principalmente sul confronto dei metodi di intervento, inclusa la selezione dei metodi di intervento, il confronto degli effetti delle apparecchiature di riscaldamento o il confronto degli effetti dei siti di riscaldamento. stato uno studio approfondito sui cambiamenti specifici della temperatura corporea e sull'andamento dei cambiamenti della temperatura corporea durante la chirurgia VATS. Allo stesso tempo, il momento dell'intervento per l'ipotermia intraoperatoria è principalmente giudicato dall'esperienza clinica e vi è una mancanza di supporto da studi di dati oggettivi. L'osservazione clinica mostra che le variazioni di temperatura corporea nei pazienti sottoposti a chirurgia VATS non sono una linea retta, né un semplice arco, ma una curva che cambia continuamente con il tempo dell'operazione.
In questo studio, la "Curva del cambiamento della temperatura corporea intraoperatoria nei pazienti con chirurgia VATS" è stata presa come contenuto principale della ricerca per analizzare retrospettivamente la temperatura corporea intraoperatoria e le sue regole di cambiamento dei pazienti che hanno soddisfatto le condizioni della ricerca e tracciare una curva di tendenza, vale a dire, la curva di variazione della temperatura corporea. Prendendo il "tempo" come variabile indipendente e la "temperatura corporea" come variabile dipendente, la correlazione tra i due è stata analizzata statisticamente. Attraverso lo sviluppo della curva di variazione della temperatura corporea, possiamo comprendere ulteriormente il fenomeno che la temperatura corporea dei pazienti sottoposti a chirurgia VATS cambia con l'avanzamento dell'intervento chirurgico e la comprensione longitudinale della tendenza al cambiamento e della regola generale del cambiamento della temperatura corporea. I risultati possono fornire una base per lo sviluppo clinico del piano di valutazione preoperatoria scientifica, ipotermia strategia di prevenzione e piano di intervento intraoperatorio. Inoltre, può studiare ulteriormente l'influenza di vari fattori, come fattori chirurgici, fattori di anestesia e fattori propri del paziente, sulla curva del cambiamento di temperatura, in modo da fornire una base per l'intervento clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ① La resezione radicale endoscopica del carcinoma polmonare è stata eseguita con un approccio singolo o poroso.② Il monitoraggio continuo della temperatura nasofaringea è stato registrato durante l'intera operazione (il sistema ha registrato automaticamente una volta ogni 5 minuti);③ Il metabolismo basale preoperatorio era normale e la temperatura corporea basale era di 36,5 ℃ <T0 <37,5 ℃ (la temperatura corporea media preoperatoria in ospedale); (4) anestesia per intubazione tracheale subvenosa totale;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con i dati minimi di monitoraggio della temperatura intraoperatoria > 36,0 ℃; Casi con intervento a caldo immediatamente dopo l'inizio dell'intervento chirurgico; Pazienti sottoposti a chirurgia combinata per altri tipi o organi; Il monitoraggio intraoperatorio della temperatura corporea era discontinuo o anormale (il catetere di monitoraggio è stato estratto accidentalmente, ecc.); Casi di modifica endoscopica intraoperatoria; Altri casi che non soddisfano i requisiti dello studio, come anomalie di dati individuali o casi molto più specifici dei casi generali (i casi stessi sono speciali o causati da errori di registrazione umana) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Il tempo stimato per ogni operazione è di 60-240 minuti
|
Temperatura per 5 minuti durante l'operazione
|
Il tempo stimato per ogni operazione è di 60-240 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .