- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04931589
Un estudio multicéntrico de los cambios de temperatura corporal intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía radical toracoscópica por cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es un tumor maligno común. Con la contaminación del aire cada vez más grave y la llegada de una sociedad que envejece, la prevalencia del cáncer de pulmón aumenta año tras año. Según el Informe sobre el cáncer Globocan 2018, publicado en 2018 por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) de Organización, el cáncer de pulmón representó el 11,6 % de los casos nuevos y el 18,4 % de las muertes por neoplasias malignas a nivel mundial en 2018, ocupando el primer lugar entre las neoplasias malignas. Como el principal tratamiento quirúrgico del cáncer de pulmón, la cirugía torácica asistida por video (VATS) tiene muchas ventajas, como menos trauma y recuperación rápida de los pacientes, y se ha convertido en uno de los métodos preferidos para el tratamiento del cáncer de pulmón, especialmente el cáncer de pulmón temprano. Ha sido ampliamente utilizado en el país y en el extranjero. Sin embargo, con el desarrollo cada vez más extenso de la cirugía VATS, el fenómeno de la hipotermia intraoperatoria en pacientes es clínicamente relativamente común. Los resultados del estudio de Cywinski et al. demostraron que la tasa de hipotermia después de la cirugía toracoscópica podría alcanzar el 50 %. La hipotermia intraoperatoria puede provocar efectos adversos, como un aumento de los eventos cardiovasculares, disfunción de la coagulación, tiempo prolongado de recuperación de la herida, mayor riesgo de infección de la herida, supresión del sistema inmunitario y metabolismo lento del fármaco [ 7].
La hipotermia perioperatoria significa que la temperatura corporal central del cuerpo es inferior a 36 ℃ debido a varias razones durante el período perioperatorio, también conocida como hipotermia perioperatoria inesperada o hipotermia perioperatoria no planificada. La hipotermia perioperatoria puede ser causada por cualquier factor que pueda afectar la termorregulación. Factores de riesgo que afectan La termorregulación incluye principalmente factores de anestesia del paciente, factores propios, factores quirúrgicos, factores ambientales, etc. [13]. Operación cuando la temperatura ambiente es demasiado baja, cobertura inadecuada y otros factores que conducen a una cirugía de pérdida de calor excesiva (temperatura ambiente como fluidos intravenosos dados). y enjuagues, evaporación del desinfectante de la piel, etc.), conducen a la baja temperatura no planificada, los pacientes no solo afectan la función de coagulación sanguínea, conducen a una mayor pérdida de sangre perioperatoria, también pueden aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares y pueden suprimir la función inmunitaria, puede conducir a una infección posoperatoria e incluso a resultados adversos más graves. La hipotermia intraoperatoria involucrada en este estudio incluye la hipotermia perioperatoria, que es una manifestación clínica importante de la hipotermia perioperatoria. Se encuentra en la práctica clínica que la proporción de hipotermia intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía VATS es alto, lo que está estrechamente relacionado con la posición quirúrgica específica y el sitio quirúrgico.
Los estudios actuales sobre hipotermia intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía VATS [15-16] se centran principalmente en la comparación de métodos de intervención, incluida la selección de métodos de intervención, la comparación de efectos de equipos de calefacción o la comparación de efectos de sitios de calefacción. no ha habido un estudio en profundidad sobre los cambios específicos de la temperatura corporal y la tendencia de los cambios de temperatura corporal durante la cirugía VATS. Al mismo tiempo, el momento de la intervención para la hipotermia intraoperatoria se juzga principalmente por la experiencia clínica, y hay una falta de apoyo a partir de estudios de datos objetivos. La observación clínica muestra que los cambios de temperatura corporal en pacientes sometidos a cirugía VATS no son una línea recta, ni un simple arco, sino una curva que cambia continuamente con el tiempo de la operación.
En este estudio se tomó como principal contenido de investigación la “Curva de Cambio de Temperatura Corporal Intraoperatoria en Pacientes con Cirugía VATS” para analizar retrospectivamente la temperatura corporal intraoperatoria y sus reglas de cambio de los pacientes que cumplieron con las condiciones de investigación, y trazar una curva de tendencia, a saber, la curva de cambio de temperatura corporal. Tomando el "tiempo" como variable independiente y la "temperatura corporal" como variable dependiente, se analizó estadísticamente la correlación entre las dos. A través del desarrollo de la curva de cambio de temperatura corporal, podemos entender mejor el fenómeno de que la temperatura corporal de los pacientes que se someten a cirugía VATS cambia con el progreso de la cirugía, y longitudinalmente comprende la tendencia del cambio y la regla general del cambio de temperatura corporal. Los resultados pueden proporcionar una base para el desarrollo clínico del plan científico de evaluación preoperatoria, hipotermia estrategia de prevención y plan de intervención intraoperatoria. Además, puede estudiar más a fondo la influencia de diversos factores, como factores quirúrgicos, factores anestésicos y factores propios del paciente, en la curva de cambio de temperatura, a fin de proporcionar una base para la intervención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① La resección radical endoscópica del cáncer de pulmón se realizó con un abordaje único o poroso.② Se registró un control continuo de la temperatura nasofaríngea durante toda la operación (el sistema registró automáticamente una vez cada 5 minutos);③ El metabolismo basal preoperatorio era normal y la temperatura corporal basal era de 36,5 ℃<T0<37,5 ℃ (la temperatura corporal promedio preoperatoria en el hospital); (4) anestesia de intubación traqueal subvenosa total;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos mínimos de monitorización de la temperatura intraoperatoria >36,0 ℃; Casos con intervención caliente inmediatamente después del inicio de la cirugía; Pacientes sometidos a cirugía combinada para otros tipos u órganos; La monitorización intraoperatoria de la temperatura corporal fue discontinua o anormal (el catéter de monitorización se extrajo accidentalmente, etc.); casos de cambio endoscópico intraoperatorio; otros casos que no cumplen con los requisitos del estudio, como anomalías de datos individuales o casos que son mucho más específicos que los casos generales (los casos en sí son especiales o causados por errores humanos de registro) .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: El tiempo estimado para cada operación es de 60-240 minutos
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Temperatura por 5 minutos durante la operación
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El tiempo estimado para cada operación es de 60-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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