- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04931589
Een multicenter onderzoek naar intra-operatieve veranderingen in de lichaamstemperatuur bij patiënten die een thoracoscopische radicale operatie voor longkanker ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is een veel voorkomende kwaadaardige tumor. Met de steeds ernstigere luchtvervuiling en de komst van de vergrijzende samenleving neemt de prevalentie van longkanker jaar na jaar toe. Volgens het Globocan 2018 Cancer Report, gepubliceerd in 2018 door het International Agency for Research on Cancer (IARC) van de World Health Organisatie,Longkanker was goed voor 11,6% van de nieuwe gevallen en 18,4% van de sterfgevallen als gevolg van maligniteiten wereldwijd in 2018, de eerste plaats onder de maligniteiten. Als de reguliere chirurgische behandeling van longkanker heeft video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) veel voordelen, zoals minder trauma en snel herstel van patiënten, en is een van de voorkeursmethoden geworden voor de behandeling van longkanker, met name vroege longkanker. Het wordt veel gebruikt in binnen- en buitenland. Echter, met de steeds uitgebreidere ontwikkeling van VATS-chirurgie, het fenomeen van intraoperatieve hypothermie bij patiënten komt klinisch relatief vaak voor. De studieresultaten van Cywinski et al. toonde aan dat de mate van hypothermie na thoracoscopische chirurgie 50% kan bereiken. Intraoperatieve hypothermie kan leiden tot nadelige effecten zoals verhoogde cardiovasculaire gebeurtenissen, stollingsdisfunctie, verlengde wondhersteltijd, verhoogd risico op wondinfectie, onderdrukking van het immuunsysteem en langzaam geneesmiddelmetabolisme [ 7].
Perioperatieve hypothermie betekent dat de lichaamskerntemperatuur van het lichaam lager is dan 36 ℃ vanwege verschillende redenen tijdens de perioperatieve periode, ook bekend als perioperatieve onverwachte hypothermie of ongeplande perioperatieve hypothermie. Perioperatieve hypothermie kan worden veroorzaakt door elke factor die de thermoregulatie kan beïnvloeden. Risicofactoren die van invloed zijn thermoregulatie omvat voornamelijk anesthesiefactoren van de patiënt, eigen factoren, chirurgische factoren, omgevingsfactoren, enz. [13]. Gebruik bij een te lage kamertemperatuur, onvoldoende dekking en andere factoren die leiden tot chirurgie met overmatig warmteverlies (kamertemperatuur als een gegeven intraveneuze vloeistof en spoelingen, verdamping van het huiddesinfectiemiddel, enz.), leiden tot de lage temperatuur van ongepland, patiënten beïnvloeden niet alleen de functie van bloedstolling, leiden tot verhoogd peri-operatief bloedverlies, kunnen ook het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen verhogen en kunnen onderdrukken Het kan leiden tot postoperatieve infectie en zelfs ernstiger nadelige gevolgen. Intraoperatieve hypothermie die bij deze studie betrokken is, omvat perioperatieve hypothermie, wat een belangrijke klinische manifestatie is van perioperatieve hypothermie. patiënten die een VATS-operatie ondergaan, is hoog, wat nauw verband houdt met de specifieke operatiepositie en operatieplaats.
Huidige onderzoeken naar intraoperatieve hypothermie bij patiënten die VATS-chirurgie ondergaan [15-16] richten zich voornamelijk op de vergelijking van interventiemethoden, waaronder de selectie van interventiemethoden, de effectvergelijking van verwarmingsapparatuur of de effectvergelijking van verwarmingslocaties. Er is geen diepgaand onderzoek gedaan naar de specifieke veranderingen van de lichaamstemperatuur en de trend van veranderingen in de lichaamstemperatuur tijdens VATS-chirurgie. Tegelijkertijd wordt het interventietijdstip voor intraoperatieve hypothermie voornamelijk beoordeeld door klinische ervaring en is er een gebrek aan ondersteuning uit objectieve gegevensstudies. Klinische observatie toont aan dat de veranderingen van de lichaamstemperatuur bij patiënten die een VATS-operatie ondergaan geen rechte lijn zijn, noch een eenvoudige boog, maar een curve die voortdurend verandert met de operatietijd.
In deze studie werd de "Curve of Intraoperative Body Temperature Change in Patients with VATS Surgery" genomen als de belangrijkste onderzoeksinhoud om retrospectief de intraoperatieve lichaamstemperatuur en de veranderingsregels van patiënten die aan de onderzoeksvoorwaarden voldeden te analyseren en een trendcurve te tekenen, namelijk de curve van de verandering van de lichaamstemperatuur. Door "tijd" als de onafhankelijke variabele en "lichaamstemperatuur" als de afhankelijke variabele te nemen, werd de correlatie tussen de twee statistisch geanalyseerd. Door de ontwikkeling van de curve van de verandering van de lichaamstemperatuur kunnen we meer begrijpen het fenomeen dat de lichaamstemperatuur van patiënten die een VATS-operatie ondergaan, verandert met de voortgang van de operatie, en longitudinaal de veranderingstrend en de algemene regel van de lichaamstemperatuurverandering begrijpen. De resultaten kunnen een basis vormen voor de klinische ontwikkeling van een wetenschappelijk preoperatief evaluatieplan, hypothermie preventiestrategie en intraoperatief interventieplan. Bovendien kan het de invloed van verschillende factoren, zoals chirurgische factoren, anesthesiefactoren en patiënteigen factoren, op de temperatuurveranderingscurve verder bestuderen, om zo een basis te bieden voor klinische interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ① Endoscopische radicale resectie van longkanker werd uitgevoerd met een enkele of poreuze benadering.② Continue monitoring van de nasofaryngeale temperatuur werd geregistreerd gedurende de hele operatie (het systeem registreerde automatisch elke 5 minuten); ③ Het preoperatieve basale metabolisme was normaal en de basale lichaamstemperatuur was 36,5 ℃ <T0 <37,5 ℃ (de preoperatieve gemiddelde lichaamstemperatuur in het ziekenhuis);(4) totale subveneuze tracheale intubatie-anesthesie;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de minimale intra-operatieve temperatuurbewakingsgegevens >36,0 ℃;Gevallen met warme interventie onmiddellijk na het begin van de operatie;Patiënten die een gecombineerde operatie ondergaan voor andere typen of organen;Intraoperatieve controle van de lichaamstemperatuur was onderbroken of abnormaal (bewakingskatheter werd per ongeluk uitgetrokken, enz.); Gevallen van intra-operatieve endoscopische verandering; Andere gevallen die niet voldoen aan de vereisten van het onderzoek, zoals individuele gegevensafwijkingen of gevallen die veel specifieker zijn dan de algemene gevallen (de gevallen zelf zijn speciaal of veroorzaakt door menselijke opnamefouten) .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De geschatte tijd voor elke bewerking is 60-240 minuten
|
Temperatuur per 5 minuten tijdens de werking
|
De geschatte tijd voor elke bewerking is 60-240 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten