- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04931589
Eine multizentrische Studie zu intraoperativen Veränderungen der Körpertemperatur bei Patienten, die sich einer thorakoskopischen radikalen Operation wegen Lungenkrebs unterziehen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist ein häufiger bösartiger Tumor. Mit der immer schwerwiegenderen Luftverschmutzung und dem Einzug der alternden Gesellschaft nimmt die Prävalenz von Lungenkrebs von Jahr zu Jahr zu. Laut dem Globocan 2018 Cancer Report, veröffentlicht 2018 von der International Agency for Research on Cancer (IARC) der Weltgesundheitsorganisation Organisation: Lungenkrebs machte im Jahr 2018 weltweit 11,6 % der Neuerkrankungen und 18,4 % der Todesfälle durch bösartige Erkrankungen aus und belegte damit den ersten Platz unter den bösartigen Erkrankungen. Als gängige chirurgische Behandlung von Lungenkrebs hat die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) viele Vorteile, wie zum Beispiel weniger Trauma und schnelle Genesung der Patienten und hat sich zu einer der bevorzugten Methoden zur Behandlung von Lungenkrebs, insbesondere Lungenkrebs im Frühstadium, entwickelt. Das Phänomen der intraoperativen Hypothermie bei Patienten kommt klinisch relativ häufig vor. Die Studienergebnisse von Cywinski et al. zeigten, dass die Hypothermierate nach thorakoskopischen Eingriffen bis zu 50 % erreichen kann. Intraoperative Hypothermie kann zu Nebenwirkungen wie erhöhten kardiovaskulären Ereignissen, Gerinnungsstörungen, verlängerter Wundheilungszeit, erhöhtem Wundinfektionsrisiko, Unterdrückung des Immunsystems und langsamem Arzneimittelstoffwechsel führen [ 7].
Perioperative Hypothermie bedeutet, dass die Körperkerntemperatur des Körpers aus verschiedenen Gründen während der perioperativen Phase weniger als 36 °C beträgt. Dies wird auch als perioperative unerwartete Hypothermie oder ungeplante perioperative Hypothermie bezeichnet.Perioperative Hypothermie kann durch jeden Faktor verursacht werden, der die Thermoregulation beeinflussen kann.Beeinflussende Risikofaktoren Die Thermoregulation umfasst hauptsächlich Anästhesiefaktoren des Patienten, Selbstfaktoren, chirurgische Faktoren, Umweltfaktoren usw. [13]. Der Betrieb erfolgt bei zu niedriger Raumtemperatur, unzureichender Abdeckung und anderen Faktoren, die zu einem übermäßigen Wärmeverlust bei der Operation führen (Raumtemperatur als gegebene intravenöse Flüssigkeit). und Spülungen, Verdunstung des Hautdesinfektionsmittels usw.) führen zu einer ungeplanten Untertemperatur des Patienten, beeinträchtigen nicht nur die Funktion der Blutgerinnung, führen zu einem erhöhten perioperativen Blutverlust, können auch das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöhen und unterdrücken Die Immunfunktion kann zu einer postoperativen Infektion und noch schwerwiegenderen unerwünschten Folgen führen. Die in dieser Studie untersuchte intraoperative Hypothermie umfasst die perioperative Hypothermie, die eine wichtige klinische Manifestation der perioperativen Hypothermie darstellt. In der klinischen Praxis wurde festgestellt, dass der Anteil der intraoperativen Hypothermie in Die Zahl der Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen, ist hoch, was eng mit der spezifischen Operationsposition und der Operationsstelle zusammenhängt.
Aktuelle Studien zur intraoperativen Hypothermie bei Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen [15–16], konzentrieren sich hauptsächlich auf den Vergleich von Interventionsmethoden, einschließlich der Auswahl von Interventionsmethoden, dem Wirkungsvergleich von Heizgeräten oder dem Wirkungsvergleich von Heizstellen Es gab keine eingehende Studie zu den spezifischen Veränderungen der Körpertemperatur und dem Trend der Körpertemperaturänderungen während einer VATS-Operation. Gleichzeitig wird der Interventionszeitpunkt bei intraoperativer Hypothermie hauptsächlich anhand klinischer Erfahrungen beurteilt, und es mangelt an Unterstützung aus objektiven Datenstudien. Klinische Beobachtungen zeigen, dass die Veränderungen der Körpertemperatur bei Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen, weder eine gerade Linie noch ein einfacher Bogen sind, sondern eine Kurve, die sich kontinuierlich mit der Operationsdauer ändert.
In dieser Studie wurde die „Kurve der intraoperativen Körpertemperaturänderung bei Patienten mit VATS-Operation“ als Hauptforschungsinhalt verwendet, um die intraoperative Körpertemperatur und ihre Änderungsregeln von Patienten, die die Forschungsbedingungen erfüllten, retrospektiv zu analysieren und eine Trendkurve zu zeichnen. nämlich die Kurve der Änderung der Körpertemperatur. Unter Verwendung von „Zeit“ als unabhängige Variable und „Körpertemperatur“ als abhängige Variable wurde die Korrelation zwischen beiden statistisch analysiert. Durch die Entwicklung der Änderungskurve der Körpertemperatur können wir das besser verstehen Das Phänomen, dass sich die Körpertemperatur von Patienten, die sich einer VATS-Operation unterziehen, mit dem Fortschreiten der Operation ändert, und der Längsschnitt verstehen den Änderungstrend und die allgemeine Regel der Körpertemperaturänderung. Die Ergebnisse können eine Grundlage für die klinische Entwicklung eines wissenschaftlichen Plans zur präoperativen Bewertung von Hypothermie bilden Präventionsstrategie und intraoperativer Interventionsplan. Darüber hinaus kann der Einfluss verschiedener Faktoren, wie chirurgischer Faktoren, Anästhesiefaktoren und patienteneigener Faktoren, auf die Temperaturänderungskurve weiter untersucht werden, um eine Grundlage für klinische Interventionen zu schaffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Die endoskopische radikale Resektion von Lungenkrebs wurde mit einem einfachen oder porösen Zugang durchgeführt.② Während der gesamten Operation wurde eine kontinuierliche Überwachung der Nasopharyngealtemperatur aufgezeichnet (das System zeichnete alle 5 Minuten automatisch auf); ③ Der präoperative Basalstoffwechsel war normal und die Basaltemperatur betrug 36,5℃<T0<37,5℃ (die präoperative durchschnittliche Körpertemperatur im Krankenhaus); (4) vollständige subvenöse tracheale Intubationsanästhesie;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit minimalen intraoperativen Temperaturüberwachungsdaten > 36,0 °C; Fälle mit warmem Eingriff unmittelbar nach Beginn der Operation; Patienten, die sich einer kombinierten Operation für andere Arten oder Organe unterzogen; die intraoperative Überwachung der Körpertemperatur war unterbrochen oder abnormal (Überwachungskatheter wurde versehentlich herausgezogen, usw.);Fälle intraoperativer endoskopischer Veränderungen;Andere Fälle, die nicht den Anforderungen der Studie entsprechen, wie z. B. individuelle Datenanomalien oder Fälle, die weitaus spezifischer sind als die allgemeinen Fälle (die Fälle selbst sind speziell oder werden durch menschliche Aufzeichnungsfehler verursacht) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Die geschätzte Zeit für jeden Vorgang beträgt 60–240 Minuten
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Temperatur pro 5 Minuten während des Betriebs
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Die geschätzte Zeit für jeden Vorgang beträgt 60–240 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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