Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie změn tělesné teploty během operace u pacientů podstupujících torakoskopickou radikální operaci rakoviny plic

V této studii byla „Křivka změny intraoperační tělesné teploty u pacientů s operací VATS“ vzata jako hlavní obsah výzkumu pro retrospektivní analýzu intraoperační tělesné teploty a jejích pravidel změny u pacientů, kteří splnili podmínky výzkumu, a nakreslení trendové křivky, jmenovitě křivka změny tělesné teploty. Vezmeme-li „čas“ jako nezávislou proměnnou a „tělesnou teplotu“ jako závislou proměnnou, korelace mezi těmito dvěma byla statisticky analyzována. Prostřednictvím vývoje křivky změny tělesné teploty můžeme dále pochopit jev, že tělesná teplota pacientů podstupujících operaci VATS se mění s postupem operace, a longitudinální porozumět trendu změny a obecnému pravidlu změny tělesné teploty. Výsledky mohou poskytnout základ pro klinický vývoj plánu vědeckého předoperačního hodnocení, hypotermie strategie prevence a plán intraoperační intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic je běžný maligní nádor. Se stále závažnějším znečištěním ovzduší a příchodem stárnoucí společnosti se prevalence rakoviny plic rok od roku zvyšuje. Podle zprávy Globocan 2018 Cancer Report, kterou v roce 2018 zveřejnila Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Světového zdraví Organizace, Rakovina plic představovala v roce 2018 celosvětově 11,6 % nových případů a 18,4 % úmrtí na zhoubné nádory, což je první místo mezi zhoubnými nádory. Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) jako hlavní operační léčba rakoviny plic má mnoho výhod, např. trauma a rychlou rekonvalescenci pacientů a stala se jednou z preferovaných metod léčby rakoviny plic, zejména časné rakoviny plic. Je široce používána doma i v zahraničí. Se stále rozsáhlejším rozvojem operace VATS však fenomén intraoperační hypotermie u pacientů je klinicky poměrně častý. Výsledky studie Cywinskiho et al. ukázaly, že míra hypotermie po torakoskopické operaci může dosáhnout 50 %. Intraoperační hypotermie může vést k nepříznivým účinkům, jako je zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod, koagulační dysfunkce, prodloužená doba hojení rány, zvýšené riziko infekce rány, potlačení imunitního systému a pomalý metabolismus léků [ 7].

Peroperační hypotermie znamená, že tělesná teplota těla je během perioperačního období z různých důvodů nižší než 36℃, známá také jako peroperační neočekávaná hypotermie nebo neplánovaná perioperační hypotermie. Perioperační hypotermie může být způsobena jakýmkoli faktorem, který může ovlivnit termoregulaci. Rizikové faktory ovlivňující termoregulace zahrnují především faktory anestezie pacienta, vlastní faktory, chirurgické faktory, faktory prostředí atd. [13].Operace při příliš nízké teplotě v místnosti, nedostatečném krytí a dalších faktorech vedoucích k nadměrným tepelným ztrátám operace (teplota místnosti jako dané intravenózní tekutiny a výplachy, odpařování kožního dezinfekčního prostředku apod.), vedou k neplánované nízké teplotě pacientů nejen ovlivňují funkci srážení krve, vedou ke zvýšeným perioperačním ztrátám krve, mohou také zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod a mohou potlačovat imunitní funkce, může vést k pooperační infekci a ještě závažnějším nepříznivým následkům. Intraoperační hypotermie zahrnutá v této studii zahrnuje perioperační hypotermii, která je důležitým klinickým projevem perioperační hypotermie. V klinické praxi se zjistilo, že podíl intraoperační hypotermie pacientů podstupujících operaci VATS je vysoká, což úzce souvisí s konkrétní operační polohou a operačním místem.

Současné studie o intraoperační hypotermii u pacientů podstupujících operaci VATS [15-16] se zaměřují především na srovnání intervenčních metod, včetně výběru intervenčních metod, srovnání efektů topných zařízení nebo srovnání efektů topných míst. neproběhla žádná hloubková studie o specifických změnách tělesné teploty a trendu změn tělesné teploty během operace VATS. Současně se intervenční časový bod pro intraoperační hypotermii posuzuje hlavně na základě klinických zkušeností a chybí podpora z objektivních datových studií. Klinické pozorování ukazuje, že změny tělesné teploty u pacientů podstupujících operaci VATS nejsou přímkou ​​ani jednoduchým obloukem, ale křivkou, která se plynule mění s dobou operace.

V této studii byla „Křivka změny intraoperační tělesné teploty u pacientů s operací VATS“ vzata jako hlavní obsah výzkumu pro retrospektivní analýzu intraoperační tělesné teploty a jejích pravidel změny u pacientů, kteří splnili podmínky výzkumu, a nakreslení trendové křivky, jmenovitě křivka změny tělesné teploty. Vezmeme-li „čas“ jako nezávislou proměnnou a „tělesnou teplotu“ jako závislou proměnnou, korelace mezi těmito dvěma byla statisticky analyzována. Prostřednictvím vývoje křivky změny tělesné teploty můžeme dále pochopit jev, že tělesná teplota pacientů podstupujících operaci VATS se mění s postupem operace, a longitudinální porozumět trendu změny a obecnému pravidlu změny tělesné teploty. Výsledky mohou poskytnout základ pro klinický vývoj plánu vědeckého předoperačního hodnocení, hypotermie strategie prevence a plán intraoperační intervence. Kromě toho může dále studovat vliv různých faktorů, jako jsou chirurgické faktory, faktory anestezie a faktory vlastní pacienty, na křivku změny teploty, aby poskytl základ pro klinickou intervenci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni chirurgičtí pacienti z Vast

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Endoskopická radikální resekce rakoviny plic byla provedena jednoduchým nebo porézním přístupem.② Během celé operace bylo zaznamenáváno kontinuální monitorování nazofaryngeální teploty (systém automaticky zaznamenával každých 5 minut);③ Předoperační bazální metabolismus byl normální a bazální tělesná teplota byla 36,5℃<T0<37,5℃ (předoperační průměrná tělesná teplota v nemocnici);(4) celková subvenózní tracheální intubační anestezie;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s údaji z monitorování minimální intraoperační teploty > 36,0 ℃;Případy s teplou intervencí ihned po zahájení operace;Pacienti podstupující kombinovanou operaci jiných typů nebo orgánů;Intraoperační monitorování tělesné teploty bylo přerušované nebo abnormální (monitorovací katétr byl náhodně vytažen, atd.);Případy intraoperačních endoskopických změn;Jiné případy, které nesplňují požadavky studie, jako jsou individuální anomálie dat nebo případy, které jsou mnohem specifičtější než obecné případy (případy samotné jsou zvláštní nebo způsobené chybami lidského záznamu) .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: Předpokládaná doba každé operace je 60-240 minut
Teplota za 5 minut během provozu
Předpokládaná doba každé operace je 60-240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit