- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04931589
Multicentrická studie změn tělesné teploty během operace u pacientů podstupujících torakoskopickou radikální operaci rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina plic je běžný maligní nádor. Se stále závažnějším znečištěním ovzduší a příchodem stárnoucí společnosti se prevalence rakoviny plic rok od roku zvyšuje. Podle zprávy Globocan 2018 Cancer Report, kterou v roce 2018 zveřejnila Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) Světového zdraví Organizace, Rakovina plic představovala v roce 2018 celosvětově 11,6 % nových případů a 18,4 % úmrtí na zhoubné nádory, což je první místo mezi zhoubnými nádory. Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) jako hlavní operační léčba rakoviny plic má mnoho výhod, např. trauma a rychlou rekonvalescenci pacientů a stala se jednou z preferovaných metod léčby rakoviny plic, zejména časné rakoviny plic. Je široce používána doma i v zahraničí. Se stále rozsáhlejším rozvojem operace VATS však fenomén intraoperační hypotermie u pacientů je klinicky poměrně častý. Výsledky studie Cywinskiho et al. ukázaly, že míra hypotermie po torakoskopické operaci může dosáhnout 50 %. Intraoperační hypotermie může vést k nepříznivým účinkům, jako je zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod, koagulační dysfunkce, prodloužená doba hojení rány, zvýšené riziko infekce rány, potlačení imunitního systému a pomalý metabolismus léků [ 7].
Peroperační hypotermie znamená, že tělesná teplota těla je během perioperačního období z různých důvodů nižší než 36℃, známá také jako peroperační neočekávaná hypotermie nebo neplánovaná perioperační hypotermie. Perioperační hypotermie může být způsobena jakýmkoli faktorem, který může ovlivnit termoregulaci. Rizikové faktory ovlivňující termoregulace zahrnují především faktory anestezie pacienta, vlastní faktory, chirurgické faktory, faktory prostředí atd. [13].Operace při příliš nízké teplotě v místnosti, nedostatečném krytí a dalších faktorech vedoucích k nadměrným tepelným ztrátám operace (teplota místnosti jako dané intravenózní tekutiny a výplachy, odpařování kožního dezinfekčního prostředku apod.), vedou k neplánované nízké teplotě pacientů nejen ovlivňují funkci srážení krve, vedou ke zvýšeným perioperačním ztrátám krve, mohou také zvyšovat riziko kardiovaskulárních příhod a mohou potlačovat imunitní funkce, může vést k pooperační infekci a ještě závažnějším nepříznivým následkům. Intraoperační hypotermie zahrnutá v této studii zahrnuje perioperační hypotermii, která je důležitým klinickým projevem perioperační hypotermie. V klinické praxi se zjistilo, že podíl intraoperační hypotermie pacientů podstupujících operaci VATS je vysoká, což úzce souvisí s konkrétní operační polohou a operačním místem.
Současné studie o intraoperační hypotermii u pacientů podstupujících operaci VATS [15-16] se zaměřují především na srovnání intervenčních metod, včetně výběru intervenčních metod, srovnání efektů topných zařízení nebo srovnání efektů topných míst. neproběhla žádná hloubková studie o specifických změnách tělesné teploty a trendu změn tělesné teploty během operace VATS. Současně se intervenční časový bod pro intraoperační hypotermii posuzuje hlavně na základě klinických zkušeností a chybí podpora z objektivních datových studií. Klinické pozorování ukazuje, že změny tělesné teploty u pacientů podstupujících operaci VATS nejsou přímkou ani jednoduchým obloukem, ale křivkou, která se plynule mění s dobou operace.
V této studii byla „Křivka změny intraoperační tělesné teploty u pacientů s operací VATS“ vzata jako hlavní obsah výzkumu pro retrospektivní analýzu intraoperační tělesné teploty a jejích pravidel změny u pacientů, kteří splnili podmínky výzkumu, a nakreslení trendové křivky, jmenovitě křivka změny tělesné teploty. Vezmeme-li „čas“ jako nezávislou proměnnou a „tělesnou teplotu“ jako závislou proměnnou, korelace mezi těmito dvěma byla statisticky analyzována. Prostřednictvím vývoje křivky změny tělesné teploty můžeme dále pochopit jev, že tělesná teplota pacientů podstupujících operaci VATS se mění s postupem operace, a longitudinální porozumět trendu změny a obecnému pravidlu změny tělesné teploty. Výsledky mohou poskytnout základ pro klinický vývoj plánu vědeckého předoperačního hodnocení, hypotermie strategie prevence a plán intraoperační intervence. Kromě toho může dále studovat vliv různých faktorů, jako jsou chirurgické faktory, faktory anestezie a faktory vlastní pacienty, na křivku změny teploty, aby poskytl základ pro klinickou intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ① Endoskopická radikální resekce rakoviny plic byla provedena jednoduchým nebo porézním přístupem.② Během celé operace bylo zaznamenáváno kontinuální monitorování nazofaryngeální teploty (systém automaticky zaznamenával každých 5 minut);③ Předoperační bazální metabolismus byl normální a bazální tělesná teplota byla 36,5℃<T0<37,5℃ (předoperační průměrná tělesná teplota v nemocnici);(4) celková subvenózní tracheální intubační anestezie;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s údaji z monitorování minimální intraoperační teploty > 36,0 ℃;Případy s teplou intervencí ihned po zahájení operace;Pacienti podstupující kombinovanou operaci jiných typů nebo orgánů;Intraoperační monitorování tělesné teploty bylo přerušované nebo abnormální (monitorovací katétr byl náhodně vytažen, atd.);Případy intraoperačních endoskopických změn;Jiné případy, které nesplňují požadavky studie, jako jsou individuální anomálie dat nebo případy, které jsou mnohem specifičtější než obecné případy (případy samotné jsou zvláštní nebo způsobené chybami lidského záznamu) .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Předpokládaná doba každé operace je 60-240 minut
|
Teplota za 5 minut během provozu
|
Předpokládaná doba každé operace je 60-240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .