- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04931589
Une étude multicentrique sur les changements de température corporelle peropératoires chez les patients subissant une chirurgie radicale thoracoscopique pour un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer du poumon est une tumeur maligne courante. Avec la pollution de l'air de plus en plus grave et l'arrivée d'une société vieillissante, la prévalence du cancer du poumon augmente d'année en année. Selon le Globocan 2018 Cancer Report, publié en 2018 par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) Organisation,Le cancer du poumon représentait 11,6 % des nouveaux cas et 18,4 % des décès dus à des tumeurs malignes dans le monde en 2018, se classant au premier rang des tumeurs malignes. En tant que traitement chirurgical courant du cancer du poumon, la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) présente de nombreux avantages, traumatisme et récupération rapide des patients, et est devenue l'une des méthodes préférées pour le traitement du cancer du poumon, en particulier du cancer du poumon précoce. Elle a été largement utilisée au pays et à l'étranger. Cependant, avec le développement de plus en plus étendu de la chirurgie VATS, le phénomène d'hypothermie peropératoire chez les patients est relativement fréquent sur le plan clinique. Les résultats de l'étude de Cywinski et al. ont montré que le taux d'hypothermie après une chirurgie thoracoscopique pouvait atteindre 50 %. L'hypothermie peropératoire peut entraîner des effets indésirables tels qu'une augmentation des événements cardiovasculaires, un dysfonctionnement de la coagulation, un temps de récupération prolongé de la plaie, un risque accru d'infection de la plaie, une suppression du système immunitaire et un ralentissement du métabolisme des médicaments. 7].
L'hypothermie périopératoire signifie que la température corporelle centrale du corps est inférieure à 36 ℃ pour diverses raisons au cours de la période périopératoire, également connue sous le nom d'hypothermie périopératoire inattendue ou d'hypothermie périopératoire non planifiée. L'hypothermie périopératoire peut être causée par tout facteur pouvant affecter la thermorégulation. Facteurs de risque affectant La thermorégulation comprend principalement les facteurs d'anesthésie du patient, les facteurs de soi, les facteurs chirurgicaux, les facteurs environnementaux, etc. et rinçages, évaporation du désinfectant cutané, etc.), conduisent à la basse température des patients non planifiés, affectent non seulement la fonction de coagulation sanguine, entraînent une augmentation de la perte de sang périopératoire, peuvent également augmenter le risque d'événements cardiovasculaires et peuvent supprimer la fonction immunitaire, cela peut entraîner une infection postopératoire et des effets indésirables encore plus graves. L'hypothermie peropératoire impliquée dans cette étude comprend l'hypothermie périopératoire, qui est une manifestation clinique importante de l'hypothermie périopératoire. patients subissant une chirurgie VATS est élevé, ce qui est étroitement lié à la position chirurgicale et au site opératoire spécifiques.
Les études actuelles sur l'hypothermie peropératoire chez les patients subissant une chirurgie VATS [15-16] se concentrent principalement sur la comparaison des méthodes d'intervention, y compris la sélection des méthodes d'intervention, la comparaison des effets des équipements de chauffage ou la comparaison des effets des sites de chauffage. n'y a pas eu d'étude approfondie sur les changements spécifiques de la température corporelle et la tendance des changements de température corporelle pendant la chirurgie VATS. Dans le même temps, le moment de l'intervention pour l'hypothermie peropératoire est principalement jugé par l'expérience clinique, et il y a un manque de soutien à partir d'études de données objectives. L'observation clinique montre que les changements de température corporelle chez les patients subissant une chirurgie VATS ne sont pas une ligne droite, ni un simple arc, mais une courbe qui change continuellement avec le temps de l'opération.
Dans cette étude, la "Courbe de changement de température corporelle peropératoire chez les patients ayant subi une chirurgie VATS" a été prise comme principal contenu de recherche pour analyser rétrospectivement la température corporelle peropératoire et ses règles de changement des patients qui remplissaient les conditions de recherche, et tracer une courbe de tendance, à savoir, la courbe de changement de température corporelle.En prenant le "temps" comme variable indépendante et la "température corporelle" comme variable dépendante, la corrélation entre les deux a été analysée statistiquement.Grâce au développement de la courbe de changement de température corporelle, nous pouvons mieux comprendre le phénomène selon lequel la température corporelle des patients subissant une chirurgie VATS change avec la progression de la chirurgie, et comprendre longitudinalement la tendance du changement et la règle générale du changement de température corporelle. Les résultats peuvent fournir une base pour le développement clinique du plan d'évaluation préopératoire scientifique, hypothermie stratégie de prévention et plan d'intervention peropératoire. De plus, il peut étudier plus avant l'influence de divers facteurs, tels que les facteurs chirurgicaux, les facteurs d'anesthésie et les facteurs propres aux patients, sur la courbe de changement de température, afin de fournir une base pour une intervention clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ① La résection radicale endoscopique du cancer du poumon a été réalisée avec une approche unique ou poreuse.② Une surveillance continue de la température nasopharyngée a été enregistrée pendant toute l'opération (le système a enregistré automatiquement une fois toutes les 5 minutes) (la température corporelle moyenne préopératoire à l'hôpital) ; (4) anesthésie par intubation trachéale sous-veineuse totale ;
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données minimales de surveillance de la température peropératoire > 36,0 ℃ ; Cas avec intervention à chaud immédiatement après le début de la chirurgie ; Patients subissant une chirurgie combinée pour d'autres types ou organes ; La surveillance peropératoire de la température corporelle était discontinue ou anormale (le cathéter de surveillance a été accidentellement retiré, etc. ); Cas de changement endoscopique peropératoire ; Autres cas ne répondant pas aux exigences de l'étude, tels que des anomalies de données individuelles ou des cas beaucoup plus spécifiques que les cas généraux (les cas eux-mêmes sont particuliers ou causés par des erreurs d'enregistrement humaines) .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: Le temps estimé pour chaque opération est de 60 à 240 minutes
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Température par 5 minutes pendant le fonctionnement
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Le temps estimé pour chaque opération est de 60 à 240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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