- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04931589
Um estudo multicêntrico das alterações intraoperatórias da temperatura corporal em pacientes submetidos à cirurgia radical toracoscópica para câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é um tumor maligno comum. Com a poluição do ar cada vez mais grave e a chegada do envelhecimento da sociedade, a prevalência do câncer de pulmão está aumentando ano a ano. Segundo o Globocan 2018 Cancer Report, publicado em 2018 pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC) da Organização Mundial da Saúde Organização,O câncer de pulmão representou 11,6% dos novos casos e 18,4% das mortes por malignidades em todo o mundo em 2018, ocupando o primeiro lugar entre as malignidades. trauma e recuperação rápida de pacientes, e tornou-se um dos métodos preferidos para o tratamento de câncer de pulmão, especialmente câncer de pulmão precoce. Tem sido amplamente utilizado em casa e no exterior. o fenômeno da hipotermia intraoperatória em pacientes é relativamente comum clinicamente. Os resultados do estudo de Cywinski et al. mostraram que a taxa de hipotermia após a cirurgia toracoscópica pode chegar a 50%. A hipotermia intraoperatória pode levar a efeitos adversos, como aumento de eventos cardiovasculares, disfunção da coagulação, tempo prolongado de recuperação da ferida, aumento do risco de infecção da ferida, supressão do sistema imunológico e metabolismo lento de drogas [ 7].
Hipotermia perioperatória significa que a temperatura corporal central do corpo é inferior a 36 ℃ devido a várias razões durante o período perioperatório, também conhecida como hipotermia perioperatória inesperada ou hipotermia perioperatória não planejada. A hipotermia perioperatória pode ser causada por qualquer fator que possa afetar a termorregulação. Fatores de risco que afetam termorregulação incluem principalmente fatores anestésicos do paciente, fatores próprios, fatores cirúrgicos, fatores ambientais, etc. [13]. e lavagens, evaporação do desinfetante da pele, etc.), levam à baixa temperatura não planejada, os pacientes não afetam apenas a função da coagulação sanguínea, levam ao aumento da perda sanguínea perioperatória, também podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares e podem suprimir a função imunológica, pode levar a infecção pós-operatória e resultados adversos ainda mais graves. A hipotermia intraoperatória envolvida neste estudo inclui hipotermia perioperatória, que é uma manifestação clínica importante da hipotermia perioperatória. Verifica-se na prática clínica que a proporção de hipotermia intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de VATS é alto, o que está intimamente relacionado à posição cirúrgica específica e ao local cirúrgico.
Os estudos atuais sobre hipotermia intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de VATS [15-16] concentram-se principalmente na comparação de métodos de intervenção, incluindo a seleção de métodos de intervenção, a comparação do efeito do equipamento de aquecimento ou a comparação do efeito dos locais de aquecimento. não houve nenhum estudo aprofundado sobre as alterações específicas da temperatura corporal e a tendência das alterações da temperatura corporal durante a cirurgia de VATS. Ao mesmo tempo, o ponto de intervenção para hipotermia intraoperatória é julgado principalmente pela experiência clínica e há falta de suporte a partir de estudos de dados objetivos. A observação clínica mostra que as mudanças de temperatura corporal em pacientes submetidos à cirurgia de VATS não são uma linha reta, nem um arco simples, mas uma curva que muda continuamente com o tempo de operação.
Neste estudo, a "Curva de mudança de temperatura corporal intraoperatória em pacientes com cirurgia de VATS" foi tomada como o principal conteúdo da pesquisa para analisar retrospectivamente a temperatura corporal intraoperatória e suas regras de mudança de pacientes que atenderam às condições da pesquisa e traçar uma curva de tendência, ou seja, a curva de mudança de temperatura corporal.Tomando "tempo" como variável independente e "temperatura corporal" como variável dependente, a correlação entre as duas foi analisada estatisticamente.Através do desenvolvimento da curva de mudança de temperatura corporal, podemos entender melhor o fenômeno de que a temperatura corporal de pacientes submetidos à cirurgia de VATS muda com o progresso da cirurgia e compreende longitudinalmente a tendência de mudança e a regra geral da mudança de temperatura corporal. Os resultados podem fornecer uma base para o desenvolvimento clínico do plano de avaliação pré-operatória científica, hipotermia estratégia de prevenção e plano de intervenção intraoperatória. Além disso, pode estudar mais a fundo a influência de vários fatores, como fatores cirúrgicos, fatores anestésicos e fatores do próprio paciente, na curva de mudança de temperatura, de modo a fornecer uma base para a intervenção clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ① A ressecção radical endoscópica do câncer de pulmão foi realizada com uma abordagem única ou porosa.② O monitoramento contínuo da temperatura nasofaríngea foi registrado durante toda a operação (o sistema registrou automaticamente uma vez a cada 5 minutos);③ O metabolismo basal pré-operatório estava normal e a temperatura corporal basal era de 36,5 ℃ (a temperatura corporal média pré-operatória no hospital); (4) anestesia de intubação traqueal subvenosa total;
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados mínimos de monitoramento da temperatura intraoperatória > 36,0℃; Casos com intervenção quente imediatamente após o início da cirurgia; Pacientes submetidos a cirurgia combinada para outros tipos ou órgãos; etc.);Casos de alteração endoscópica intraoperatória;Outros casos que não atendem aos requisitos do estudo, como anomalias de dados individuais ou casos muito mais específicos do que os casos gerais (os próprios casos são especiais ou causados por erros de registro humano) .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: O tempo estimado para cada operação é de 60 a 240 minutos
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Temperatura por 5 minutos durante a operação
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O tempo estimado para cada operação é de 60 a 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: lina Yu, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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