フランス領ギアナの土着集団における疥癬の治療失敗の危険因子（GUYAGALE） (GUYAGALE)
調査の概要
詳細な説明
疥癬は、世界中の周縁的集団や土着集団において特に重要な健康問題であることが知られています。 フランス領ギアナは、遠く離れた熱帯雨林地域に住むいくつかの先住民族が住むフランス領です。 疥癬の有病率は、地元の保健センターが提供するプライマリケアにもかかわらず、これらの地域で高いままです. 2019年のレトロスペクティブ研究で、2.5％の有病率が2つのアメリカ先住民の村で発見されました. 治療の失敗は、長期にわたる高い有病率の主な原因の 1 つであることが知られています。 資源の少ない人口では、社会経済的要因と乱交が特に問題になります。 これらの要因が果たす役割は、仏領ギアナで研究されるべきです。 膿痂疹や連鎖球菌性糸球体腎炎などの二次合併症は、疥癬の世界的な負担の重要な部分を占めるため、評価する必要があります。
この調査は、2021 年 4 月から 8 月にかけてフランス領ギアナの僻地で実施されます。 患者は、同じ治験責任医師（RB）によって実現された最初の包含相談中に見られます。 疥癬の管理のための国際同盟に従って「確認された」または「臨床的な」疥癬と診断されたすべての患者は、同意の場合に含まれます。 患者は、フランス領ギアナの遠隔地の保健センターの現在のプロトコルに従って治療されます（疥癬の治療に関するヨーロッパのガイドラインに従って：1日目と7日目にイベルメクチン0.2mg / kgの2回投与;安息香酸ベンジル10％または15kg未満の子供または妊娠中の女性にはペルメトリン5％）。 フォローアップのコンサルテーションは 6 週間後に行われます。 同じ研究者 (RB) が治療の失敗または成功を評価します。
治療の失敗に関連する病因の研究;多中心地域サンプル
カテゴリー 3 非介入ヒューマン パーソン リサーチ (RIPH 3)
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre COUPPIE, PhD
- 電話番号：+594 594 39 53 59
- メール：pierre.couppie@ch-cayenne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mathieu NACHER, PhD
- 電話番号：+594 594 39 50 24
- メール：mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
研究場所
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-
Cayenne、フランス領ギアナ、97306
- 募集
- General Hospital of Cayenne
-
コンタクト：
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- 電話番号：5024 +594 594 39 50 24
- メール：mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
主任研究者：
- Pierre COUPPIE, MD,PhD
-
副調査官：
- Romain BLAIZOT, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準 :
- 疥癬の制御のための国際同盟の基準に従って確認された疥癬または臨床的な疥癬
- フォローアップアンケートへの回答への同意
- 6週間のフォローアップコンサルテーションのために再び来ることに同意します。
除外基準:
- -疥癬の可能性があると診断された患者で、「確認済み」または「臨床的」疥癬の基準を満たしていない
- 問診・再診の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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治療が成功した患者
「確定」または「臨床的」疥癬と診断され、治療が成功した患者
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フォローアップの相談中、包含から6週間後（S6）、データは標準化されたデジタルアンケートを使用して収集されます。これには、臨床的特徴、経済的、社会的、文化的特徴、住宅条件、治療の詳細（環境除染の種類と受けた治療）が含まれます。 .
データは、治療の成功または失敗した患者間で比較されます。
S6 コンサルテーションでは、タンパク尿をスクリーニングするために尿検査ストリップも使用されます。
連鎖球菌感染後の糸球体腎炎の有病率は、タンパク尿の有病率から推定されます。
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治療に失敗した患者
「確認済み」または「臨床的」疥癬と診断され、治療が失敗した患者
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フォローアップの相談中、包含から6週間後（S6）、データは標準化されたデジタルアンケートを使用して収集されます。これには、臨床的特徴、経済的、社会的、文化的特徴、住宅条件、治療の詳細（環境除染の種類と受けた治療）が含まれます。 .
データは、治療の成功または失敗した患者間で比較されます。
S6 コンサルテーションでは、タンパク尿をスクリーニングするために尿検査ストリップも使用されます。
連鎖球菌感染後の糸球体腎炎の有病率は、タンパク尿の有病率から推定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疥癬の治療に失敗した参加者の数
時間枠：入学後6週間（S6）
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疥癬の治療失敗（皮膚病変の持続）のある参加者の数、登録後6週間（S6）
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入学後6週間（S6）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-疥癬の確認または臨床診断
時間枠：登録時 (D0) - 1 日
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疥癬の確定診断または臨床診断 : 登録時 (D0)
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登録時 (D0) - 1 日
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膿痂疹の存在
時間枠：登録時 (D0) - 1 日
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膿痂疹の存在 : 登録時 (D0)
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登録時 (D0) - 1 日
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タンパク尿の存在
時間枠：入学後6週間（S6）
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タンパク尿の存在 : 登録後 6 週間 (S6)
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入学後6週間（S6）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半構造化アンケートによる定性調査
時間枠：入学後6週間（S6）
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調査地域で疥癬に感染した患者の知識、態度、および実践を判断するために、訓練を受けた人類学者によって実施されるアンケートによる定性調査 (S6)
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入学後6週間（S6）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Romain BLAIZOT, MD、Centre Hospitalier de Cayenne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。