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Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen von Krätze in autochthonen Bevölkerungsgruppen von Französisch-Guayana (GUYAGALE) (GUYAGALE)

11. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cayenne
Krätze ist eine vernachlässigte Tropenkrankheit, die besonders in autochthonen Populationen von Bedeutung ist. Behandlungsversagen könnte die hohe Prävalenz dieser Krankheit in indianischen und kastanienbraunen Populationen in Französisch-Guayana erklären. Unser Hauptziel ist die Suche nach spezifischen soziodemografischen Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen der Krätze in den abgelegenen Gebieten von Französisch-Guayana. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung der Prävalenz von Krätze und ihrer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krätze ist bekanntermaßen ein Gesundheitsproblem von besonderer Bedeutung in marginalen und autochthonen Bevölkerungsgruppen auf der ganzen Welt. Französisch-Guayana ist ein französisches Territorium, das mehrere autochthone Bevölkerungsgruppen beherbergt, die in abgelegenen Regenwaldgebieten leben. Die Prävalenz von Krätze ist in diesen Gebieten trotz der von den örtlichen Gesundheitszentren angebotenen Grundversorgung nach wie vor hoch. In einer retrospektiven Studie im Jahr 2019 wurde in zwei indianischen Dörfern eine Prävalenz von 2,5 % festgestellt. Therapieversagen ist bekanntermaßen eine der Hauptursachen für eine langanhaltende hohe Prävalenz. In ressourcenarmen Bevölkerungsgruppen werden sozioökonomische Faktoren und Promiskuität besonders belastet. Die Rolle dieser Faktoren sollte in Französisch-Guayana untersucht werden. Sekundärkomplikationen wie Impetigo und Post-Streptokokken-Glomerulonephritis sollten evaluiert werden, da sie einen wichtigen Teil der globalen Belastung durch Krätze darstellen.

Diese Studie wird von April bis August 2021 in abgelegenen Siedlungen in Französisch-Guayana durchgeführt. Die Patienten werden während einer ersten Einschlusskonsultation gesehen, die von demselben Prüfer (RB) durchgeführt wird. Alle Patienten mit Diagnose „bestätigter“ oder „klinischer“ Krätze gemäß International Alliance for the Control of Scabies werden bei Zustimmung aufgenommen. Die Patienten werden gemäß dem aktuellen Protokoll in den Gesundheitszentren für abgelegene Gebiete von Französisch-Guayana behandelt (gemäß den europäischen Richtlinien zur Behandlung von Krätze: zwei Dosen Ivermectin 0,2 mg/kg an Tag 1 und Tag 7; Benzylbenzoat 10 % oder Permethrin 5 % für Kinder unter 15 kg oder Schwangere). Sechs Wochen später findet die Nachberatung statt. Derselbe Prüfarzt (RB) wird das Scheitern oder den Erfolg der Behandlung beurteilen.

Erforschung ätiologischer Faktoren im Zusammenhang mit Behandlungsversagen; multizentrische regionale Stichprobe

Kategorie 3 Nicht-interventionelle Forschung am Menschen (RIPH 3)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Französisch-Guayana
      • Cayenne, Französisch-Guayana, 97306
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Cayenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre COUPPIE, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Romain BLAIZOT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Diagnose „bestätigter“ oder „klinischer“ Krätze gemäß International Alliance for the Control of Scabies werden bei Zustimmung aufgenommen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien :

    • Bestätigte oder klinische Krätze gemäß den Kriterien der International Alliance for the Control of Scabies
    • Zustimmung zur Beantwortung des Folgefragebogens
    • Vereinbarung, für eine sechswöchige Nachuntersuchung wiederzukommen.

  • Ausschlusskriterien:

    • Patient mit möglicher Krätzediagnose, der die Kriterien für „bestätigte“ oder „klinische“ Krätze nicht erfüllt
    • Ablehnung des Fragebogens oder des Nachgesprächs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Behandlungserfolg
Patienten mit Diagnose „bestätigter“ oder „klinischer“ Krätze und Behandlungserfolg
Sonstiges: Datensammlung
In der Nachsorgeuntersuchung sechs Wochen nach Einschluss (S6) werden mit einem standardisierten digitalen Fragebogen Daten zu klinischen Merkmalen, wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Merkmalen, Wohnverhältnissen und therapeutischen Details (Art der Umweltsanierung und erhaltene Behandlung) erhoben. . Anschließend werden die Daten zwischen Patienten mit Therapieerfolg oder Therapieversagen verglichen. Während der S6-Konsultation wird auch ein Urinteststreifen verwendet, um nach Proteinurie zu suchen. Die Prävalenz der Post-Streptokokken-Glomerulonephritis wird aus der der Proteinurie extrapoliert.
Patienten mit Therapieversagen
Patienten mit der Diagnose „bestätigte“ oder „klinische“ Krätze und Therapieversagen
Sonstiges: Datensammlung
In der Nachsorgeuntersuchung sechs Wochen nach Einschluss (S6) werden mit einem standardisierten digitalen Fragebogen Daten zu klinischen Merkmalen, wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Merkmalen, Wohnverhältnissen und therapeutischen Details (Art der Umweltsanierung und erhaltene Behandlung) erhoben. . Anschließend werden die Daten zwischen Patienten mit Therapieerfolg oder Therapieversagen verglichen. Während der S6-Konsultation wird auch ein Urinteststreifen verwendet, um nach Proteinurie zu suchen. Die Prävalenz der Post-Streptokokken-Glomerulonephritis wird aus der der Proteinurie extrapoliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen der Krätze
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen der Krätze (Persistenz der Hautläsionen), sechs Wochen nach Einschreibung (S6)
Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte oder klinische Diagnose von Krätze
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (D0) - ein Tag
Bestätigte oder klinische Diagnose von Krätze: bei der Einschreibung (D0)
Bei der Einschreibung (D0) - ein Tag
Vorhandensein von Impetigo
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (D0) - ein Tag
Vorhandensein von Impetigo: bei der Einschreibung (D0)
Bei der Einschreibung (D0) - ein Tag
Vorhandensein von Proteinurie
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)
Vorhandensein von Proteinurie: sechs Wochen nach Einschreibung (S6)
Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Studie durch halbstrukturierten Fragebogen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)
Qualitative Studie per Fragebogen, durchgeführt von einem ausgebildeten Anthropologen, um das Wissen, die Einstellungen und die Praktiken von mit Krätze infizierten Patienten im Untersuchungsgebiet zu ermitteln (S6)
Sechs Wochen nach Immatrikulation (S6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUYAGALE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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