Fattori di rischio per il fallimento del trattamento della scabbia nelle popolazioni autoctone della Guyana francese (GUYAGALE) (GUYAGALE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La scabbia è nota per essere un problema di salute di particolare importanza nelle popolazioni marginali e autoctone di tutto il mondo. La Guyana francese è un territorio francese che ospita diverse popolazioni autoctone che vivono in aree remote della foresta pluviale. La prevalenza della scabbia rimane elevata in queste aree nonostante le cure primarie offerte dai centri sanitari locali. Una prevalenza del 2,5% è stata riscontrata in due villaggi amerindi in uno studio retrospettivo nel 2019. È noto che i fallimenti terapeutici sono una delle principali cause di un'elevata prevalenza di lunga durata. Nelle popolazioni con risorse limitate, i fattori socio-economici e la promiscuità sono particolarmente incriminati. Il ruolo svolto da questi fattori dovrebbe essere studiato nella Guyana francese. Devono essere valutate complicanze secondarie come l'impetigine e la glomerulonefrite post-streptococcica, in quanto rappresentano una parte importante del carico globale della scabbia.
Questo studio sarà condotto da aprile ad agosto 2021 in insediamenti remoti della Guyana francese. I pazienti saranno visti durante una prima consultazione di inclusione, realizzata dallo stesso sperimentatore (RB). Tutti i pazienti con diagnosi di scabbia "confermata" o "clinica" secondo l'Alleanza internazionale per il controllo della scabbia saranno inclusi in caso di accordo. I pazienti saranno trattati secondo il protocollo attuale nei Centri sanitari per le aree remote della Guyana francese (secondo le linee guida europee per il trattamento della scabbia: due dosi di ivermectina 0,2 mg/kg il giorno 1 e il giorno 7; benzil benzoato 10% o permetrina 5% per bambini sotto i 15 kg o donne in gravidanza). La consultazione di follow-up avrà luogo sei settimane dopo. Lo stesso sperimentatore (RB) valuterà il fallimento o il successo del trattamento.
Ricerca di fattori eziologici associati al fallimento del trattamento; campione regionale multicentrico
Categoria 3 Ricerca non interventistica sulla persona umana (RIPH 3)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre COUPPIE, PhD
- Numero di telefono: +594 594 39 53 59
- Email: pierre.couppie@ch-cayenne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mathieu NACHER, PhD
- Numero di telefono: +594 594 39 50 24
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Cayenne, Guiana francese, 97306
- Reclutamento
- General Hospital of Cayenne
-
Contatto:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Numero di telefono: 5024 +594 594 39 50 24
- Email: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Investigatore principale:
- Pierre COUPPIE, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Romain BLAIZOT, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Scabbia confermata o clinica secondo i criteri dell'Alleanza internazionale per il controllo della scabbia
- Consenso a rispondere al questionario di follow-up
- Accordo di tornare per una consultazione di follow-up di sei settimane.
Criteri di esclusione:
- Paziente con possibile diagnosi di scabbia, che non soddisfa i criteri per la scabbia "confermata" o "clinica".
- Rifiuto del questionario o della consultazione di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con successo del trattamento
Pazienti con diagnosi di scabbia "confermata" o "clinica" e successo del trattamento
|
Durante la consultazione di follow-up, sei settimane dopo l'inclusione (S6), i dati verranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche, le caratteristiche economiche, sociali e culturali, le condizioni abitative e i dettagli terapeutici (tipo di bonifica ambientale e trattamento ricevuto) .
I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.
Durante la consultazione S6 verrà utilizzata anche una striscia per il test delle urine per lo screening della proteinuria.
La prevalenza della glomerulonefrite post-streptococcica sarà estrapolata da quella della proteinuria.
|
|
Pazienti con fallimento del trattamento
Pazienti con diagnosi di scabbia "confermata" o "clinica" e fallimento del trattamento
|
Durante la consultazione di follow-up, sei settimane dopo l'inclusione (S6), i dati verranno raccolti utilizzando un questionario digitale standardizzato, comprese le caratteristiche cliniche, le caratteristiche economiche, sociali e culturali, le condizioni abitative e i dettagli terapeutici (tipo di bonifica ambientale e trattamento ricevuto) .
I dati verranno quindi confrontati tra i pazienti con successo o fallimento terapeutico.
Durante la consultazione S6 verrà utilizzata anche una striscia per il test delle urine per lo screening della proteinuria.
La prevalenza della glomerulonefrite post-streptococcica sarà estrapolata da quella della proteinuria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento della scabbia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento della scabbia (persistenza delle lesioni cutanee), sei settimane dopo l'arruolamento (S6)
|
Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi confermata o clinica di scabbia
Lasso di tempo: All'immatricolazione (D0) - un giorno
|
Diagnosi confermata o clinica di scabbia: all'arruolamento (D0)
|
All'immatricolazione (D0) - un giorno
|
|
Presenza di impetigine
Lasso di tempo: All'immatricolazione (D0) - un giorno
|
Presenza di impetigine: all'arruolamento (D0)
|
All'immatricolazione (D0) - un giorno
|
|
Presenza di proteinuria
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Presenza di proteinuria: sei settimane dopo l'arruolamento (S6)
|
Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio qualitativo mediante questionario semi-strutturato
Lasso di tempo: Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Studio qualitativo mediante questionario eseguito da un antropologo qualificato per determinare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei pazienti con infezione da scabbia nell'area di studio (S6)
|
Sei settimane dopo l'iscrizione (S6)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GUYAGALE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .