Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor het mislukken van de behandeling van schurft bij autochtone populaties van Frans-Guyana (GUYAGALE) (GUYAGALE)

11 juni 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Cayenne
Schurft is een verwaarloosde tropische ziekte, vooral belangrijk bij autochtone bevolkingsgroepen. Mislukte behandelingen zouden de hoge prevalentie van deze ziekte in Indiaanse en Marronpopulaties van Frans-Guyana kunnen verklaren. Ons belangrijkste doel is om te zoeken naar specifieke sociodemografische risicofactoren voor het falen van de behandeling van schurft in de afgelegen gebieden van Frans-Guyana. Een secundair doel is het evalueren van de prevalentie van schurft en de complicaties ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schurft staat bekend als een gezondheidsprobleem dat van bijzonder belang is bij marginale en autochtone bevolkingsgroepen over de hele wereld. Frans-Guyana is een Frans territorium met verschillende autochtone bevolkingsgroepen die in afgelegen regenwoudgebieden leven. De prevalentie van schurft blijft hoog in deze gebieden, ondanks de eerstelijnszorg die wordt aangeboden door de lokale gezondheidscentra. In een retrospectief onderzoek in 2019 werd in twee Indiaanse dorpen een prevalentie van 2,5% gevonden. Het is bekend dat therapeutische mislukkingen een van de hoofdoorzaken zijn van een langdurig hoge prevalentie. In bevolkingsgroepen met weinig middelen zijn sociaal-economische factoren en promiscuïteit bijzonder belastend. De rol die deze factoren spelen, moet in Frans-Guyana worden bestudeerd. Secundaire complicaties zoals impetigo en post-streptokokken glomerulonefritis moeten worden geëvalueerd, aangezien ze een belangrijk onderdeel vormen van de wereldwijde last van schurft.

Dit onderzoek zal van april tot augustus 2021 worden uitgevoerd in afgelegen nederzettingen in Frans-Guyana. Patiënten worden gezien tijdens een eerste inclusieconsult, uitgevoerd door dezelfde onderzoeker (RB). Alle patiënten met de diagnose "bevestigde" of "klinische" schurft volgens de International Alliance for the Control of Scabies zullen worden opgenomen in geval van overeenstemming. Patiënten zullen worden behandeld volgens het huidige protocol in de gezondheidscentra voor afgelegen gebieden van Frans-Guyana (volgens de Europese richtlijnen voor de behandeling van schurft: twee doses ivermectine 0,2 mg/kg op dag 1 en dag 7; benzylbenzoaat 10% of permethrine 5% voor kinderen onder de 15 kg of zwangere vrouwen). Zes weken later vindt het vervolgconsult plaats. Dezelfde onderzoeker (RB) zal het falen of succes van de behandeling beoordelen.

Onderzoek naar etiologische factoren geassocieerd met falende behandeling; multicentrische regionale steekproef

Categorie 3 niet-interventioneel menselijk persoonsonderzoek (RIPH 3)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

276

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frans-Guyana
      • Cayenne, Frans-Guyana, 97306
        • Werving
        • General Hospital of Cayenne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre COUPPIE, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Romain BLAIZOT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose "bevestigde" of "klinische" schurft volgens de International Alliance for the Control of Scabies zullen worden opgenomen in geval van overeenstemming.

Beschrijving

  • Inclusiecriteria :

    • Bevestigde of klinische schurft volgens de criteria van de International Alliance for the Control of Scabies
    • Akkoord om de vervolgvragenlijst te beantwoorden
    • Afspraak om terug te komen voor een vervolgconsult van zes weken.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Patiënt met mogelijke diagnose van schurft, die niet voldoet aan de criteria voor "bevestigde" of "klinische" schurft
    • Weigering van de vragenlijst of het vervolgconsult

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met behandelsucces
Patiënten met de diagnose "bevestigde" of "klinische" schurft en succes met de behandeling
Ander: Gegevensverzameling
Tijdens het vervolgconsult, zes weken na inclusie (S6), worden gegevens verzameld met behulp van een gestandaardiseerde digitale vragenlijst, inclusief klinische kenmerken, economische, sociale en culturele kenmerken, woonomstandigheden en therapeutische details (type milieuontsmetting en ontvangen behandeling) . Vervolgens worden gegevens vergeleken tussen patiënten met therapeutisch succes of falen. Tijdens het S6-consult wordt ook een urineteststrip gebruikt om te screenen op proteïnurie. De prevalentie van post-streptokokken glomerulonefritis zal worden geëxtrapoleerd van die van proteïnurie.
Patiënten met therapiefalen
Patiënten met de diagnose "bevestigde" of "klinische" schurft en falen van de behandeling
Ander: Gegevensverzameling
Tijdens het vervolgconsult, zes weken na inclusie (S6), worden gegevens verzameld met behulp van een gestandaardiseerde digitale vragenlijst, inclusief klinische kenmerken, economische, sociale en culturele kenmerken, woonomstandigheden en therapeutische details (type milieuontsmetting en ontvangen behandeling) . Vervolgens worden gegevens vergeleken tussen patiënten met therapeutisch succes of falen. Tijdens het S6-consult wordt ook een urineteststrip gebruikt om te screenen op proteïnurie. De prevalentie van post-streptokokken glomerulonefritis zal worden geëxtrapoleerd van die van proteïnurie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsfalen van schurft
Tijdsspanne: Zes weken na inschrijving (S6)
Aantal deelnemers met falende behandeling van schurft (persistentie van huidlaesies), zes weken na inschrijving (S6)
Zes weken na inschrijving (S6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde of klinische diagnose van schurft
Tijdsspanne: Bij inschrijving (D0) - één dag
Bevestigde of klinische diagnose van schurft: bij inschrijving (D0)
Bij inschrijving (D0) - één dag
Aanwezigheid van impetigo
Tijdsspanne: Bij inschrijving (D0) - één dag
Aanwezigheid van impetigo: bij inschrijving (D0)
Bij inschrijving (D0) - één dag
Aanwezigheid van proteïnurie
Tijdsspanne: Zes weken na inschrijving (S6)
Aanwezigheid van proteïnurie: zes weken na inschrijving (S6)
Zes weken na inschrijving (S6)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatief onderzoek door middel van semi-gestructureerde vragenlijst
Tijdsspanne: Zes weken na inschrijving (S6)
Kwalitatieve studie door vragenlijst uitgevoerd door een getrainde antropoloog om de kennis, attitudes en praktijken van patiënten die met schurft zijn geïnfecteerd in het studiegebied te bepalen (S6)
Zes weken na inschrijving (S6)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GUYAGALE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren