- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931680
Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia świerzbu w autochtonicznych populacjach Gujany Francuskiej (GUYAGALE) (GUYAGALE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wiadomo, że świerzb jest problemem zdrowotnym o szczególnym znaczeniu w marginalnych i autochtonicznych populacjach na całym świecie. Gujana Francuska to terytorium Francji, na którym żyje kilka autochtonicznych populacji żyjących w odległych obszarach lasów deszczowych. Częstość występowania świerzbu pozostaje na tych terenach wysoka pomimo podstawowej opieki zdrowotnej oferowanej przez lokalne ośrodki zdrowia. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym w 2019 roku w dwóch wioskach indiańskich stwierdzono częstość występowania na poziomie 2,5%. Wiadomo, że niepowodzenia terapeutyczne są jedną z głównych przyczyn długotrwałego wysokiego rozpowszechnienia. W populacjach o niskich zasobach szczególnie obciążane są czynniki społeczno-ekonomiczne i rozwiązłość. Rola odgrywana przez te czynniki powinna być badana w Gujanie Francuskiej. Należy ocenić wtórne powikłania, takie jak liszajec i post-paciorkowcowe zapalenie kłębuszków nerkowych, ponieważ stanowią one ważną część globalnego obciążenia świerzbem.
Badanie to będzie prowadzone od kwietnia do sierpnia 2021 r. w odległych osadach Gujany Francuskiej. Pacjenci będą przyjmowani podczas pierwszej konsultacji włączenia, realizowanej przez tego samego badacza (RB). Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu według Międzynarodowego Sojuszu na rzecz Zwalczania Świerzbu zostaną uwzględnieni w przypadku uzgodnienia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującym protokołem w Ośrodkach Zdrowia dla Odległych Obszarów Gujany Francuskiej (zgodnie z europejskimi wytycznymi leczenia świerzbu: dwie dawki iwermektyny 0,2 mg/kg w dniu 1 i 7; benzoesan benzylu 10% lub permetryna 5% dla dzieci poniżej 15 kg lub kobiet w ciąży). Konsultacja uzupełniająca odbędzie się sześć tygodni później. Ten sam badacz (RB) oceni niepowodzenie lub powodzenie leczenia.
Badanie czynników etiologicznych związanych z niepowodzeniem leczenia; wieloośrodkowa próba regionalna
Kategoria 3 Nieinterwencyjne badanie osób na ludziach (RIPH 3)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre COUPPIE, PhD
- Numer telefonu: +594 594 39 53 59
- E-mail: pierre.couppie@ch-cayenne.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathieu NACHER, PhD
- Numer telefonu: +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cayenne, Gujana Francuska, 97306
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Numer telefonu: 5024 +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Główny śledczy:
- Pierre COUPPIE, MD,PhD
-
Pod-śledczy:
- Romain BLAIZOT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Potwierdzony lub kliniczny świerzb zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Sojuszu na rzecz Zwalczania Świerzbu
- Zgoda na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz uzupełniający
- Zgoda na powrót na sześciotygodniową konsultację uzupełniającą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z możliwym rozpoznaniem świerzbu, niespełniający kryteriów świerzbu „stwierdzonego” lub „klinicznego”.
- Odmowa wypełnienia kwestionariusza lub konsultacji uzupełniającej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z sukcesem leczenia
Pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu i sukcesem leczenia
|
Podczas konsultacji uzupełniającej, sześć tygodni po włączeniu (S6), dane zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych, cech ekonomicznych, społecznych i kulturowych, warunków mieszkaniowych i szczegółów terapeutycznych (rodzaj odkażania środowiska i otrzymanego leczenia) .
Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.
Podczas konsultacji S6 zostanie również użyty pasek do badania moczu w celu wykrycia białkomoczu.
Częstość występowania kłębuszkowego zapalenia nerek po paciorkowcu zostanie ekstrapolowana na podstawie białkomoczu.
|
Pacjenci z niepowodzeniem leczenia
Pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu i niepowodzeniem leczenia
|
Podczas konsultacji uzupełniającej, sześć tygodni po włączeniu (S6), dane zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych, cech ekonomicznych, społecznych i kulturowych, warunków mieszkaniowych i szczegółów terapeutycznych (rodzaj odkażania środowiska i otrzymanego leczenia) .
Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem.
Podczas konsultacji S6 zostanie również użyty pasek do badania moczu w celu wykrycia białkomoczu.
Częstość występowania kłębuszkowego zapalenia nerek po paciorkowcu zostanie ekstrapolowana na podstawie białkomoczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia świerzbu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia świerzbu (utrzymywanie się zmian skórnych), sześć tygodni po włączeniu (S6)
|
Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzona lub kliniczna diagnoza świerzbu
Ramy czasowe: Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
|
Potwierdzone lub kliniczne rozpoznanie świerzbu: w momencie rejestracji (D0)
|
Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
|
Obecność liszajec
Ramy czasowe: Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
|
Obecność liszaja: przy rejestracji (D0)
|
Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
|
Obecność białkomoczu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Obecność białkomoczu: sześć tygodni po włączeniu (S6)
|
Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie jakościowe za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Badanie jakościowe za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez przeszkolonego antropologa w celu określenia wiedzy, postaw i praktyk pacjentów zarażonych świerzbem na badanym obszarze (S6)
|
Sześć tygodni po rejestracji (S6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GUYAGALE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zbieranie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania