Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia świerzbu w autochtonicznych populacjach Gujany Francuskiej (GUYAGALE) (GUYAGALE)

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne
Świerzb jest zaniedbaną chorobą tropikalną, szczególnie ważną w populacjach autochtonicznych. Niepowodzenia leczenia mogą wyjaśniać wysoką częstość występowania tej choroby w populacjach Indian i Maroon w Gujanie Francuskiej. Naszym głównym celem jest poszukiwanie specyficznych socjodemograficznych czynników ryzyka niepowodzenia leczenia świerzbu w odległych rejonach Gujany Francuskiej. Celem drugorzędnym jest ocena częstości występowania świerzbu i jego powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiadomo, że świerzb jest problemem zdrowotnym o szczególnym znaczeniu w marginalnych i autochtonicznych populacjach na całym świecie. Gujana Francuska to terytorium Francji, na którym żyje kilka autochtonicznych populacji żyjących w odległych obszarach lasów deszczowych. Częstość występowania świerzbu pozostaje na tych terenach wysoka pomimo podstawowej opieki zdrowotnej oferowanej przez lokalne ośrodki zdrowia. W badaniu retrospektywnym przeprowadzonym w 2019 roku w dwóch wioskach indiańskich stwierdzono częstość występowania na poziomie 2,5%. Wiadomo, że niepowodzenia terapeutyczne są jedną z głównych przyczyn długotrwałego wysokiego rozpowszechnienia. W populacjach o niskich zasobach szczególnie obciążane są czynniki społeczno-ekonomiczne i rozwiązłość. Rola odgrywana przez te czynniki powinna być badana w Gujanie Francuskiej. Należy ocenić wtórne powikłania, takie jak liszajec i post-paciorkowcowe zapalenie kłębuszków nerkowych, ponieważ stanowią one ważną część globalnego obciążenia świerzbem.

Badanie to będzie prowadzone od kwietnia do sierpnia 2021 r. w odległych osadach Gujany Francuskiej. Pacjenci będą przyjmowani podczas pierwszej konsultacji włączenia, realizowanej przez tego samego badacza (RB). Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu według Międzynarodowego Sojuszu na rzecz Zwalczania Świerzbu zostaną uwzględnieni w przypadku uzgodnienia. Pacjenci będą leczeni zgodnie z obowiązującym protokołem w Ośrodkach Zdrowia dla Odległych Obszarów Gujany Francuskiej (zgodnie z europejskimi wytycznymi leczenia świerzbu: dwie dawki iwermektyny 0,2 mg/kg w dniu 1 i 7; benzoesan benzylu 10% lub permetryna 5% dla dzieci poniżej 15 kg lub kobiet w ciąży). Konsultacja uzupełniająca odbędzie się sześć tygodni później. Ten sam badacz (RB) oceni niepowodzenie lub powodzenie leczenia.

Badanie czynników etiologicznych związanych z niepowodzeniem leczenia; wieloośrodkowa próba regionalna

Kategoria 3 Nieinterwencyjne badanie osób na ludziach (RIPH 3)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

276

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gujana Francuska
      • Cayenne, Gujana Francuska, 97306
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Cayenne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre COUPPIE, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Romain BLAIZOT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu według Międzynarodowego Sojuszu na rzecz Zwalczania Świerzbu zostaną uwzględnieni w przypadku uzgodnienia.

Opis

  • Kryteria przyjęcia :

    • Potwierdzony lub kliniczny świerzb zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Sojuszu na rzecz Zwalczania Świerzbu
    • Zgoda na udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz uzupełniający
    • Zgoda na powrót na sześciotygodniową konsultację uzupełniającą.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Pacjent z możliwym rozpoznaniem świerzbu, niespełniający kryteriów świerzbu „stwierdzonego” lub „klinicznego”.
    • Odmowa wypełnienia kwestionariusza lub konsultacji uzupełniającej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z sukcesem leczenia
Pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu i sukcesem leczenia
Inny: Zbieranie danych
Podczas konsultacji uzupełniającej, sześć tygodni po włączeniu (S6), dane zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych, cech ekonomicznych, społecznych i kulturowych, warunków mieszkaniowych i szczegółów terapeutycznych (rodzaj odkażania środowiska i otrzymanego leczenia) . Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem. Podczas konsultacji S6 zostanie również użyty pasek do badania moczu w celu wykrycia białkomoczu. Częstość występowania kłębuszkowego zapalenia nerek po paciorkowcu zostanie ekstrapolowana na podstawie białkomoczu.
Pacjenci z niepowodzeniem leczenia
Pacjenci z rozpoznaniem „potwierdzonego” lub „klinicznego” świerzbu i niepowodzeniem leczenia
Inny: Zbieranie danych
Podczas konsultacji uzupełniającej, sześć tygodni po włączeniu (S6), dane zostaną zebrane za pomocą standardowego kwestionariusza cyfrowego, w tym cech klinicznych, cech ekonomicznych, społecznych i kulturowych, warunków mieszkaniowych i szczegółów terapeutycznych (rodzaj odkażania środowiska i otrzymanego leczenia) . Dane zostaną następnie porównane między pacjentami, u których leczenie zakończyło się sukcesem lub niepowodzeniem. Podczas konsultacji S6 zostanie również użyty pasek do badania moczu w celu wykrycia białkomoczu. Częstość występowania kłębuszkowego zapalenia nerek po paciorkowcu zostanie ekstrapolowana na podstawie białkomoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia świerzbu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia świerzbu (utrzymywanie się zmian skórnych), sześć tygodni po włączeniu (S6)
Sześć tygodni po rejestracji (S6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona lub kliniczna diagnoza świerzbu
Ramy czasowe: Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
Potwierdzone lub kliniczne rozpoznanie świerzbu: w momencie rejestracji (D0)
Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
Obecność liszajec
Ramy czasowe: Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
Obecność liszaja: przy rejestracji (D0)
Przy rejestracji (D0) - jeden dzień
Obecność białkomoczu
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
Obecność białkomoczu: sześć tygodni po włączeniu (S6)
Sześć tygodni po rejestracji (S6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie jakościowe za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Sześć tygodni po rejestracji (S6)
Badanie jakościowe za pomocą kwestionariusza przeprowadzonego przez przeszkolonego antropologa w celu określenia wiedzy, postaw i praktyk pacjentów zarażonych świerzbem na badanym obszarze (S6)
Sześć tygodni po rejestracji (S6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUYAGALE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj