Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for behandlingssvikt av skabb i autoktone populasjoner i Fransk Guyana (GUYAGALE) (GUYAGALE)

11. juni 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cayenne
Skabb er en forsømt tropisk sykdom, spesielt viktig i autoktone populasjoner. Behandlingssvikt kan forklare den høye forekomsten av denne sykdommen i indiske og rødbrune populasjoner i Fransk Guyana. Vårt hovedmål er å se etter spesifikke sosiodemografiske risikofaktorer for behandlingssvikt av skabb i de avsidesliggende områdene i Fransk Guyana. Et sekundært mål er å evaluere forekomsten av skabb og dens komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skabb er kjent for å være et helseproblem av spesiell betydning i marginale og autoktone populasjoner over hele verden. Fransk Guyana er et fransk territorium som huser flere autoktone befolkninger som bor i avsidesliggende regnskogsområder. Forekomsten av skabb er fortsatt høy i disse områdene til tross for primæromsorg som tilbys av de lokale helsesentrene. En prevalens på 2,5 % ble funnet i to indiske landsbyer i en retrospektiv studie i 2019. Terapeutiske svikt er kjent for å være en av hovedårsakene til en langvarig høy prevalens. I lavressurspopulasjoner er sosioøkonomiske faktorer og promiskuitet spesielt belastet. Rollen som disse faktorene spiller bør studeres i Fransk Guyana. Sekundære komplikasjoner som impetigo og post-streptokokk glomerulonefritt bør evalueres, da de representerer en viktig del av den globale byrden av skabb.

Denne studien vil bli utført fra april til august 2021 i avsidesliggende bosetninger i Fransk Guyana. Pasienter vil bli sett under en første inklusjonskonsultasjon, realisert av samme etterforsker (RB). Alle pasienter med diagnosen "bekreftet" eller "klinisk" skabb i henhold til International Alliance for Control of Scabies vil bli inkludert i tilfelle avtale. Pasienter vil bli behandlet i henhold til gjeldende protokoll i helsesentrene for fjerntliggende områder i Fransk Guyana (i henhold til europeiske retningslinjer for behandling av skabb: to doser ivermectin 0,2 mg/kg på dag 1 og dag 7; benzylbenzoat 10 % eller permetrin 5 % for barn under 15 kg eller gravide kvinner). Oppfølgingskonsultasjonen vil finne sted seks uker senere. Den samme etterforskeren (RB) vil vurdere behandlingssvikt eller suksess.

Forskning av etiologiske faktorer assosiert med behandlingssvikt; multisentrisk regionalt utvalg

Kategori 3 ikke-intervensjonell forskning på mennesker (RIPH 3)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

276

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • Rekruttering
        • General Hospital of Cayenne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre COUPPIE, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Romain BLAIZOT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med diagnosen "bekreftet" eller "klinisk" skabb i henhold til International Alliance for Control of Scabies vil bli inkludert i tilfelle avtale.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier :

    • Bekreftet eller klinisk skabb i henhold til kriteriene til International Alliance for Control of Scabies
    • Enighet om å svare på oppfølgingsskjemaet
    • Avtale om å komme tilbake for en seks ukers oppfølgingskonsultasjon.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Pasient med mulig diagnose av skabb, som ikke oppfyller kriteriene for "bekreftet" eller "klinisk" skabb
    • Avslag på spørreskjema eller oppfølgingskonsultasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med suksess med behandling
Pasienter med diagnose "bekreftet" eller "klinisk" skabb og behandlingssuksess
Annen: Datainnsamling
Under oppfølgingskonsultasjonen, seks uker etter inkludering (S6), vil data samles inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske trekk, økonomiske, sosiale og kulturelle egenskaper, boligforhold og terapeutiske detaljer (type miljødekontaminering og mottatt behandling) . Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt. En urinteststrimmel vil også bli brukt under S6-konsultasjonen for å screene for proteinuri. Prevalensen av post-streptokokk glomerulonefritt vil bli ekstrapolert fra forekomsten av proteinuri.
Pasienter med behandlingssvikt
Pasienter med diagnose «bekreftet» eller «klinisk» skabb og behandlingssvikt
Annen: Datainnsamling
Under oppfølgingskonsultasjonen, seks uker etter inkludering (S6), vil data samles inn ved hjelp av et standardisert digitalt spørreskjema, inkludert kliniske trekk, økonomiske, sosiale og kulturelle egenskaper, boligforhold og terapeutiske detaljer (type miljødekontaminering og mottatt behandling) . Data vil deretter bli sammenlignet mellom pasienter med terapeutisk suksess eller svikt. En urinteststrimmel vil også bli brukt under S6-konsultasjonen for å screene for proteinuri. Prevalensen av post-streptokokk glomerulonefritt vil bli ekstrapolert fra forekomsten av proteinuri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingssvikt av skabb
Tidsramme: Seks uker etter påmelding (S6)
Antall deltakere med behandlingssvikt av skabb (vedvarende kutane lesjoner), seks uker etter innmelding (S6)
Seks uker etter påmelding (S6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekreftet eller klinisk diagnose av skabb
Tidsramme: Ved påmelding (D0) - en dag
Bekreftet eller klinisk diagnose av skabb: ved innmelding (D0)
Ved påmelding (D0) - en dag
Tilstedeværelse av impetigo
Tidsramme: Ved påmelding (D0) - en dag
Tilstedeværelse av impetigo: ved påmelding (D0)
Ved påmelding (D0) - en dag
Tilstedeværelse av proteinuri
Tidsramme: Seks uker etter påmelding (S6)
Tilstedeværelse av proteinuri: seks uker etter registrering (S6)
Seks uker etter påmelding (S6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ studie med semistrukturert spørreskjema
Tidsramme: Seks uker etter påmelding (S6)
Kvalitativ studie med spørreskjema utført av en utdannet antropolog for å bestemme kunnskapen, holdningene og praksisene til pasienter infisert med skabb i studieområdet (S6)
Seks uker etter påmelding (S6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GUYAGALE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere