Rizikové faktory selhání léčby svrabu u autochtonních populací Francouzské Guyany (GUYAGALE) (GUYAGALE)
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že svrab je zdravotní problém zvláštního významu u marginálních a autochtonních populací po celém světě. Francouzská Guyana je francouzské území, které ukrývá několik autochtonních populací žijících v odlehlých oblastech deštných pralesů. Prevalence svrabu zůstává v těchto oblastech vysoká i přes primární péči, kterou nabízejí místní zdravotní střediska. V retrospektivní studii v roce 2019 byla ve dvou indiánských vesnicích zjištěna prevalence 2,5 %. Je známo, že terapeutická selhání jsou jednou z hlavních příčin dlouhotrvající vysoké prevalence. V populacích s nízkými zdroji jsou obzvláště inkriminovány socioekonomické faktory a promiskuita. Role, kterou tyto faktory hrají, by měla být studována ve Francouzské Guyaně. Měly by být zhodnoceny sekundární komplikace, jako je impetigo a poststreptokoková glomerulonefritida, protože představují důležitou součást globální zátěže svrabem.
Tato studie bude probíhat od dubna do srpna 2021 v odlehlých osadách Francouzské Guyany. Pacienti budou viděni během první inkluzní konzultace, kterou provede stejný zkoušející (RB). V případě dohody budou zařazeni všichni pacienti s diagnózou "potvrzený" nebo "klinický" svrab podle Mezinárodní aliance pro kontrolu svrabů. Pacienti budou léčeni podle aktuálního protokolu ve Střediscích zdraví pro odlehlé oblasti Francouzské Guyany (podle evropských pokynů pro léčbu svrabu: dvě dávky ivermektinu 0,2 mg/kg v den 1 a den 7; benzylbenzoát 10 % nebo permethrin 5% pro děti do 15 kg nebo těhotné ženy). Následná konzultace se uskuteční o šest týdnů později. Stejný zkoušející (RB) posoudí selhání nebo úspěch léčby.
Výzkum etiologických faktorů spojených se selháním léčby; multicentrický regionální vzorek
Kategorie 3 Neintervenční výzkum lidské osoby (RIPH 3)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre COUPPIE, PhD
- Telefonní číslo: +594 594 39 53 59
- E-mail: pierre.couppie@ch-cayenne.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mathieu NACHER, PhD
- Telefonní číslo: +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
Studijní místa
-
-
-
Cayenne, Francouzská Guyana, 97306
- Nábor
- General Hospital of Cayenne
-
Kontakt:
- Mathieu Nacher, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5024 +594 594 39 50 24
- E-mail: mathieu.nacher@ch-cayenne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre COUPPIE, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romain BLAIZOT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Potvrzený nebo klinický svrab podle kritérií Mezinárodní aliance pro kontrolu svrabů
- Souhlas s odpovědí na následný dotazník
- Souhlas s návratem na šestitýdenní následnou konzultaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s možnou diagnózou svrabu, nesplňující kritéria pro "potvrzený" nebo "klinický" svrab
- Odmítnutí dotazníku nebo následné konzultace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s úspěšnou léčbou
Pacienti s diagnózou „potvrzený“ nebo „klinický“ svrab a úspěšnost léčby
|
Během následné konzultace, šest týdnů po zařazení (S6), budou data shromážděna pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických rysů, ekonomických, sociálních a kulturních charakteristik, podmínek bydlení a terapeutických podrobností (typ dekontaminace prostředí a přijaté léčby). .
Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.
Během konzultace S6 bude také použit testovací proužek moči ke screeningu proteinurie.
Prevalence poststreptokokové glomerulonefritidy bude extrapolována z prevalence proteinurie.
|
|
Pacienti se selháním léčby
Pacienti s diagnózou "potvrzený" nebo "klinický" svrab a selhání léčby
|
Během následné konzultace, šest týdnů po zařazení (S6), budou data shromážděna pomocí standardizovaného digitálního dotazníku, včetně klinických rysů, ekonomických, sociálních a kulturních charakteristik, podmínek bydlení a terapeutických podrobností (typ dekontaminace prostředí a přijaté léčby). .
Data budou poté porovnána mezi pacienty s terapeutickým úspěchem nebo selháním.
Během konzultace S6 bude také použit testovací proužek moči ke screeningu proteinurie.
Prevalence poststreptokokové glomerulonefritidy bude extrapolována z prevalence proteinurie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním léčby svrabu
Časové okno: Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Počet účastníků se selháním léčby svrabu (přetrvávání kožních lézí), šest týdnů po zařazení (S6)
|
Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená nebo klinická diagnóza svrabu
Časové okno: Při zápisu (D0) - jeden den
|
Potvrzená nebo klinická diagnóza svrabu: při zápisu (D0)
|
Při zápisu (D0) - jeden den
|
|
Přítomnost impetigo
Časové okno: Při zápisu (D0) - jeden den
|
Přítomnost impetigo: při zápisu (D0)
|
Při zápisu (D0) - jeden den
|
|
Přítomnost proteinurie
Časové okno: Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Přítomnost proteinurie: šest týdnů po zařazení (S6)
|
Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní studie pomocí polostrukturovaného dotazníku
Časové okno: Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Kvalitativní studie pomocí dotazníku provedená vyškoleným antropologem ke zjištění znalostí, postojů a praktik pacientů infikovaných svrabem ve zkoumané oblasti (S6)
|
Šest týdnů po zápisu (S6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUYAGALE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .