Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer for behandlingssvigt af fnat i autoktone befolkninger i Fransk Guyana (GUYAGALE) (GUYAGALE)

11. juni 2021 opdateret af: Centre Hospitalier de Cayenne
Fnat er en overset tropisk sygdom, især vigtig i autoktone populationer. Behandlingsfejl kan forklare den høje forekomst af denne sygdom i indiske og rødbrune befolkninger i Fransk Guyana. Vores hovedformål er at lede efter specifikke sociodemografiske risikofaktorer for behandlingssvigt af fnat i de fjerntliggende områder af Fransk Guyana. Et sekundært mål er at evaluere forekomsten af ​​fnat og dens komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fnat er kendt for at være et sundhedsproblem af særlig betydning i marginale og autoktone befolkninger over hele verden. Fransk Guyana er et fransk territorium, der huser flere autoktone befolkninger, der bor i fjerntliggende regnskovsområder. Forekomsten af ​​fnat er fortsat høj i disse områder på trods af primær pleje, der tilbydes af de lokale sundhedscentre. En prævalens på 2,5 % blev fundet i to indiske landsbyer i en retrospektiv undersøgelse i 2019. Terapeutiske svigt er kendt for at være en af ​​hovedårsagerne til en langvarig høj forekomst. I befolkninger med lav ressource er socioøkonomiske faktorer og promiskuitet særligt belastet. Den rolle, som disse faktorer spiller, bør studeres i Fransk Guyana. Sekundære komplikationer såsom impetigo og post-streptokok glomerulonephritis bør evalueres, da de udgør en vigtig del af den globale byrde af fnat.

Denne undersøgelse vil blive udført fra april til august 2021 i fjerntliggende bosættelser i Fransk Guyana. Patienterne vil blive tilset under en første inklusionskonsultation, realiseret af den samme investigator (RB). Alle patienter med diagnosen "bekræftet" eller "klinisk" fnat i henhold til International Alliance for Control of Scabies vil blive inkluderet i tilfælde af aftale. Patienterne vil blive behandlet i henhold til den gældende protokol i sundhedscentrene for fjerntliggende områder i Fransk Guyana (i henhold til de europæiske retningslinjer for behandling af fnat: to doser ivermectin 0,2 mg/kg på dag 1 og dag 7; benzylbenzoat 10 % eller permethrin 5 % til børn under 15 kg eller gravide kvinder). Den opfølgende konsultation finder sted seks uger senere. Den samme investigator (RB) vil vurdere behandlingssvigt eller succes.

Forskning af ætiologiske faktorer forbundet med behandlingssvigt; multicentrisk regional prøve

Kategori 3 Non-Interventional Human Person Research (RIPH 3)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

276

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Fransk Guyana
      • Cayenne, Fransk Guyana, 97306
        • Rekruttering
        • General Hospital of Cayenne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre COUPPIE, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Romain BLAIZOT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med diagnosen "bekræftet" eller "klinisk" fnat i henhold til International Alliance for Control of Scabies vil blive inkluderet i tilfælde af aftale.

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Bekræftet eller klinisk fnat i henhold til kriterierne fra International Alliance for Control of Scabies
    • Aftale om besvarelse af opfølgende spørgeskema
    • Aftale om at vende tilbage til en seks ugers opfølgende konsultation.

  • Eksklusionskriterier:

    • Patient med mulig diagnose af fnat, der ikke opfylder kriterierne for "bekræftet" eller "klinisk" fnat
    • Afslag på spørgeskemaet eller den opfølgende konsultation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med behandlingssucces
Patienter med diagnosen "bekræftet" eller "klinisk" fnat og behandlingssucces
Andet: Dataindsamling
Under opfølgningskonsultationen, seks uger efter inklusion (S6), vil data blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske træk, økonomiske, sociale og kulturelle karakteristika, boligforhold og terapeutiske detaljer (type af miljømæssig dekontaminering og modtaget behandling) . Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko. En urinteststrimmel vil også blive brugt under S6-konsultationen til at screene for proteinuri. Forekomsten af ​​post-streptokok glomerulonephritis vil blive ekstrapoleret fra forekomsten af ​​proteinuri.
Patienter med behandlingssvigt
Patienter med diagnosen "bekræftet" eller "klinisk" fnat og behandlingssvigt
Andet: Dataindsamling
Under opfølgningskonsultationen, seks uger efter inklusion (S6), vil data blive indsamlet ved hjælp af et standardiseret digitalt spørgeskema, herunder kliniske træk, økonomiske, sociale og kulturelle karakteristika, boligforhold og terapeutiske detaljer (type af miljømæssig dekontaminering og modtaget behandling) . Data vil derefter blive sammenlignet mellem patienter med terapeutisk succes eller fiasko. En urinteststrimmel vil også blive brugt under S6-konsultationen til at screene for proteinuri. Forekomsten af ​​post-streptokok glomerulonephritis vil blive ekstrapoleret fra forekomsten af ​​proteinuri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingssvigt af fnat
Tidsramme: Seks uger efter tilmelding (S6)
Antal deltagere med behandlingssvigt af fnat (vedvarende kutane læsioner), seks uger efter indskrivning (S6)
Seks uger efter tilmelding (S6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet eller klinisk diagnose af fnat
Tidsramme: Ved indskrivning (D0) - en dag
Bekræftet eller klinisk diagnose af fnat: ved indskrivning (D0)
Ved indskrivning (D0) - en dag
Tilstedeværelse af impetigo
Tidsramme: Ved indskrivning (D0) - en dag
Tilstedeværelse af impetigo: ved tilmelding (D0)
Ved indskrivning (D0) - en dag
Tilstedeværelse af proteinuri
Tidsramme: Seks uger efter tilmelding (S6)
Tilstedeværelse af proteinuri: seks uger efter tilmelding (S6)
Seks uger efter tilmelding (S6)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ undersøgelse ved semistruktureret spørgeskema
Tidsramme: Seks uger efter tilmelding (S6)
Kvalitativ undersøgelse med spørgeskema udført af en uddannet antropolog for at bestemme viden, holdninger og praksis hos patienter inficeret med fnat i undersøgelsesområdet (S6)
Seks uger efter tilmelding (S6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cayenne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain BLAIZOT, MD, Centre Hospitalier de Cayenne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GUYAGALE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner