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成人の境界性パーソナリティ障害集団におけるバフィデムスタットの有効性と安全性をテストするための研究

2026年5月4日 更新者：Oryzon Genomics S.A.

「成人の境界性パーソナリティ障害（BPD）集団（PORTICO）におけるバフィデムスタットの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、アダプティブ 14 週間の第 IIb 相試験」

PORTICO は、成人の境界性パーソナリティ障害 (BPD) 集団における vafidemstat の有効性と安全性を評価する第 IIb 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PORTICO は、成人の境界性パーソナリティ障害 (BPD) 集団における vafidemstat の有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、適応型 14 週間の第 IIb 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Core Clinical Research
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac、セルビア、3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • ブルガリア
      • Varna、ブルガリア、9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 18～65歳の男女。
  2. -スクリーニング訪問の少なくとも3か月前のBPDのDSM-5診断基準。 Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）は、BPD診断を確認するため、および対象が他の関連する除外基準を満たしていないことを確認するために、スクリーニング時に実施されます。
  3. A/A サブスケールを構成する 4 つの項目の合計が 16 を超える (重症度 x 頻度) の興奮および攻撃 (A/A) サブスケール スコア、およびA/A サブスケール重大度スコア > 6。
  4. -サイトまたは治験責任医師に知られている外来患者であり、スクリーニング訪問の少なくとも過去3か月間、サイトまたは治験責任医師によって治療されています。
  5. -スクリーニング訪問前の6か月以上の安定した生活環境。
  6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 以上、35 kg/m2 以下。
  7. このプロトコルで指定された禁止事項、制限事項、および要件を遵守する意思があり、遵守できること。
  8. それ以外は健康で、病歴に基づいて医学的に安定している。
  9. 被験者が健康で医学的に安定していることを確認するスクリーニング中に実施される臨床検査、神経学的検査、臨床検査、および 12 誘導心電図。
  10. 流暢に読み書きができ、このプロトコルで説明されている必要なテストを完了するには、十分な聴力と視力が必要です。
  11. -スクリーニング訪問時の併用薬の薬物ラベルに従って、バックグラウンド療法の許可されたレジメンで安定しており、研究全体で治療を維持し、試験中に禁止されている薬物を開始しないでください。 被験者は、治験中の投薬の変更について治験担当医師に知らせることに同意する必要があります。
  12. 登録された被験者は、試験期間中、スクリーニング前の心理療法スケジュールを維持する必要があります。 つまり、心理療法を受けている被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に開始し、試験中ずっと心理療法を続ける必要があります。 心理療法を受けていない被験者は、試験中に心理療法を開始しないでください。

  13. 肥沃な男性および女性の被験者は、スクリーニング来院から IMP の最終投与後 30 日まで、次のように定義される非常に効率的な避妊法を使用する必要があります。

    失敗率が 1% 未満の方法 (例: 恒久的不妊手術、ホルモン注入、ホルモン注射、一部の子宮内避妊器具、または精管切除されたパートナー) またはボールト キャップ] 殺精子剤と 1 つのホルモン避妊薬 [例えば、組み合わせた経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、インプラント])

  14. 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  15. -研究固有の手順を開始する前に、参加者による署名済みのインフォームドコンセント。

主な除外基準

  1. 知的障害、自閉症スペクトラム障害、統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害 (または関連障害)、または精神病を伴う大うつ病性障害 (MDD) の DSM-5 診断。
  2. -行為障害、神経性無食欲症、神経性過食症、過食症、反抗挑戦性障害、妄想性人格障害または強迫性障害の現在のDSM-5診断。
  3. -パニック障害または心的外傷後ストレス障害（PTSD）の現在のDSM-5診断。 ただし、PTSD、全般性不安障害 (GAD)、社交不安障害 (SAD)、精神病を伴わない MDD、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の被験者は、症状がスクリーニング前の少なくとも 90 日間安定している場合に適格です。障害は治療の主な焦点ではなく、これらの障害の治療の変更は研究期間中必要とされない可能性が高く、研究者の意見では、これらの障害は研究の評価および/または精度を妨げませんエンドポイント。
  4. -スクリーニング前6か月以内の、ニコチンとカフェインを除く、DSM-5による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴。
  5. -スクリーニング前の少なくとも1週間の違法薬物の使用、および研究中のこれらの物質の使用を控えたくない被験者。
  6. -スクリーニング訪問の2か月前またはスクリーニング期間中の何らかの理由による入院または投薬の変更により、被験者が医学的または精神的に治験への参加に適さなくなります。
  7. -臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患で、被験者の状態が急速に悪化する可能性があるか、研究中の安全性に影響を与える可能性があります。
  8. -スクリーニング訪問で得られた結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎またはB型肝炎の血清学の陽性結果。
  9. -制御されていない甲状腺機能低下症または機能亢進症 スクリーニング来院時、検査パラメータに基づく。
  10. -過去30日以内の臨床的に重大な感染。
  11. 特定禁止薬物の慢性摂取
  12. -スクリーニング訪問前の過去90日間のエスケタミン。
  13. -スクリーニング訪問前の過去90日間の電気けいれん療法（ECT）または経頭蓋磁気刺激（TMS）。
  14. -研究者が研究に関連すると考える中枢神経系に直接作用する薬物の定期的な摂取。
  15. -研究担当者のメンバーまたは近親者、または研究担当者の部下。
  16. -過去3か月以内の別の治験への登録または治験薬の摂取。
  17. -スクリーニング訪問前の6か月以内の自殺未遂または自殺の重大なリスク。
  18. -治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バフィデムスタット1.2mg
バフィデムスタットはカプセルとして投与されます。
薬：バフィデムスタット
1.2mgカプセル
他の名前：
  • ORY-2001
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボはカプセルとして投与されます。
薬：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
時間枠：From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
時間枠：Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oryzon Genomics S.A.

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Ropacki, MD、Oryzon Genomics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月26日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月11日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL07-ORY-2001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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