Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке эффективности и безопасности вафидемстата у взрослых пациентов с пограничным расстройством личности

4 мая 2026 г. обновлено: Oryzon Genomics S.A.

«Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, адаптивное 14-недельное исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности вафидемстата у взрослых с пограничным расстройством личности (ПРЛ) (PORTICO)»

PORTICO — это исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности вафидемстата у взрослых пациентов с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PORTICO — это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое адаптивное 14-недельное исследование фазы IIb для оценки эффективности и безопасности вафидемстата у взрослых с пограничным расстройством личности (ПРЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Varna, Болгария, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Сербия, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Core Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 18-65 лет.
  2. Диагностические критерии DSM-5 для ПРЛ не менее чем за 3 месяца до визита для скрининга. Мини-международное нейропсихиатрическое интервью (MINI) будет проводиться во время скрининга, чтобы подтвердить диагноз ПРЛ, а также подтвердить, что субъект не соответствует другим соответствующим критериям исключения.
  3. Психиатрическая инвентаризация ажитации-агрессии-клинический отчет (AAPI-CR) Оценка по подшкале ажитации и агрессии (A/A) > 16 (тяжесть x частота), суммированная по четырем (4) пунктам, составляющим подшкалу A/A, и сумма баллы тяжести подшкалы A/A > 6.
  4. Амбулаторный больной, известный центру или исследователю и получавший лечение в центре или исследователе по крайней мере в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга.
  5. Стабильная жилая среда в течение > 6 месяцев до визита для скрининга.
  6. Индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,5 кг/м2, но не более 35 кг/м2.
  7. Желающие и способные соблюдать запреты, ограничения и требования, указанные в настоящем протоколе.
  8. В остальном здоров и стабилен с медицинской точки зрения на основании истории болезни.
  9. Клинические и неврологические осмотры и лабораторные тесты, а также ЭКГ в 12 отведениях, выполненные во время скрининга, подтверждающие, что субъект здоров и стабилен с медицинской точки зрения.
  10. Способен бегло читать и писать и должен иметь достаточную остроту слуха и зрения для прохождения необходимого тестирования, изложенного в этом протоколе.
  11. Стабильны в своем разрешенном режиме фоновой терапии в соответствии с маркировкой сопутствующих препаратов во время скринингового визита, и они должны продолжать лечение на протяжении всего исследования и не начинать прием каких-либо запрещенных препаратов во время исследования. Субъекты должны согласиться информировать своего врача-исследователя о любых изменениях лекарств на протяжении всего испытания.
  12. Зарегистрированные субъекты должны будут поддерживать свой график психотерапии перед скринингом на протяжении всего испытания. То есть субъекты, получающие психотерапию, должны будут начать ее как минимум за 3 месяца до визита для скрининга и оставаться на психотерапии на протяжении всего испытания. Субъекты, не получающие психотерапию, не должны начинать психотерапию во время исследования.

  13. Фертильные субъекты мужского и женского пола должны использовать высокоэффективную контрацепцию с визита для скрининга до 30 дней после последней дозы ИЛП, определяемой как:

    Метод с частотой неудач менее 1% (например, постоянная стерилизация, гормональные имплантаты, инъекции гормонов, некоторые внутриматочные средства или вазэктомия партнера) ИЛИ Использование двух методов контрацепции (например, один барьерный метод [презерватив, диафрагма или цервикальный/ колпачки свода] со спермицидом и одним гормональным контрацептивом [например, комбинированными оральными контрацептивами, пластырем, вагинальным кольцом, инъекциями и имплантатами])

  14. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне.
  15. Подписанное участником информированное согласие до начала какой-либо конкретной процедуры исследования.

Основные критерии исключения

  1. Диагноз DSM-5 умственной отсталости, расстройства аутистического спектра, шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства (или родственных расстройств) или большого депрессивного расстройства (БДР) с психозом.
  2. Текущий диагноз DSM-5: расстройство поведения, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, оппозиционно-вызывающее расстройство, параноидальное расстройство личности или обсессивно-компульсивное расстройство.
  3. Текущий диагноз DSM-5 панического расстройства или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Тем не менее, субъекты с посттравматическим стрессовым расстройством, генерализованным тревожным расстройством (ГТР), социальным тревожным расстройством (СТР), БДР без психоза, синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) имеют право на участие, если симптомы были стабильными в течение как минимум 90 дней до визита для скрининга. расстройства не являются основным направлением лечения, изменения в каком-либо лечении этих расстройств, вероятно, не потребуются на время исследования, и, по мнению исследователя, эти расстройства не будут мешать оценке и/или точности исследования. конечные точки.
  4. История умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в соответствии с DSM-5, за исключением никотина и кофеина, в течение 6 месяцев до скрининга.
  5. Употребление запрещенных наркотиков как минимум за одну неделю до скрининга и субъекты, не желающие воздерживаться от употребления этих веществ во время исследования.
  6. Госпитализация или смена лекарств по любой причине за два месяца до визита для скрининга или в течение периода скрининга, которые делают субъекта непригодным для участия в исследовании с медицинской или психической точки зрения.
  7. Клинически значимое прогрессирующее или нестабильное заболевание, которое может привести к быстрому ухудшению состояния субъекта или повлиять на его безопасность во время исследования.
  8. Положительные результаты на туберкулез, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или гепатит В, полученные во время скринингового визита.
  9. Неконтролируемый гипо- или гипертиреоз при скрининговом визите, на основании лабораторных показателей.
  10. Клинически значимая инфекция в течение предшествующих 30 дней.
  11. Хронический прием определенных запрещенных препаратов
  12. Эскетамин за последние 90 дней до визита для скрининга.
  13. Электросудорожная терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) в течение последних 90 дней до скринингового визита.
  14. Любой регулярный прием лекарств, действующих непосредственно на центральную нервную систему, который исследователь считает важным для исследования.
  15. Член или ближайший родственник исследовательского персонала или подчиненный любого из исследовательского персонала.
  16. Участие в другом исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение предыдущих 3 месяцев.
  17. Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до визита для скрининга или значительный риск самоубийства.
  18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вафидемстат 1,2 мг
Вафидемстат принимают в виде капсул.
Лекарство: вафидемстат
Капсула 1,2 мг
Другие имена:
  • ОРИ-2001
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо вводят в виде капсул.
Лекарство: Плацебо
капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Временное ограничение: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oryzon Genomics S.A.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL07-ORY-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться