이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 경계성 인격 장애 인구에서 Vafidemstat의 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 연구

2026년 5월 4일 업데이트: Oryzon Genomics S.A.

"성인 경계선 성격 장애(BPD) 집단(PORTICO)에서 Vafidemstat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 적응형 14주 IIb상 시험"

PORTICO는 성인 경계선 인격 장애(BPD) 집단에서 바피뎀스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 IIb상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PORTICO는 성인 경계선 인격 장애(BPD) 집단에서 바피뎀스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 적응형 14주 IIb상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, 독일, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • 미국
    • California
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, 미국, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Core Clinical Research
  • 불가리아
      • Varna, 불가리아, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, 세르비아, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀.
  2. 스크리닝 방문 최소 3개월 전 BPD에 대한 DSM-5 진단 기준. Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)는 BPD 진단을 확인하고 피험자가 다른 관련 제외 기준을 충족하지 않는지 확인하기 위해 스크리닝 시 시행됩니다.
  3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report(AAPI-CR) Agitation & Aggression(A/A) 하위 척도 점수 > 16(심각도 x 빈도)은 A/A 하위 척도를 구성하는 4개의 항목에 걸쳐 합산되고 다음의 합계 A/A 하위 척도 심각도 점수 > 6.
  4. 사이트 또는 조사자에게 알려져 있고 스크리닝 방문 전 적어도 마지막 3개월 동안 사이트 또는 조사자에 의해 치료를 받은 외래 환자.
  5. 스크리닝 방문 전 > 6개월 동안 안정적인 생활 환경.
  6. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 35kg/m2 이하입니다.
  7. 이 프로토콜에 명시된 금지, 제한 및 요구 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
  8. 그렇지 않으면 건강하고 병력에 따라 의학적으로 안정적입니다.
  9. 대상자가 건강하고 의학적으로 안정함을 확인하는 스크리닝 동안 수행되는 임상 및 신경학적 검사 및 실험실 테스트뿐만 아니라 12-리드 ECG.
  10. 유창하게 읽고 쓸 수 있으며 이 프로토콜에 설명된 필수 테스트를 완료하려면 적절한 청력 및 시력이 있어야 합니다.
  11. 스크리닝 방문 시 병용 약물에 대한 약물 라벨링에 따라 배경 요법의 허용된 요법에서 안정적이며 그들은 연구 내내 치료를 유지해야 하며 시험 동안 금지된 약물을 시작하지 않아야 합니다. 피험자는 시험 기간 동안 약물 변경 사항을 연구 의사에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  12. 등록된 피험자는 시험 기간 동안 사전 선별 심리 치료 일정을 유지해야 합니다. 즉, 심리 치료를 받는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전에 심리 치료를 시작해야 하며 시험 기간 내내 심리 치료를 계속 받아야 합니다. 심리 치료를 받지 않는 피험자는 시험 기간 동안 심리 치료를 시작해서는 안 됩니다.

  13. 가임 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 IMP의 마지막 투여 후 30일까지 다음과 같이 정의되는 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.

    실패율이 1% 미만인 방법(예: 영구 불임술, 호르몬 이식, 호르몬 주사, 일부 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너) 또는 두 가지 피임 방법 사용(예: 하나의 차단 방법[콘돔, 격막 또는 자궁경부/ 볼트 캡] 살정자제 및 호르몬 피임제 1개 포함[예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트])

  14. 가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  15. 연구 특정 절차를 시작하기 전에 참가자가 사전 동의서에 서명했습니다.

주요 제외 기준

  1. 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애(또는 관련 장애) 또는 정신병 동반 주요 우울 장애(MDD)의 DSM-5 진단.
  2. 품행 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 적대적 반항 장애, 편집성 성격 장애 또는 강박 장애의 현재 DSM-5 진단.
  3. 공황 장애 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 현재 DSM-5 진단. 그러나 PTSD, 범불안장애(GAD), 사회불안장애(SAD), 정신병이 없는 MDD, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)가 있는 피험자는 증상이 스크리닝 방문 전 최소 90일 동안 안정적이었다면 자격이 있습니다. 장애는 치료의 주요 초점이 아니며, 이러한 장애에 대한 치료의 변경은 연구 기간 동안 필요하지 않을 가능성이 높으며, 연구자의 의견으로는 이러한 장애가 연구의 평가 및/또는 정확성을 방해하지 않을 것입니다. 끝점.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 및 카페인을 제외한 DSM-5에 따른 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애의 병력.
  5. 스크리닝 전 최소 1주 동안 불법 약물 사용 및 연구 동안 이러한 물질의 사용을 자제하지 않으려는 피험자.
  6. 스크리닝 방문 2개월 전 또는 스크리닝 기간 동안 피험자가 시험 참여에 의학적으로 또는 정신적으로 부적합한 이유에 따른 입원 또는 약물 변경.
  7. 연구 기간 동안 피험자의 상태를 급속히 악화시키거나 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병.
  8. 스크리닝 방문에서 얻은 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염 혈청 검사에 대한 양성 결과.
  9. 검사실 매개변수에 기초한 스크리닝 방문 시 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
  10. 지난 30일 이내에 임상적으로 의미 있는 감염.
  11. 특정 금지 약물의 만성 약물 섭취
  12. 스크리닝 방문 전 지난 90일 동안의 에스케타민.
  13. 스크리닝 방문 전 지난 90일 동안 전기 경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(TMS).
  14. 연구자가 연구와 관련이 있다고 생각하는 중추 신경계에 직접적으로 작용하는 약물의 정기적인 섭취.
  15. 연구 인력의 구성원 또는 직계 가족 또는 연구 인력의 부하.
  16. 이전 3개월 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물 복용.
  17. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 자살 시도 또는 심각한 자살 위험.
  18. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 포함하기에 부적합한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바피뎀스타트 1.2mg
Vafidemstat는 캡슐로 투여됩니다.
의약품: 바피뎀스타트
1.2mg 캡슐
다른 이름들:
  • ORY-2001
위약 비교기: 위약
위약은 캡슐로 투여됩니다.
의약품: 위약
위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
기간: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
기간: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oryzon Genomics S.A.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL07-ORY-2001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다