Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinnosti a bezpečnosti vafidemstatu u dospělé populace s hraniční poruchou osobnosti

4. května 2026 aktualizováno: Oryzon Genomics S.A.

"Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní 14týdenní studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Vafidemstatu u dospělé populace s hraniční poruchou osobnosti (BPD) (PORTICO)"

PORTICO je studie fáze IIb k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vafidemstatu u dospělé populace s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PORTICO je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, adaptivní 14týdenní studie fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vafidemstatu u dospělé populace s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Spojené státy
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Srbsko, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  1. Muži a ženy 18-65 let.
  2. Diagnostická kritéria DSM-5 pro BPD alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou. Mini-mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI) bude proveden při screeningu za účelem potvrzení diagnózy BPD a také potvrzení, že subjekt nesplňuje další relevantní vylučovací kritéria.
  3. Agitace-Agrese Psychiatrický inventář-Zpráva klinického lékaře (AAPI-CR) Skóre subškály Agitovanost a agrese (A/A) > 16 (závažnost x frekvence) sečtené přes čtyři (4) položky zahrnující subškálu A/A a součet skóre závažnosti subškály A/A > 6.
  4. Ambulantní pacient, který je místu nebo zkoušejícímu znám a byl ošetřován pracovištěm nebo zkoušejícím alespoň poslední 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
  5. Stabilní životní prostředí po dobu > 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) nejméně 18,5 kg/m2, ale ne více než 35 kg/m2.
  7. Ochotný a schopný dodržovat zákazy, omezení a požadavky uvedené v tomto protokolu.
  8. Jinak zdravý a na základě anamnézy zdravotně stabilní.
  9. Klinická a neurologická vyšetření a laboratorní testy, stejně jako 12svodové EKG provedené během screeningu, které potvrzuje, že subjekt je zdravý a zdravotně stabilní.
  10. Schopný plynule číst a psát a musí mít přiměřenou sluchovou a zrakovou ostrost k dokončení požadovaného testování popsaného v tomto protokolu.
  11. Stabilní ve svém povoleném režimu základní terapie podle označení léku pro souběžnou medikaci při screeningové návštěvě a měli by udržovat léčbu po celou dobu studie a během studie nezahajovat žádné zakázané léky. Subjekty by měly souhlasit s tím, že budou informovat svého studijního lékaře o jakýchkoli změnách medikace v průběhu studie.
  12. Zapsané subjekty budou muset dodržovat svůj plán psychoterapie před screeningem po celou dobu trvání studie. To znamená, že subjekty, které dostávají psychoterapii, budou muset zahájit psychoterapii alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a zůstat v psychoterapii po celou dobu studie. Subjekty, které nedostávají psychoterapii, by neměly zahájit psychoterapii během studie.

  13. Fertilní muži a ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávce IMP, definovanou jako:

    Metoda s mírou selhání nižší než 1 % (např. trvalá sterilizace, hormonální implantáty, hormonální injekce, některá nitroděložní tělíska nebo partner po vazektomii) NEBO použití dvou metod antikoncepce (např. vault caps] se spermicidem a jednou hormonální antikoncepcí [např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty])

  14. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a výchozím stavu.
  15. Podepsaný informovaný souhlas účastníkem před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii.

Hlavní vylučovací kritéria

  1. DSM-5 diagnostika mentálního postižení, poruchy autistického spektra, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy (nebo příbuzných poruch) nebo velké depresivní poruchy (MDD) s psychózou.
  2. Současná DSM-5 diagnóza poruchy chování, mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovitého přejídání, poruchy opozičního vzdoru, paranoidní poruchy osobnosti nebo obsedantně-kompulzivní poruchy.
  3. Současná DSM-5 diagnóza panické poruchy nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Subjekty s PTSD, generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD), sociální úzkostnou poruchou (SAD), MDD bez psychózy, poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) jsou však způsobilé, pokud byly příznaky stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou. poruchy nejsou primárním cílem léčby, změny v jakékoli léčbě těchto poruch by pravděpodobně nebyly nutné po dobu trvání studie a podle názoru výzkumníka tyto poruchy nebudou narušovat hodnocení a/nebo přesnost studie koncové body.
  4. Anamnéza středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu podle DSM-5, s výjimkou nikotinu a kofeinu, během 6 měsíců před screeningem.
  5. Užívání nelegálních drog po dobu alespoň jednoho týdne před Screeningem a subjekty neochotné zdržet se užívání těchto látek během studie.
  6. Hospitalizace nebo změna medikace z jakéhokoli důvodu, dva měsíce před návštěvou screeningu nebo během období screeningu, kvůli které je subjekt zdravotně nebo duševně nevhodný pro účast ve studii.
  7. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které pravděpodobně povede k rychlému zhoršení stavu subjektu nebo ovlivní jeho bezpečnost během studie.
  8. Pozitivní výsledky sérologie tuberkulózy, viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy C nebo hepatitidy B získané při screeningové návštěvě.
  9. Nekontrolovaná hypo- nebo hypertyreóza při screeningové návštěvě na základě laboratorních parametrů.
  10. Klinicky významná infekce během předchozích 30 dnů.
  11. Chronické užívání konkrétních zakázaných léků
  12. Esketamin v posledních 90 dnech před screeningovou návštěvou.
  13. Elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS) v posledních 90 dnech před screeningovou návštěvou.
  14. Jakýkoli pravidelný příjem léků působících přímo na centrální nervový systém, který výzkumník považuje za relevantní pro studii.
  15. Člen nebo nejbližší rodina personálu studie nebo podřízená kterémukoli personálu studie.
  16. Zařazení do další výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během předchozích 3 měsíců.
  17. Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo významné riziko sebevraždy.
  18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat se podává ve formě tobolek.
Lék: vafidemstat
1,2 mg kapsle
Ostatní jména:
  • ORY-2001
Komparátor placeba: placebo
Placebo se podává jako tobolky.
Lék: Placebo
placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Časové okno: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Časové okno: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oryzon Genomics S.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL07-ORY-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit