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Estudo para testar a eficácia e a segurança do vafidemstat na população adulta com transtorno de personalidade limítrofe

4 de maio de 2026 atualizado por: Oryzon Genomics S.A.

"Um estudo de Fase IIb duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, adaptativo de 14 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Vafidemstat em uma população adulta com transtorno de personalidade borderline (BPD) (PORTICO)"

PORTICO é um estudo de Fase IIb para avaliar a eficácia e a segurança do vafidemstat em uma população adulta com transtorno de personalidade limítrofe (TPB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PORTICO é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, adaptativo de Fase IIb de 14 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do vafidemstat em uma população adulta com transtorno de personalidade limítrofe (TPB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Bulgária
      • Varna, Bulgária, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Sérvia, 3400
        • Clinical Center Kragujevac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Critérios diagnósticos do DSM-5 para DBP pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem. A Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) será administrada na triagem para confirmar o diagnóstico de DBP, bem como para confirmar que o sujeito não atende a outros critérios de exclusão relevantes.
  3. Inventário Psiquiátrico-Clínico de Agitação-Agressão (AAPI-CR) Agitação e Agressão (A/A) pontuação da subescala de > 16 (gravidade x frequência) somada nos quatro (4) itens que compõem a subescala A/A, e a soma de os escores de gravidade da subescala A/A > 6.
  4. Paciente ambulatorial conhecido pelo centro ou investigador e foi tratado pelo centro ou investigador pelo menos nos últimos 3 meses antes da visita de triagem.
  5. Ambiente de vida estável por > 6 meses antes da visita de triagem.
  6. Índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18,5 kg/m2, mas não superior a 35 kg/m2.
  7. Disposto e capaz de aderir às proibições, restrições e requisitos especificados neste protocolo.
  8. Caso contrário, saudável e clinicamente estável com base no histórico médico.
  9. Exames clínicos e neurológicos e testes laboratoriais, bem como ECG de 12 derivações realizados durante a triagem que confirma que o sujeito é saudável e clinicamente estável.
  10. Capaz de ler e escrever fluentemente e deve ter audição e acuidade visual adequadas para concluir os testes exigidos descritos neste protocolo.
  11. Estável em seu regime permitido de terapia de base de acordo com a rotulagem de medicamentos para medicamentos concomitantes na visita de triagem e eles devem manter o tratamento durante todo o estudo e não iniciar nenhum medicamento proibido durante o estudo. Os participantes devem concordar em informar o médico do estudo sobre quaisquer alterações na medicação durante o estudo.
  12. Os indivíduos inscritos precisarão manter seu cronograma de psicoterapia pré-triagem durante toda a duração do estudo. Ou seja, os indivíduos que recebem psicoterapia precisarão iniciá-la pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e permanecer em psicoterapia durante todo o estudo. Os indivíduos que não recebem psicoterapia não devem iniciar a psicoterapia durante o julgamento.

  13. Sujeitos férteis masculinos e femininos devem usar contracepção altamente eficiente, desde a visita de triagem até 30 dias após a última dose do IMP, definido como:

    Um método com menos de 1% de taxa de falha (por exemplo, esterilização permanente, implantes hormonais, injeções hormonais, alguns dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado) OU O uso de dois métodos contraceptivos (por exemplo, um método de barreira [preservativo, diafragma ou cervical/ vault caps] com espermicida e um contraceptivo hormonal [por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis ​​e implantes])

  14. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e no início do estudo.
  15. Consentimento informado assinado pelo participante antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.

Principais critérios de exclusão

  1. Diagnóstico DSM-5 de deficiência intelectual, transtorno do espectro autista, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar (ou transtornos relacionados) ou transtorno depressivo maior (TDM) com psicose.
  2. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno de conduta, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno da compulsão alimentar periódica, transtorno desafiador opositivo, transtorno de personalidade paranoide ou transtorno obsessivo-compulsivo.
  3. Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno do pânico ou transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). No entanto, indivíduos com PTSD, transtorno de ansiedade generalizada (GAD), transtorno de ansiedade social (SAD), MDD sem psicose, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) são elegíveis se os sintomas permanecerem estáveis ​​por pelo menos 90 dias antes da visita de triagem, estes os distúrbios não são o foco principal do tratamento, mudanças em qualquer tratamento para esses distúrbios provavelmente não seriam necessárias durante o estudo e, na opinião do investigador, esses distúrbios não interferirão na avaliação e/ou precisão do estudo pontos de extremidade.
  4. Histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com o DSM-5, com exceção de nicotina e cafeína, dentro de 6 meses antes da triagem.
  5. Uso de drogas ilícitas por pelo menos uma semana antes da Triagem e indivíduos que não desejam se abster do uso dessas substâncias durante o estudo.
  6. Hospitalização ou mudança de medicação por qualquer motivo, dois meses antes da visita de triagem ou durante o período de triagem, que torne o sujeito clinicamente ou mentalmente inadequado para a participação no estudo.
  7. Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que provavelmente resultará em rápida deterioração da condição do sujeito ou afetará sua segurança durante o estudo.
  8. Resultados positivos para tuberculose, Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Sorologia da Hepatite C ou Hepatite B obtidos na Visita de Triagem.
  9. Hipo ou hipertireoidismo não controlado na visita de triagem, com base em parâmetros laboratoriais.
  10. Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias.
  11. Ingestão crônica de medicamentos proibidos específicos
  12. Esketamina nos últimos 90 dias antes da visita de triagem.
  13. Terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana (EMT) nos últimos 90 dias antes da consulta de triagem.
  14. Qualquer ingestão regular de medicamentos que atuem diretamente no sistema nervoso central que o investigador considere relevante para o estudo.
  15. Membro ou família imediata do pessoal do estudo ou subordinado a qualquer um do pessoal do estudo.
  16. Inscrição em outro estudo experimental ou ingestão de medicamento experimental nos últimos 3 meses.
  17. Tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à visita de triagem ou risco significativo de suicídio.
  18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: vafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat é administrado na forma de cápsulas.
Medicamento: vafidemstat
Cápsula de 1,2 mg
Outros nomes:
  • ORY-2001
Comparador de Placebo: placebo
O placebo é administrado na forma de cápsulas.
Medicamento: Placebo
cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Prazo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Prazo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oryzon Genomics S.A.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL07-ORY-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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