Tutkimus vafidemstatin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi aikuisten raja-persoonallisuushäiriöpopulaatiossa

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

1. Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
2. DSM-5 diagnostiset kriteerit BPD:lle vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) annetaan seulonnassa BPD-diagnoosin vahvistamiseksi sekä sen varmistamiseksi, että koehenkilö ei täytä muita asiaankuuluvia poissulkemiskriteerejä.
3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Agitation & Aggression (A/A) -alaasteikkopisteet > 16 (vakavuus x esiintymistiheys) lasketaan yhteen neljän (4) kohteen välillä, jotka koostuvat A/A-ala-asteikosta ja summasta A/A-ala-asteikon vakavuuspisteet > 6.
4. Avopotilas, joka on paikan tai tutkijan tiedossa ja on ollut paikan tai tutkijan hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
5. Vakaa elinympäristö > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
6. Painoindeksi (BMI) vähintään 18,5 kg/m2, mutta enintään 35 kg/m2.
7. Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja, rajoituksia ja vaatimuksia.
8. Muuten terve ja lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian perusteella.
9. Kliiniset ja neurologiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset sekä seulonnan aikana suoritettava 12-kytkentäinen EKG, joka vahvistaa kohteen olevan terve ja lääketieteellisesti vakaa.
10. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti, ja hänellä on oltava riittävä kuulo- ja näöntarkkuus suorittaakseen tässä protokollassa kuvatut vaaditut testit.
11. Vakaita sallitussa taustahoito-ohjelmassaan seulontakäynnillä samanaikaisten lääkkeiden lääkemerkinnän mukaisesti, ja heidän tulee jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan eikä aloittaa kiellettyjä lääkkeitä kokeen aikana. Koehenkilöiden tulee suostua ilmoittamaan tutkimuslääkärilleen kaikista lääkityksen muutoksista koko tutkimuksen ajan.
12. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden on säilytettävä seulonta-psykoterapia-aikataulunsa koko kokeen ajan. Toisin sanoen psykoterapiaa saavien koehenkilöiden on aloitettava se vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja oltava psykoterapiassa koko kokeen ajan. Koehenkilöt, jotka eivät saa psykoterapiaa, eivät saa aloittaa psykoterapiaa kokeen aikana.

13. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, mikä määritellään seuraavasti:

    Menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % (esim. pysyvä sterilointi, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani) TAI kahden ehkäisymenetelmän käyttö (esim. yksi estemenetelmä [kondomi, kalvo tai kohdunkaulan/ holvikorkit] spermisidillä ja yhdellä hormonaalisella ehkäisyvalmisteella [esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektio ja implantit])

14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
15. Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit

1. DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta, autismikirjon häiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä) tai vakavasta masennushäiriöstä (MDD), johon liittyy psykoosi.
2. Nykyinen DSM-5-diagnoosi käytöshäiriöstä, anorexia nervosasta, bulimia nervosasta, ahmimishäiriöstä, opposition uhmahäiriöstä, vainoharhaisesta persoonallisuushäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä.
3. Nykyinen paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) DSM-5-diagnoosi. Potilaat, joilla on PTSD, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), MDD ilman psykoosia, tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), ovat kuitenkin kelvollisia, jos oireet ovat pysyneet vakaina vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä. häiriöt eivät ole hoidon ensisijainen painopiste, näiden häiriöiden hoitoon ei todennäköisesti tarvita muutoksia tutkimuksen keston aikana, eivätkä nämä häiriöt tutkijan mielestä häiritse tutkimuksen arviointia ja/tai tarkkuutta. päätepisteitä.
4. DSM-5:n mukainen kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Laittomien huumeiden käyttö vähintään viikon ajan ennen seulontaa ja koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään näiden aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
6. Sairaalahoito tai lääkityksen vaihto mistä tahansa syystä, kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, joka tekee tutkittavasta lääketieteellisesti tai henkisesti sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
7. Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epästabiili sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan nopeaan heikkenemiseen tai vaikuttaa turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
8. Seulontakäynnillä saadut positiiviset tulokset tuberkuloosin, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B serologiasta.
9. Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi seulontakäynnillä laboratorioparametrien perusteella.
10. Kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 30 päivän aikana.
11. Tietyn kielletyn lääkkeen krooninen huumeiden otto
12. Esketamiini viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
13. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
14. Kaikki suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, jonka tutkija pitää tutkimuksen kannalta merkityksellisenä.
15. Tutkimushenkilöstön jäsen tai lähisukulainen tai jonkin tutkimushenkilöstön alainen.
16. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
17. Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai merkittävä itsemurhariski.
18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen soveltumattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.