Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vafidemstatin tehon ja turvallisuuden testaamiseksi aikuisten raja-persoonallisuushäiriöpopulaatiossa

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Oryzon Genomics S.A.

"Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, mukautuva 14 viikon vaiheen IIb koe vafidemstatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten rajapersoonallisuushäiriöiden (BPD) populaatiossa (PORTICO)"

PORTICO on vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioidaan vafidemstaatin tehoa ja turvallisuutta aikuisten persoonallisuushäiriöiden (BPD) populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PORTICO on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, adaptiivinen 14 viikon faasi IIb -tutkimus, jossa arvioidaan vafidemstaatin tehoa ja turvallisuutta aikuisten raja-persoonallisuushäiriö (BPD) -populaatiossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Yhdysvallat, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Core Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-65 vuotiaat.
  2. DSM-5 diagnostiset kriteerit BPD:lle vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) annetaan seulonnassa BPD-diagnoosin vahvistamiseksi sekä sen varmistamiseksi, että koehenkilö ei täytä muita asiaankuuluvia poissulkemiskriteerejä.
  3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Agitation & Aggression (A/A) -alaasteikkopisteet > 16 (vakavuus x esiintymistiheys) lasketaan yhteen neljän (4) kohteen välillä, jotka koostuvat A/A-ala-asteikosta ja summasta A/A-ala-asteikon vakavuuspisteet > 6.
  4. Avopotilas, joka on paikan tai tutkijan tiedossa ja on ollut paikan tai tutkijan hoidossa vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  5. Vakaa elinympäristö > 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  6. Painoindeksi (BMI) vähintään 18,5 kg/m2, mutta enintään 35 kg/m2.
  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja, rajoituksia ja vaatimuksia.
  8. Muuten terve ja lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian perusteella.
  9. Kliiniset ja neurologiset tutkimukset ja laboratoriotutkimukset sekä seulonnan aikana suoritettava 12-kytkentäinen EKG, joka vahvistaa kohteen olevan terve ja lääketieteellisesti vakaa.
  10. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti, ja hänellä on oltava riittävä kuulo- ja näöntarkkuus suorittaakseen tässä protokollassa kuvatut vaaditut testit.
  11. Vakaita sallitussa taustahoito-ohjelmassaan seulontakäynnillä samanaikaisten lääkkeiden lääkemerkinnän mukaisesti, ja heidän tulee jatkaa hoitoa koko tutkimuksen ajan eikä aloittaa kiellettyjä lääkkeitä kokeen aikana. Koehenkilöiden tulee suostua ilmoittamaan tutkimuslääkärilleen kaikista lääkityksen muutoksista koko tutkimuksen ajan.
  12. Ilmoittautuneiden koehenkilöiden on säilytettävä seulonta-psykoterapia-aikataulunsa koko kokeen ajan. Toisin sanoen psykoterapiaa saavien koehenkilöiden on aloitettava se vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja oltava psykoterapiassa koko kokeen ajan. Koehenkilöt, jotka eivät saa psykoterapiaa, eivät saa aloittaa psykoterapiaa kokeen aikana.

  13. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen, mikä määritellään seuraavasti:

    Menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % (esim. pysyvä sterilointi, hormoni-istutteet, hormoniruiskeet, jotkin kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani) TAI kahden ehkäisymenetelmän käyttö (esim. yksi estemenetelmä [kondomi, kalvo tai kohdunkaulan/ holvikorkit] spermisidillä ja yhdellä hormonaalisella ehkäisyvalmisteella [esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektio ja implantit])

  14. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  15. Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn aloittamista.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit

  1. DSM-5-diagnoosi kehitysvammaisuudesta, autismikirjon häiriöstä, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (tai siihen liittyvistä häiriöistä) tai vakavasta masennushäiriöstä (MDD), johon liittyy psykoosi.
  2. Nykyinen DSM-5-diagnoosi käytöshäiriöstä, anorexia nervosasta, bulimia nervosasta, ahmimishäiriöstä, opposition uhmahäiriöstä, vainoharhaisesta persoonallisuushäiriöstä tai pakko-oireisesta häiriöstä.
  3. Nykyinen paniikkihäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) DSM-5-diagnoosi. Potilaat, joilla on PTSD, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), MDD ilman psykoosia, tarkkaavaisuushäiriö- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), ovat kuitenkin kelvollisia, jos oireet ovat pysyneet vakaina vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä. häiriöt eivät ole hoidon ensisijainen painopiste, näiden häiriöiden hoitoon ei todennäköisesti tarvita muutoksia tutkimuksen keston aikana, eivätkä nämä häiriöt tutkijan mielestä häiritse tutkimuksen arviointia ja/tai tarkkuutta. päätepisteitä.
  4. DSM-5:n mukainen kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta, 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Laittomien huumeiden käyttö vähintään viikon ajan ennen seulontaa ja koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään näiden aineiden käytöstä tutkimuksen aikana.
  6. Sairaalahoito tai lääkityksen vaihto mistä tahansa syystä, kaksi kuukautta ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana, joka tekee tutkittavasta lääketieteellisesti tai henkisesti sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
  7. Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epästabiili sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan nopeaan heikkenemiseen tai vaikuttaa turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  8. Seulontakäynnillä saadut positiiviset tulokset tuberkuloosin, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B serologiasta.
  9. Hallitsematon hypo- tai hypertyreoosi seulontakäynnillä laboratorioparametrien perusteella.
  10. Kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 30 päivän aikana.
  11. Tietyn kielletyn lääkkeen krooninen huumeiden otto
  12. Esketamiini viimeisen 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  13. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) tai transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  14. Kaikki suoraan keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen nauttiminen, jonka tutkija pitää tutkimuksen kannalta merkityksellisenä.
  15. Tutkimushenkilöstön jäsen tai lähisukulainen tai jonkin tutkimushenkilöstön alainen.
  16. Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  17. Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai merkittävä itsemurhariski.
  18. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät kohteen soveltumattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vafidemstaatti 1,2 mg
Vafidemstaattia annetaan kapseleina.
Lääke: vafidemstat
1,2 mg kapseli
Muut nimet:
  • ORY-2001
Placebo Comparator: plasebo
Placeboa annetaan kapseleina.
Lääke: Plasebo
lumelääke kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Aikaikkuna: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oryzon Genomics S.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL07-ORY-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa