测试 Vafidemstat 在成人边缘性人格障碍人群中的有效性和安全性的研究

主要纳入标准：

1. 18-65岁的男女。
2. 筛选访视前至少 3 个月符合 BPD 的 DSM-5 诊断标准。 小型国际神经精神病学访谈 (MINI) 将在筛选时进行，以确认 BPD 诊断，并确认受试者不符合其他相关排除标准。
3. 激越-攻击精神病学量表-临床医生报告 (AAPI-CR) 激越和攻击 (A/A) 子量表得分 > 16（严重性 x 频率）在构成 A/A 子量表的四 (4) 个项目中总和，以及A/A 子量表严重性得分 > 6。
4. 现场或研究者已知的门诊患者，并且在筛选访视之前至少在过去 3 个月内接受过现场或研究者的治疗。
5. 筛选访问前有超过 6 个月的稳定生活环境。
6. 体重指数 (BMI) 至少为 18.5 kg/m2，但不超过 35 kg/m2。
7. 愿意并能够遵守本协议规定的禁令、限制和要求。
8. 否则，根据病史，身体健康且病情稳定。
9. 临床和神经学检查和实验室测试，以及在筛查期间进行的 12 导联心电图，以确认受试者健康且病情稳定。
10. 能够流利地阅读和书写，并且必须具有足够的听力和视力才能完成本协议中概述的所需测试。
11. 根据筛选访问时合并用药的药物标签，在他们允许的背景治疗方案中保持稳定，他们应该在整个研究过程中保持治疗，并且在试验期间不启动任何禁用药物。 受试者应同意将整个试验期间的任何药物变化告知他们的研究医师。
12. 登记的受试者将需要在整个试验期间保持他们的预筛选心理治疗时间表。 也就是说，接受心理治疗的受试者需要在筛选访视前至少 3 个月开始接受心理治疗，并在整个试验期间保持心理治疗。 未接受心理治疗的受试者不应在试验期间开始心理治疗。

13. 有生育能力的男性和女性受试者必须使用高效避孕措施，从筛选访问到最后一次 IMP 给药后 30 天，定义为：

    失败率低于 1% 的方法（例如，永久性绝育、激素植入、激素注射、某些宫内节育器或伴侣切除输精管）或 使用两种避孕方法（例如，一种屏障方法 [避孕套、隔膜或宫颈/穹顶帽]与杀精子剂和一种激素避孕药[例如，复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物]）

14. 有生育能力的女性受试者在筛选和基线时必须具有阴性尿妊娠试验。
15. 在开始任何研究特定程序之前由参与者签署知情同意书。

主要排除标准

1. DSM-5 诊断智力障碍、自闭症谱系障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍（或相关障碍）或重度抑郁症（MDD）伴有精神病。
2. 目前的 DSM-5 诊断品行障碍、神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症、对立违抗性障碍、偏执型人格障碍或强迫症。
3. 当前 DSM-5 对恐慌症或创伤后应激障碍 (PTSD) 的诊断。 然而，患有 PTSD、广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD)、无精神病的 MDD、注意缺陷多动障碍 (ADHD) 的受试者如果在筛选访视前症状稳定至少 90 天，则符合资格，这些疾病不是治疗的主要焦点，在研究期间不太可能需要改变对这些疾病的任何治疗，并且研究者认为这些疾病不会干扰研究的评估和/或准确性端点。
4. 根据 DSM-5，在筛选前 6 个月内有中度或重度物质或酒精使用障碍的历史，但尼古丁和咖啡因除外。
5. 在筛选前使用非法药物至少一周，并且受试者在研究期间不愿放弃使用这些物质。
6. 在筛选访问前两个月或在筛选期间因任何原因住院或改变药物，使受试者在医学上或精神上不适合参加试验。
7. 有临床意义的、晚期或不稳定的疾病，可能导致受试者病情迅速恶化或影响他们在研究期间的安全。
8. 在筛选访视时获得结核病、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎血清学阳性结果。
9. 根据实验室参数，筛选访视时不受控制的甲状腺机能减退或甲状腺功能亢进。
10. 在过去 30 天内有临床意义的感染。
11. 特定禁用药物的慢性药物摄入
12. 筛选访视前过去 90 天内的 Esketamine。
13. 在筛选访视前的过去 90 天内接受过电休克疗法 (ECT) 或经颅磁刺激 (TMS)。
14. 研究者认为与研究相关的任何定期摄入直接作用于中枢神经系统的药物。
15. 研究人员的成员或直系亲属或任何研究人员的下属。
16. 在过去 3 个月内参加另一项研究或服用研究药物。
17. 筛选访视前 6 个月内有自杀未遂或有明显自杀风险。
18. 研究者认为使受试者不适合纳入研究的任何情况。