Étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du vafidemstat dans la population adulte souffrant d'un trouble de la personnalité borderline

Principaux critères d'inclusion :

1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
2. Critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble borderline au moins 3 mois avant la visite de dépistage. Le mini-interview neuropsychiatrique international (MINI) sera administré lors du dépistage afin de confirmer le diagnostic de trouble borderline, ainsi que de confirmer que le sujet ne répond pas à d'autres critères d'exclusion pertinents.
3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Score de la sous-échelle Agitation & Aggression (A/A) > 16 (gravité x fréquence) additionné sur les quatre (4) éléments composant la sous-échelle A/A, et la somme des les scores de sévérité de la sous-échelle A/A > 6.
4. Patient ambulatoire connu du site ou de l'investigateur et ayant été traité par le site ou l'investigateur pendant au moins les 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
5. Milieu de vie stable pendant > 6 mois avant la visite de dépistage.
6. Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,5 kg/m2, mais pas plus de 35 kg/m2.
7. Volonté et capable de respecter les interdictions, les restrictions et les exigences spécifiées dans le présent protocole.
8. Sinon, en bonne santé et médicalement stable selon les antécédents médicaux.
9. Des examens cliniques et neurologiques et des tests de laboratoire, ainsi qu'un ECG à 12 dérivations effectués lors du dépistage confirmant que le sujet est en bonne santé et médicalement stable.
10. Capable de lire et d'écrire couramment et doit avoir une acuité auditive et visuelle adéquate pour effectuer les tests requis décrits dans ce protocole.
11. Stable dans leur schéma thérapeutique de fond autorisé conformément à l'étiquetage des médicaments pour les médicaments concomitants lors de la visite de sélection et ils doivent maintenir le traitement tout au long de l'étude et ne pas initier de médicaments interdits pendant l'essai. Les sujets doivent accepter d'informer leur médecin de l'étude de tout changement de médicament tout au long de l'essai.
12. Les sujets inscrits devront maintenir leur programme de psychothérapie de présélection pendant toute la durée de l'essai. Autrement dit, les sujets recevant une psychothérapie devront l'avoir commencée au moins 3 mois avant la visite de dépistage et rester en psychothérapie tout au long de l'essai. Les sujets ne recevant pas de psychothérapie ne doivent pas commencer de psychothérapie pendant l'essai.

13. Les sujets masculins et féminins fertiles doivent utiliser une contraception hautement efficace, de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'IMP, définie comme :

    Une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % (par exemple, la stérilisation permanente, les implants hormonaux, les injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins ou un partenaire vasectomisé) OU L'utilisation de deux méthodes de contraception (par exemple, une méthode de barrière [préservatif, diaphragme ou cervicale/ capsules voûtées] avec un spermicide et un contraceptif hormonal [par exemple, contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectable et implants])

14. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à l'inclusion.
15. Consentement éclairé signé par le participant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Principaux critères d'exclusion

1. Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle, trouble du spectre autistique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire (ou troubles apparentés) ou trouble dépressif majeur (TDM) avec psychose.
2. Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble des conduites, d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse, d'hyperphagie boulimique, de trouble oppositionnel avec provocation, de trouble de la personnalité paranoïaque ou de trouble obsessionnel-compulsif.
3. Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cependant, les sujets souffrant d'ESPT, de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de trouble d'anxiété sociale (TAS), de TDM sans psychose, de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) sont éligibles si les symptômes sont stables depuis au moins 90 jours avant la visite de dépistage, ces les troubles ne sont pas l'objectif principal du traitement, des modifications de tout traitement pour ces troubles ne seraient probablement pas nécessaires pendant la durée de l'étude, et de l'avis de l'investigateur, ces troubles n'interféreront pas avec l'évaluation et/ou l'exactitude de l'étude points de terminaison.
4. Antécédents de trouble modéré ou sévère de consommation de substances ou d'alcool selon le DSM-5, à l'exception de la nicotine et de la caféine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Utilisation de drogues illicites pendant au moins une semaine avant le dépistage et les sujets ne voulant pas s'abstenir d'utiliser ces substances pendant l'étude.
6. Hospitalisation ou changement de médicament pour quelque raison que ce soit, deux mois avant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage, qui rend le sujet médicalement ou mentalement inapte à participer à l'essai.
7. Maladie cliniquement significative, avancée ou instable susceptible d'entraîner une détérioration rapide de l'état du sujet ou d'affecter sa sécurité pendant l'étude.
8. Résultats positifs pour la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B obtenus lors de la visite de dépistage.
9. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée lors de la visite de dépistage, basée sur les paramètres de laboratoire.
10. Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours.
11. Consommation chronique de médicaments interdits spécifiques
12. Eskétamine au cours des 90 derniers jours avant la visite de dépistage.
13. Thérapie électroconvulsive (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 90 derniers jours avant la visite de dépistage.
14. Toute prise régulière de médicaments agissant directement sur le système nerveux central que l'investigateur juge pertinent pour l'étude.
15. Membre ou famille immédiate du personnel de l'étude ou subordonné à l'un des membres du personnel de l'étude.
16. Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.
17. Tentative de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou risque important de suicide.
18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude.