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Étude pour tester l'efficacité et l'innocuité du vafidemstat dans la population adulte souffrant d'un trouble de la personnalité borderline

4 mai 2026 mis à jour par: Oryzon Genomics S.A.

"Un essai de phase IIb en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et adaptatif de 14 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vafidemstat dans une population adulte souffrant d'un trouble de la personnalité borderline (TPL) (PORTICO)"

PORTICO est une étude de phase IIb visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vafidemstat dans une population adulte présentant un trouble de la personnalité limite (TPL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PORTICO est un essai adaptatif de phase IIb en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'une durée de 14 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vafidemstat dans une population adulte présentant un trouble de la personnalité limite (TPL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Bulgarie
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Serbie, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • États-Unis
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
  2. Critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble borderline au moins 3 mois avant la visite de dépistage. Le mini-interview neuropsychiatrique international (MINI) sera administré lors du dépistage afin de confirmer le diagnostic de trouble borderline, ainsi que de confirmer que le sujet ne répond pas à d'autres critères d'exclusion pertinents.
  3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Score de la sous-échelle Agitation & Aggression (A/A) > 16 (gravité x fréquence) additionné sur les quatre (4) éléments composant la sous-échelle A/A, et la somme des les scores de sévérité de la sous-échelle A/A > 6.
  4. Patient ambulatoire connu du site ou de l'investigateur et ayant été traité par le site ou l'investigateur pendant au moins les 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
  5. Milieu de vie stable pendant > 6 mois avant la visite de dépistage.
  6. Indice de masse corporelle (IMC) d'au moins 18,5 kg/m2, mais pas plus de 35 kg/m2.
  7. Volonté et capable de respecter les interdictions, les restrictions et les exigences spécifiées dans le présent protocole.
  8. Sinon, en bonne santé et médicalement stable selon les antécédents médicaux.
  9. Des examens cliniques et neurologiques et des tests de laboratoire, ainsi qu'un ECG à 12 dérivations effectués lors du dépistage confirmant que le sujet est en bonne santé et médicalement stable.
  10. Capable de lire et d'écrire couramment et doit avoir une acuité auditive et visuelle adéquate pour effectuer les tests requis décrits dans ce protocole.
  11. Stable dans leur schéma thérapeutique de fond autorisé conformément à l'étiquetage des médicaments pour les médicaments concomitants lors de la visite de sélection et ils doivent maintenir le traitement tout au long de l'étude et ne pas initier de médicaments interdits pendant l'essai. Les sujets doivent accepter d'informer leur médecin de l'étude de tout changement de médicament tout au long de l'essai.
  12. Les sujets inscrits devront maintenir leur programme de psychothérapie de présélection pendant toute la durée de l'essai. Autrement dit, les sujets recevant une psychothérapie devront l'avoir commencée au moins 3 mois avant la visite de dépistage et rester en psychothérapie tout au long de l'essai. Les sujets ne recevant pas de psychothérapie ne doivent pas commencer de psychothérapie pendant l'essai.

  13. Les sujets masculins et féminins fertiles doivent utiliser une contraception hautement efficace, de la visite de dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose de l'IMP, définie comme :

    Une méthode avec un taux d'échec inférieur à 1 % (par exemple, la stérilisation permanente, les implants hormonaux, les injections d'hormones, certains dispositifs intra-utérins ou un partenaire vasectomisé) OU L'utilisation de deux méthodes de contraception (par exemple, une méthode de barrière [préservatif, diaphragme ou cervicale/ capsules voûtées] avec un spermicide et un contraceptif hormonal [par exemple, contraceptifs oraux combinés, patch, anneau vaginal, injectable et implants])

  14. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et à l'inclusion.
  15. Consentement éclairé signé par le participant avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.

Principaux critères d'exclusion

  1. Diagnostic DSM-5 de déficience intellectuelle, trouble du spectre autistique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire (ou troubles apparentés) ou trouble dépressif majeur (TDM) avec psychose.
  2. Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble des conduites, d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse, d'hyperphagie boulimique, de trouble oppositionnel avec provocation, de trouble de la personnalité paranoïaque ou de trouble obsessionnel-compulsif.
  3. Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble panique ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Cependant, les sujets souffrant d'ESPT, de trouble d'anxiété généralisée (TAG), de trouble d'anxiété sociale (TAS), de TDM sans psychose, de trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) sont éligibles si les symptômes sont stables depuis au moins 90 jours avant la visite de dépistage, ces les troubles ne sont pas l'objectif principal du traitement, des modifications de tout traitement pour ces troubles ne seraient probablement pas nécessaires pendant la durée de l'étude, et de l'avis de l'investigateur, ces troubles n'interféreront pas avec l'évaluation et/ou l'exactitude de l'étude points de terminaison.
  4. Antécédents de trouble modéré ou sévère de consommation de substances ou d'alcool selon le DSM-5, à l'exception de la nicotine et de la caféine, dans les 6 mois précédant le dépistage.
  5. Utilisation de drogues illicites pendant au moins une semaine avant le dépistage et les sujets ne voulant pas s'abstenir d'utiliser ces substances pendant l'étude.
  6. Hospitalisation ou changement de médicament pour quelque raison que ce soit, deux mois avant la visite de dépistage ou pendant la période de dépistage, qui rend le sujet médicalement ou mentalement inapte à participer à l'essai.
  7. Maladie cliniquement significative, avancée ou instable susceptible d'entraîner une détérioration rapide de l'état du sujet ou d'affecter sa sécurité pendant l'étude.
  8. Résultats positifs pour la tuberculose, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B obtenus lors de la visite de dépistage.
  9. Hypo- ou hyperthyroïdie non contrôlée lors de la visite de dépistage, basée sur les paramètres de laboratoire.
  10. Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours.
  11. Consommation chronique de médicaments interdits spécifiques
  12. Eskétamine au cours des 90 derniers jours avant la visite de dépistage.
  13. Thérapie électroconvulsive (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au cours des 90 derniers jours avant la visite de dépistage.
  14. Toute prise régulière de médicaments agissant directement sur le système nerveux central que l'investigateur juge pertinent pour l'étude.
  15. Membre ou famille immédiate du personnel de l'étude ou subordonné à l'un des membres du personnel de l'étude.
  16. Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 3 mois précédents.
  17. Tentative de suicide dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou risque important de suicide.
  18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vafidemstat 1,2 mg
Le vafidemstat est administré sous forme de gélules.
Médicament: vafidemstat
Gélule de 1,2 mg
Autres noms:
  • ORY-2001
Comparateur placebo: placebo
Le placebo est administré sous forme de gélules.
Médicament: Placebo
gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Délai: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Délai: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oryzon Genomics S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2021

Première publication (Réel)

21 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL07-ORY-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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