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Studio per testare l'efficacia e la sicurezza di Vafidemstat nella popolazione adulta con disturbo borderline di personalità

4 maggio 2026 aggiornato da: Oryzon Genomics S.A.

"Uno studio di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, adattivo di 14 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vafidemstat in una popolazione adulta con disturbo borderline di personalità (BPD) (PORTICO)"

PORTICO è uno studio di fase IIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di vafidemstat in una popolazione adulta con disturbo borderline di personalità (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PORTICO è uno studio di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, adattivo della durata di 14 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di vafidemstat in una popolazione adulta con disturbo borderline di personalità (BPD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Core Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni.
  2. Criteri diagnostici DSM-5 per BPD almeno 3 mesi prima della visita di screening. La Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) verrà somministrata allo screening per confermare la diagnosi di BPD, nonché per confermare che il soggetto non soddisfa altri criteri di esclusione pertinenti.
  3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Punteggio della sottoscala di agitazione e aggressività (A/A) > 16 (gravità x frequenza) sommato ai quattro (4) item che comprendono la sottoscala A/A e la somma di i punteggi di gravità della sottoscala A/A > 6.
  4. Paziente ambulatoriale noto al centro o allo sperimentatore ed è stato trattato dal centro o dallo sperimentatore almeno negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  5. Ambiente di vita stabile per> 6 mesi prima della visita di screening.
  6. Indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,5 kg/m2, ma non superiore a 35 kg/m2.
  7. Disposti e in grado di aderire ai divieti, alle restrizioni e ai requisiti specificati nel presente protocollo.
  8. Altrimenti, sano e stabile dal punto di vista medico in base all'anamnesi.
  9. Esami clinici e neurologici e test di laboratorio, nonché ECG a 12 derivazioni eseguiti durante lo screening che confermano che il soggetto è sano e stabile dal punto di vista medico.
  10. In grado di leggere e scrivere fluentemente e deve avere un'udito e un'acuità visiva adeguati per completare i test richiesti delineati in questo protocollo.
  11. Stabili nel loro regime consentito di terapia di base secondo l'etichettatura del farmaco per i farmaci concomitanti alla visita di screening e devono mantenere il trattamento per tutto lo studio e non iniziare alcun farmaco proibito durante lo studio. I soggetti devono accettare di informare il proprio medico dello studio di eventuali modifiche ai farmaci durante lo studio.
  12. I soggetti iscritti dovranno mantenere il loro programma di psicoterapia pre-screening per tutta la durata dello studio. Cioè, i soggetti che ricevono la psicoterapia dovranno iniziare almeno 3 mesi prima della visita di screening e rimanere in psicoterapia per tutto il processo. I soggetti che non ricevono psicoterapia non devono iniziare la psicoterapia durante lo studio.

  13. I soggetti fertili di sesso maschile e femminile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace, dalla visita di Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose dell'IMP, definita come:

    Un metodo con un tasso di fallimento inferiore all'1% (ad es. sterilizzazione permanente, impianti ormonali, iniezioni di ormoni, alcuni dispositivi intrauterini o partner vasectomizzato) OPPURE L'uso di due metodi contraccettivi (ad es. un metodo di barriera [preservativo, diaframma o caveau] con spermicida e un contraccettivo ormonale [ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti])

  14. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale.
  15. Consenso informato firmato dal partecipante prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Principali criteri di esclusione

  1. DSM-5 diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare (o disturbi correlati) o disturbo depressivo maggiore (MDD) con psicosi.
  2. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo della condotta, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo oppositivo provocatorio, disturbo paranoico di personalità o disturbo ossessivo-compulsivo.
  3. Attuale diagnosi DSM-5 di disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Tuttavia, i soggetti con PTSD, disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale (SAD), MDD senza psicosi, disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) sono idonei se i sintomi sono rimasti stabili per almeno 90 giorni prima della visita di screening, questi i disturbi non sono l'obiettivo principale del trattamento, i cambiamenti in qualsiasi trattamento per questi disturbi non sarebbero probabilmente necessari per la durata dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, questi disturbi non interferiranno con la valutazione e/o l'accuratezza dello studio punti finali.
  4. - Storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo il DSM-5, ad eccezione di nicotina e caffeina, entro 6 mesi prima dello screening.
  5. Uso di droghe illecite per almeno una settimana prima dello screening e soggetti non disposti ad astenersi dall'uso di queste sostanze durante lo studio.
  6. Ricovero in ospedale o cambio di farmaci per qualsiasi motivo, due mesi prima della visita di screening o durante il periodo di screening, che renda il soggetto inadatto dal punto di vista medico o mentale alla partecipazione allo studio.
  7. Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che potrebbe provocare un rapido deterioramento delle condizioni del soggetto o influire sulla sua sicurezza durante lo studio.
  8. Risultati positivi per la sierologia della tubercolosi, del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite C o dell'epatite B ottenuti alla visita di screening.
  9. Ipo- o ipertiroidismo non controllato alla visita di screening, sulla base dei parametri di laboratorio.
  10. Infezione clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti.
  11. Assunzione cronica di farmaci specifici vietati
  12. Esketamina negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening.
  13. Terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) negli ultimi 90 giorni prima della visita di screening.
  14. Qualsiasi assunzione regolare di farmaci che agiscono direttamente sul sistema nervoso centrale che lo sperimentatore considera rilevante per lo studio.
  15. Membro o parente stretto del personale dello studio o subordinato a uno qualsiasi del personale dello studio.
  16. Iscrizione a un altro studio sperimentale o assunzione di un farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti.
  17. Tentativo di suicidio nei 6 mesi precedenti la visita di screening o rischio significativo di suicidio.
  18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat viene somministrato in capsule.
Droga: vafidemstat
Capsula da 1,2 mg
Altri nomi:
  • ORY-2001
Comparatore placebo: placebo
Il placebo viene somministrato in capsule.
Droga: Placebo
capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Lasso di tempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL07-ORY-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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