Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa Vafidemstatu w populacji osób dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Oryzon Genomics S.A.

„Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, adaptacyjna 14-tygodniowa próba fazy IIb mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Vafidemstatu w populacji dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD) (PORTICO)”

PORTICO to badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wafidemstatu w populacji osób dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PORTICO to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, adaptacyjne 14-tygodniowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wafidemstatu w populacji osób dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline (BPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Kryteria diagnostyczne DSM-5 dla BPD co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową. Mini-Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) zostanie przeprowadzony podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia diagnozy BPD, jak również w celu potwierdzenia, że ​​badany nie spełnia innych istotnych kryteriów wykluczenia.
  3. Pobudzenie-agresja Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Wynik podskali Pobudzenie i Agresja (A/A) wynoszący > 16 (nasilenie x częstość) zsumowany dla czterech (4) pozycji składających się na podskalę A/A oraz suma wyniki podskali A/A dotkliwości > 6.
  4. Pacjent ambulatoryjny znany ośrodkowi lub badaczowi i był leczony przez ośrodek lub badacza przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  5. Stabilne środowisko życia przez > 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18,5 kg/m2, ale nie więcej niż 35 kg/m2.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów, ograniczeń i wymagań określonych w niniejszym protokole.
  8. Poza tym zdrowy i stabilny medycznie na podstawie wywiadu medycznego.
  9. Badania kliniczne i neurologiczne oraz badania laboratoryjne, a także 12-odprowadzeniowe EKG wykonane podczas badania przesiewowego potwierdzające, że pacjent jest zdrowy i stabilny medycznie.
  10. Potrafi płynnie czytać i pisać oraz musi mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku, aby przejść wymagane testy opisane w niniejszym protokole.
  11. Stabilni w swoim dozwolonym schemacie terapii podstawowej, zgodnie z etykietą leku dla leków towarzyszących podczas wizyty przesiewowej i powinni kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania i nie rozpoczynać żadnych zabronionych leków podczas badania. Uczestnicy powinni wyrazić zgodę na informowanie swojego lekarza prowadzącego badanie o wszelkich zmianach leków w trakcie badania.
  12. Zarejestrowani uczestnicy będą musieli utrzymać swój wstępny harmonogram psychoterapii przez cały czas trwania badania. Oznacza to, że osoby otrzymujące psychoterapię będą musiały rozpocząć ją co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i pozostać w psychoterapii przez cały okres badania. Osoby nieotrzymujące psychoterapii nie powinny rozpoczynać psychoterapii w trakcie badania.

  13. Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od wizyty przesiewowej do 30 dni po ostatniej dawce IMP, zdefiniowanej jako:

    Metoda o wskaźniku niepowodzeń poniżej 1% (np. trwała sterylizacja, implanty hormonalne, zastrzyki hormonalne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii) LUB Stosowanie dwóch metod antykoncepcji (np. jednej metody mechanicznej [prezerwatywy, diafragmy lub szyjki macicy/ kapturki dopochwowe] ze środkiem plemnikobójczym i jednym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym [np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plaster, krążek dopochwowy, środek do wstrzykiwań i implanty])

  14. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  15. Świadoma zgoda podpisana przez uczestnika przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Główne kryteria wykluczenia

  1. Diagnoza DSM-5 niepełnosprawności intelektualnej, zaburzeń ze spektrum autyzmu, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych (lub zaburzeń pokrewnych) lub dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) z psychozą.
  2. Obecna diagnoza DSM-5 zaburzeń zachowania, jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń z napadami objadania się, zaburzeń opozycyjno-buntowniczych, paranoicznych zaburzeń osobowości lub zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
  3. Obecna diagnoza DSM-5 zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego (PTSD). Jednak osoby z zespołem stresu pourazowego, zespołem lęku uogólnionego (GAD), zespołem lęku społecznego (SAD), MDD bez psychozy, zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) kwalifikują się, jeśli objawy były stabilne przez co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową, te osoby zaburzenia nie są głównym celem leczenia, zmiany w jakimkolwiek leczeniu tych zaburzeń prawdopodobnie nie będą wymagane w czasie trwania badania, a zdaniem badacza zaburzenia te nie zakłócą oceny i/lub dokładności badania punkty końcowe.
  4. Historia umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu według DSM-5, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Używanie nielegalnych narkotyków przez co najmniej tydzień przed badaniem przesiewowym oraz osoby, które nie chcą powstrzymać się od używania tych substancji podczas badania.
  6. Hospitalizacja lub zmiana leków z jakiegokolwiek powodu, na dwa miesiące przed wizytą przesiewową lub w trakcie okresu przesiewowego, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się pod względem medycznym lub psychicznym do udziału w badaniu.
  7. Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może spowodować szybkie pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania.
  8. Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku gruźlicy, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B uzyskane podczas wizyty przesiewowej.
  9. Niekontrolowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy podczas wizyty przesiewowej na podstawie parametrów laboratoryjnych.
  10. Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni.
  11. Przewlekłe przyjmowanie określonych zabronionych leków
  12. Esketamina w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową.
  13. Terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) w ciągu ostatnich 90 dni przed wizytą przesiewową.
  14. Każde regularne przyjmowanie leków działających bezpośrednio na ośrodkowy układ nerwowy, które badacz uzna za istotne dla badania.
  15. Członek lub najbliższa rodzina personelu badawczego lub podwładny któregokolwiek z personelu badawczego.
  16. Włączenie do innego badania badawczego lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  17. Próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub znaczne ryzyko samobójstwa.
  18. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat jest podawany w postaci kapsułek.
Lek: wafidemstat
Kapsułka 1,2 mg
Inne nazwy:
  • ORY-2001
Komparator placebo: placebo
Placebo podaje się w postaci kapsułek.
Lek: Placebo
kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Ramy czasowe: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL07-ORY-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj