Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vafidemstat te testen bij volwassen borderline-persoonlijkheidsstoornispopulaties

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
2. DSM-5 diagnostische criteria voor BPS minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek. Het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden afgenomen bij de screening om de diagnose BPS te bevestigen en om te bevestigen dat de patiënt niet voldoet aan andere relevante uitsluitingscriteria.
3. Agitatie-Agressie Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Agitatie & Agressie (A/A)-subschaalscore van > 16 (ernst x frequentie) opgeteld over de vier (4) items waaruit de A/A-subschaal bestaat, en de som van de ernstscores van de A/A-subschaal > 6.
4. Ambulante patiënt die bekend is bij de locatie of onderzoeker en gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek door de locatie of onderzoeker is behandeld.
5. Stabiele leefomgeving > 6 maanden voor het Onderzoeksbezoek.
6. Body mass index (BMI) van minimaal 18,5 kg/m2, maar niet meer dan 35 kg/m2.
7. Bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden, beperkingen en vereisten.
8. Anders gezond en medisch stabiel op basis van medische geschiedenis.
9. Klinische en neurologische onderzoeken en laboratoriumtests, evenals 12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens screening die bevestigt dat de patiënt gezond en medisch stabiel is.
10. Vloeiend kunnen lezen en schrijven en voldoende gehoor en gezichtsscherpte moeten hebben om de vereiste testen beschreven in dit protocol te voltooien.
11. Stabiel in hun toegestane regime van achtergrondtherapie volgens de etikettering van geneesmiddelen voor gelijktijdige medicatie tijdens het screeningbezoek en ze moeten de behandeling tijdens het onderzoek voortzetten en geen verboden medicatie starten tijdens het onderzoek. Proefpersonen dienen ermee in te stemmen hun onderzoeksarts op de hoogte te stellen van eventuele medicatiewijzigingen tijdens het onderzoek.
12. Ingeschreven proefpersonen moeten hun pre-screening psychotherapieschema behouden gedurende de duur van het onderzoek. Dat wil zeggen, proefpersonen die psychotherapie krijgen, moeten hiermee ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek zijn begonnen en moeten gedurende de hele proef in psychotherapie blijven. Proefpersonen die geen psychotherapie krijgen, mogen tijdens het onderzoek geen psychotherapie starten.

13. Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten zeer efficiënte anticonceptie gebruiken, vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP, gedefinieerd als:

    Een methode met een faalpercentage van minder dan 1% (bijv. permanente sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of een gesteriliseerde partner) OF Het gebruik van twee anticonceptiemethoden (bijv. één barrièremethode [condoom, pessarium of cervicaal/ kluiskappen] met zaaddodend middel en één hormonaal anticonceptivum [bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleister, vaginale ring, injectie en implantaten])

14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
15. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de deelnemer voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

1. DSM-5 diagnose van verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis (of aanverwante stoornissen) of depressieve stoornis (MDD) met psychose.
2. Huidige DSM-5-diagnose van gedragsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, oppositioneel opstandige stoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
3. Huidige DSM-5-diagnose van paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS). Proefpersonen met PTSS, gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), MDD zonder psychose, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) komen echter in aanmerking als de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. stoornissen zijn niet de primaire focus van de behandeling, wijzigingen in de behandeling van deze stoornissen zijn waarschijnlijk niet nodig voor de duur van het onderzoek, en naar de mening van de onderzoeker zullen deze stoornissen de beoordeling en/of nauwkeurigheid van het onderzoek niet verstoren eindpunten.
4. Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens DSM-5, met uitzondering van nicotine en cafeïne, binnen 6 maanden vóór screening.
5. Gebruik van illegale drugs gedurende ten minste één week vóór de screening en proefpersonen die tijdens het onderzoek niet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van deze stoffen.
6. Ziekenhuisopname of verandering van medicatie om welke reden dan ook, twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode, waardoor de proefpersoon medisch of psychisch ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
7. Klinisch significante, voortgeschreden of onstabiele ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot een snelle verslechtering van de toestand van de proefpersoon of die zijn veiligheid tijdens het onderzoek zal aantasten.
8. Positieve resultaten voor tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C- of hepatitis B-serologie verkregen bij het screeningsbezoek.
9. Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie bij screeningsbezoek, op basis van laboratoriumparameters.
10. Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen.
11. Chronische inname van bepaalde verboden medicijnen
12. Esketamine in de afgelopen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
13. Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
14. Elke regelmatige inname van medicijnen die direct inwerken op het centrale zenuwstelsel die de onderzoeker relevant acht voor het onderzoek.
15. Lid of naaste familie van het onderzoekspersoneel of ondergeschikt aan een van het onderzoekspersoneel.
16. Deelname aan een andere onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
17. Zelfmoordpoging binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een aanzienlijk risico op zelfmoord.
18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.