Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van Vafidemstat te testen bij volwassen borderline-persoonlijkheidsstoornispopulaties

4 mei 2026 bijgewerkt door: Oryzon Genomics S.A.

"Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, adaptieve fase IIb-studie van 14 weken om de werkzaamheid en veiligheid van Vafidemstat te evalueren bij een volwassen borderline-persoonlijkheidsstoornis (BPD)-populatie (PORTICO)"

PORTICO is een fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vafidemstat te evalueren bij een volwassen populatie met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PORTICO is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, adaptieve fase IIb-studie van 14 weken om de werkzaamheid en veiligheid van vafidemstat te evalueren bij een volwassen populatie met borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Servië, 3400
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigde Staten
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  2. DSM-5 diagnostische criteria voor BPS minimaal 3 maanden voor het screeningsbezoek. Het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) zal worden afgenomen bij de screening om de diagnose BPS te bevestigen en om te bevestigen dat de patiënt niet voldoet aan andere relevante uitsluitingscriteria.
  3. Agitatie-Agressie Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Agitatie & Agressie (A/A)-subschaalscore van > 16 (ernst x frequentie) opgeteld over de vier (4) items waaruit de A/A-subschaal bestaat, en de som van de ernstscores van de A/A-subschaal > 6.
  4. Ambulante patiënt die bekend is bij de locatie of onderzoeker en gedurende ten minste de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek door de locatie of onderzoeker is behandeld.
  5. Stabiele leefomgeving > 6 maanden voor het Onderzoeksbezoek.
  6. Body mass index (BMI) van minimaal 18,5 kg/m2, maar niet meer dan 35 kg/m2.
  7. Bereid en in staat zijn zich te houden aan de in dit protocol vermelde verboden, beperkingen en vereisten.
  8. Anders gezond en medisch stabiel op basis van medische geschiedenis.
  9. Klinische en neurologische onderzoeken en laboratoriumtests, evenals 12-afleidingen ECG uitgevoerd tijdens screening die bevestigt dat de patiënt gezond en medisch stabiel is.
  10. Vloeiend kunnen lezen en schrijven en voldoende gehoor en gezichtsscherpte moeten hebben om de vereiste testen beschreven in dit protocol te voltooien.
  11. Stabiel in hun toegestane regime van achtergrondtherapie volgens de etikettering van geneesmiddelen voor gelijktijdige medicatie tijdens het screeningbezoek en ze moeten de behandeling tijdens het onderzoek voortzetten en geen verboden medicatie starten tijdens het onderzoek. Proefpersonen dienen ermee in te stemmen hun onderzoeksarts op de hoogte te stellen van eventuele medicatiewijzigingen tijdens het onderzoek.
  12. Ingeschreven proefpersonen moeten hun pre-screening psychotherapieschema behouden gedurende de duur van het onderzoek. Dat wil zeggen, proefpersonen die psychotherapie krijgen, moeten hiermee ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek zijn begonnen en moeten gedurende de hele proef in psychotherapie blijven. Proefpersonen die geen psychotherapie krijgen, mogen tijdens het onderzoek geen psychotherapie starten.

  13. Vruchtbare mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten zeer efficiënte anticonceptie gebruiken, vanaf het screeningsbezoek tot 30 dagen na de laatste dosis van het IMP, gedefinieerd als:

    Een methode met een faalpercentage van minder dan 1% (bijv. permanente sterilisatie, hormoonimplantaten, hormooninjecties, sommige spiraaltjes of een gesteriliseerde partner) OF Het gebruik van twee anticonceptiemethoden (bijv. één barrièremethode [condoom, pessarium of cervicaal/ kluiskappen] met zaaddodend middel en één hormonaal anticonceptivum [bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleister, vaginale ring, injectie en implantaten])

  14. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline.
  15. Ondertekende geïnformeerde toestemming door de deelnemer voorafgaand aan de start van een studiespecifieke procedure.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

  1. DSM-5 diagnose van verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis (of aanverwante stoornissen) of depressieve stoornis (MDD) met psychose.
  2. Huidige DSM-5-diagnose van gedragsstoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, oppositioneel opstandige stoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis of obsessief-compulsieve stoornis.
  3. Huidige DSM-5-diagnose van paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis (PTSS). Proefpersonen met PTSS, gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), MDD zonder psychose, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) komen echter in aanmerking als de symptomen stabiel zijn gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. stoornissen zijn niet de primaire focus van de behandeling, wijzigingen in de behandeling van deze stoornissen zijn waarschijnlijk niet nodig voor de duur van het onderzoek, en naar de mening van de onderzoeker zullen deze stoornissen de beoordeling en/of nauwkeurigheid van het onderzoek niet verstoren eindpunten.
  4. Geschiedenis van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens DSM-5, met uitzondering van nicotine en cafeïne, binnen 6 maanden vóór screening.
  5. Gebruik van illegale drugs gedurende ten minste één week vóór de screening en proefpersonen die tijdens het onderzoek niet bereid zijn zich te onthouden van het gebruik van deze stoffen.
  6. Ziekenhuisopname of verandering van medicatie om welke reden dan ook, twee maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsperiode, waardoor de proefpersoon medisch of psychisch ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek.
  7. Klinisch significante, voortgeschreden of onstabiele ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot een snelle verslechtering van de toestand van de proefpersoon of die zijn veiligheid tijdens het onderzoek zal aantasten.
  8. Positieve resultaten voor tuberculose, humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C- of hepatitis B-serologie verkregen bij het screeningsbezoek.
  9. Ongecontroleerde hypo- of hyperthyreoïdie bij screeningsbezoek, op basis van laboratoriumparameters.
  10. Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen.
  11. Chronische inname van bepaalde verboden medicijnen
  12. Esketamine in de afgelopen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
  13. Elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in de afgelopen 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
  14. Elke regelmatige inname van medicijnen die direct inwerken op het centrale zenuwstelsel die de onderzoeker relevant acht voor het onderzoek.
  15. Lid of naaste familie van het onderzoekspersoneel of ondergeschikt aan een van het onderzoekspersoneel.
  16. Deelname aan een andere onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
  17. Zelfmoordpoging binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of een aanzienlijk risico op zelfmoord.
  18. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat wordt toegediend in de vorm van capsules.
Geneesmiddel: vafidemstaat
Capsule van 1,2 mg
Andere namen:
  • ORY-2001
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo wordt toegediend als capsules.
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Tijdsspanne: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oryzon Genomics S.A.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL07-ORY-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren