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Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en la población adulta con trastorno límite de la personalidad

4 de mayo de 2026 actualizado por: Oryzon Genomics S.A.

"Un ensayo de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, adaptativo de 14 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en una población adulta con trastorno límite de la personalidad (TLP) (PORTICO)"

PORTICO es un estudio de fase IIb para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en una población adulta con trastorno límite de la personalidad (TLP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PORTICO es un ensayo de fase IIb adaptativo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 14 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en una población adulta con trastorno límite de la personalidad (TLP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Emovis GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinik fur Psychiatrie und Psychotherapie, LMU
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • DCC "Mladost-M" Ltd, Psychiatr
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1680
        • Medical Center Intermedika
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 9000
        • Medical Center Hera EOOD - Psychiatry Office
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research Inc
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
        • University of Chicago Institutional Review Board
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60123
        • Revive Research Institute
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotioal Fitness
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • The Medical Research Network
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for psychiatric disorders "Laza Lazarevic"
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Clinical Center Kragujevac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Criterios de diagnóstico del DSM-5 para TLP al menos 3 meses antes de la visita de selección. La minientrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI) se administrará en la selección para confirmar el diagnóstico de TLP, así como para confirmar que el sujeto no cumple con otros criterios de exclusión relevantes.
  3. Agitation-Aggression Psychiatric Inventory-Clinician Report (AAPI-CR) Puntuación de la subescala Agitation & Aggression (A/A) de > 16 (gravedad x frecuencia) sumada en los cuatro (4) ítems que componen la subescala A/A, y la suma de las puntuaciones de gravedad de la subescala A/A > 6.
  4. Paciente ambulatorio conocido por el centro o el investigador y que haya sido tratado por el centro o el investigador durante al menos los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  5. Entorno de vida estable durante > 6 meses antes de la visita de selección.
  6. Índice de masa corporal (IMC) de al menos 18,5 kg/m2, pero no más de 35 kg/m2.
  7. Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones, restricciones y requisitos especificados en este protocolo.
  8. De lo contrario, saludable y médicamente estable según el historial médico.
  9. Exámenes clínicos y neurológicos y pruebas de laboratorio, así como un ECG de 12 derivaciones realizado durante la selección que confirma que el sujeto está sano y médicamente estable.
  10. Capaz de leer y escribir con fluidez y debe tener una agudeza auditiva y visual adecuada para completar las pruebas requeridas descritas en este protocolo.
  11. Estable en su régimen permitido de terapia de fondo según la etiqueta del medicamento para medicamentos concomitantes en la visita de selección y debe mantener el tratamiento durante todo el estudio y no iniciar ningún medicamento prohibido durante el ensayo. Los sujetos deben aceptar informar a su médico del estudio sobre cualquier cambio de medicación durante el ensayo.
  12. Los sujetos inscritos deberán mantener su programa de psicoterapia de preselección durante la duración del ensayo. Es decir, los sujetos que reciben psicoterapia deberán haberla iniciado al menos 3 meses antes de la visita de selección y permanecer en psicoterapia durante todo el ensayo. Los sujetos que no reciben psicoterapia no deben iniciar la psicoterapia durante el ensayo.

  13. Los sujetos fértiles masculinos y femeninos deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia, desde la visita de Selección hasta 30 días después de la última dosis del IMP, definido como:

    Un método con una tasa de fracaso inferior al 1 % (p. ej., esterilización permanente, implantes hormonales, inyecciones de hormonas, algunos dispositivos intrauterinos o una pareja vasectomizada) O El uso de dos métodos anticonceptivos (p. ej., un método de barrera [condón, diafragma o cuello uterino/ tapas de bóveda] con espermicida y un anticonceptivo hormonal [por ejemplo, anticonceptivos orales combinados, parche, anillo vaginal, inyectable e implantes])

  14. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y al inicio del estudio.
  15. Consentimiento informado firmado por el participante antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

Principales criterios de exclusión

  1. DSM-5 diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar (o trastornos relacionados) o trastorno depresivo mayor (MDD) con psicosis.
  2. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno de conducta, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, trastorno negativista desafiante, trastorno de personalidad paranoide o trastorno obsesivo-compulsivo.
  3. Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático (TEPT). Sin embargo, los sujetos con PTSD, trastorno de ansiedad generalizada (GAD), trastorno de ansiedad social (SAD), MDD sin psicosis, trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD) son elegibles si los síntomas han sido estables durante al menos 90 días antes de la visita de selección, estos los trastornos no son el foco principal del tratamiento, es probable que no se requieran cambios en ningún tratamiento para estos trastornos durante la duración del estudio y, en opinión del investigador, estos trastornos no interferirán con la evaluación y/o la precisión del estudio. puntos finales
  4. Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según el DSM-5, con la excepción de la nicotina y la cafeína, dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
  5. Uso de drogas ilícitas durante al menos una semana antes de la selección y sujetos que no estén dispuestos a abstenerse de usar estas sustancias durante el estudio.
  6. Hospitalización o cambio de medicación por cualquier motivo, dos meses antes de la visita de selección o durante el período de selección, que haga que el sujeto no sea médica o mentalmente apto para participar en el ensayo.
  7. Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que probablemente resulte en un rápido deterioro de la condición del sujeto o afecte su seguridad durante el estudio.
  8. Resultados positivos para tuberculosis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B obtenidos en la visita de selección.
  9. Hipo o hipertiroidismo no controlado en la visita de selección, según los parámetros de laboratorio.
  10. Infección clínicamente significativa en los 30 días anteriores.
  11. Ingesta crónica de medicamentos prohibidos específicos
  12. Esketamina en los últimos 90 días antes de la visita de Selección.
  13. Terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) en los últimos 90 días antes de la visita de selección.
  14. Cualquier ingesta regular de medicamentos que actúen directamente sobre el sistema nervioso central que el investigador considere relevante para el estudio.
  15. Miembro o familia inmediata del personal del estudio o subordinado de cualquier miembro del personal del estudio.
  16. Inscripción en otro estudio de investigación o consumo de un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores.
  17. Intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la visita de selección o riesgo significativo de suicidio.
  18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vafidemstat 1,2 mg
Vafidemstat se administra en forma de cápsulas.
Droga: vafidemstat
Cápsula de 1,2 mg
Otros nombres:
  • ORY-2001
Comparador de placebos: placebo
El placebo se administra en forma de cápsulas.
Droga: Placebo
cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI-S A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BPDCL-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item. Subscale A & B: 1=None/Slight, 5=Extreme. Subscale C: 1=Almost Never, 5=Almost Always.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.0
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the BDI-II Total Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-State Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Trait Anger Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAXI-2-Anger Expression Index Subscale Score From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to average of Weeks 8-12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety From Baseline to Average of Weeks 8 to 12
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to average of Weeks 8 to 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
From Baseline-Week 0 to average of Weeks 8 to 12
Efficacy: Difference in the CGI-S A/A Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the CGI-S A/A from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Clinical Global Impression-Severity focused on Agitation/Aggression
  • Scale construct: the CGI S-A/A is a clinician's global rating of the BPD patients' severity of agitation and aggression symptoms at the time of evaluation.
  • Scale items: 1.
  • Scale range values: 0 to 7. Higher scores reflect greater severity of BPD-related agitation and agression symptoms.
  • Scale score: 0 (min) - 7 (max).
From Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BPDCL-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BPDCL-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Personality Disorder Checklist.
  • Scale construct: the BPDCL is a patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity over the past 2 weeks. The Total Score is a global score representing overall BPD symptom burden.
  • Scale items: 47 items.
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: Total Score=47 (min) - 235 (max) as the sum of the 47 items scores. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the BEST-Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BEST-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mgr) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Borderline Evaluation of Severity Over Time.
  • Scale construct: the BEST is a 15-item patient-reported outcome measure of BPD symptoms' severity and coping responses over the past 2 weeks.
  • Scale items: 15 items comprising 3 subscales (subscale A-Thoughts and Feelings=8 items; subscale B-Negative Behaviors=4 items; subscale C-Positive Behaviors=3 items).
  • Scale range values: 1 to 5 for each item.
  • Scale score: 12 (min) - 72 (max) as per the formula 15 + A + B - C. Higher scores reflect greater severity of BPD symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy - Difference in the BDI-II Total Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the BDI-II-Total Score from Baseline to Week 12, between the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: Beck Depression Inventory-II.
  • Scale construct: the BDI-II is a 21-item patient-reported outcome measure of depressive symptoms' severity over the past two weeks.
  • Scale items: 21.
  • Scale range values: 0 to 3 for each item.
  • Scale score: 0 (min)-63 (max), sum of the 21 items scores. Higher scores reflect greater severity of depressive symptoms.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-State Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Trait Anger Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAXI 2-Anger Expression Index Subscale Score Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change on the State-Trait Anger Expression Inventory 2 (STAXI-2) State Anger (SA), Trait Anger (TA) and Anger Expression Index (AEI) Subscales from Baseline to Week 12 between Vafidemstat and Placebo

  • Construct: STAXI-2 is a 57-item patient-reported outcome measure of intensity and expression of anger as an emotional state: State Anger, at that moment (how I feel right now), whereas Trait Anger reflects anger intensity and expression over a longer period of time (how I generally feel) and AEI measures how I generally behave when angry or furious. STAXI-2 was used in PORTICO as a measure of agitation and aggression
  • Items: SA=15; TA=10; AEI=32 (in 4 subscales: AX-O=Anger Out; AX-I=Anger In; AC-O=Anger Control Out; AC-I=Anger Control In)
  • Range values: 1-4 each item
  • Subscale scores: sum of items. SA=15 min-60 max; TA=10 min-40 max; AEI=4 subscores 8 min-32 max each, combined as AEI=(AX-O+AX-I)-(AC-O+AC-I). Higher scores mean higher agitation and aggression
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-State Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Efficacy: Difference in the STAI-Trait Anxiety Over Time (From Baseline to Week 12)
Periodo de tiempo: Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12

Change over time on the STAI-State Anxiety and Trait Anxiety Raw Scores, from Baseline to Week 12, between active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and Placebo arm (full analysis set).

  • Full scale name: State-Trait Anxiety Inventory.
  • Scale construct: STAI is a 40-item patient-reported outcome measuring two types of anxiety: state-anxiety or current state anxiety (20 items), or trait-anxiety or general anxiety level as a personal characteristic (20 items).
  • Scale items: 40 items. 20 items measure state-anxiety (current), 20 items measure trait-anxiety (personal characteristic).
  • Scale range values: 1 to 4 per item. State-anxiety items: 1= Not At All, 4=Very Much So. Trait-anxiety items: 1=Almost Never, 4=Almost Always.
  • Scale score: 20 (min)-80 (max) as the sum of the 20 items scores for state-anxiety or trait-anxiety independently. State-anxiety: higher scores reflect higher current anxiety. Trait-anxiety, higher scores reflect greater tendency towards anxiety.
Over time: from Baseline-Week 0 to Week 12
Safety: Number of Subjects Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From Baseline-Week 0 to Week 14

Number of subjects experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs) in the active treatment arm (Vafidemstat 1.2 mg) and the placebo arm (safety analysis set population).

Study discontinuation and study drug withdrawal are equivalent: all subjects withdrawn from study drug were discontinued from the study.

AESI: TEAEs of Special Interest. TEAEs as per severity of the adverse event: mild / moderate / severe. TEAEs as per outcome of the adverse event at the end of the trial: resolved / not resolved / resolving / resolved with sequelae / outcome=death / outcome=unknown.
From Baseline-Week 0 to Week 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oryzon Genomics S.A.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Ropacki, MD, Oryzon Genomics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL07-ORY-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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