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児童のための統一プロトコル: ポルトガル人集団を対象としたランダム化対照試験 (UP-C)

2023年10月10日 更新者:Brigida Caiado、University of Coimbra

Emotion Detectives - 小児の情緒障害のトランス診断的治療のための統一プロトコル: ポルトガル人集団を対象としたランダム化対照試験

小児感情障害の診断を通じた治療のための統一プロトコール(UP-C)は、感情障害(不安障害や気分障害など)を持つ6~12歳の子供を対象とした、診断を超えた感情に焦点を当てた認知行動グループ介入です。彼らの両親。

UP-C は、毎週 15 回のグループ セッションで構成され、親と子供を対象とした認知行動、文脈(マインドフルネスなど)およびペアレント トレーニング技術を統合し、子どもの強く嫌悪的な感情体験の強度と頻度とその臨床症状を軽減することを目的としています。 。

本研究は、ポルトガル人における児童の不安/うつ病症状の軽減におけるUP-Cの実現可能性、受容性、有効性を評価することを目的としています。 また、治療上の変化を説明するメカニズムを調査することも目的としています。

参加者はポルトガル中部の児童精神保健サービスや学校で募集されるほか、研究のオンライン普及を通じても募集される。

児童の症状を軽減するのにUP-Cが心理教育的療法よりも有効であるかどうかという重要な疑問に答えるために、情緒障害のある6~13歳の児童とその親のサンプルを対象にランダム化比較試験(RCT)が実施される。グループ介入(アクティブコントロールグループ)。

資格基準が満たされると(プロジェクト研究者によって評価され)、親と子供は次の 2 つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. 実験グループ(つまり、UP-C プログラムの恩恵を受ける子供と親)。
  2. 対照群(つまり、「感情のABC」という名前の心理教育的介入プログラムの恩恵を受ける子供たち)。

両グループの親と子供は、ベースライン(T0)、治療中(UP-C の 7 週目のみ、T1)、治療後(T2)、および 3 か月の追跡調査時に、心理測定的に堅牢かつ発達上適切ないくつかの測定を完了します。 (T3)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Coimbra, Portugal
      • Coimbra、Coimbra, Portugal、ポルトガル、300-115
        • Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~13歳の子供
  • 不安障害および/またはうつ病障害の一次診断
  • ポルトガル語を話し、読み、理解する

除外基準:

  • 精神障害、双極性障害、または知的障害の診断。
  • 現在の重度の自殺/殺人願望。
  • 子供は、T0 評価前の少なくとも 1 か月間、安定した用量の向精神薬または他の種類の薬を服用していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ(UP-C介入)
UP-C 介入 子供と親向けの週 15 回のセッション

UP-C は、感情障害(不安障害や気分障害など)を持つ 6 ~ 13 歳の子供とその親を対象とした、診断を超えた感情に焦点を当てた認知行動のグループ介入です。 UP-C は、認知行動的、文脈的(例: マインドフルネス)と、子供の臨床症状の強度と頻度を軽減することを目的としたペアレントトレーニングテクニック。

この介入は、UP-C の訓練を受けた少なくとも 2 人の臨床心理士によって行われる、毎週 15 回のグループ セッション (セッションあたり 90 分、グループあたり 5 ~ 8 人の子供と親) で構成されます。 セッションは、親と子供が一緒に行うことから始まります (15 分間)。次に、1 人の心理学者が子供のグループとセッションを行い、もう 1 人の心理学者が親のグループとセッションを同時に行います (60 分)。最後に、グループ全員でセッションは終了します (15 分間)。 これは、セラピスト用のマニュアルと子供と親用のワークブックを使用した、構造化されマニュアル化された介入です。

他の名前:
  • UP-C
アクティブコンパレータ:対照群(感情介入のABC)
感情の ABC - 心理教育的介入 子供向け 3 週間ごとに 5 セッション

ABC of Emotions は、6 歳から 13 歳までの不安障害や気分障害を持つ子供たちを対象とした心理教育的なグループ介入です。 ABC of Emotions は、5 つのグループ心理教育セッションで構成されます (セッションあたり約 90 分、グループあたり 5 ~ 8 人の子供)。 これは、セラピスト用のマニュアルと子供用のワークブックを備えた、構造化されマニュアル化された介入です。

セッションの内容はこの研究の研究者によって開発され、古典的な心理教育的認知行動療法 (CBT) 戦略に基づいています。 不安障害は気分障害よりも小児期に多く発生するため(例、Merikangas et al.、2009)、このプログラムは基本的に不安や恐怖などの感情に焦点を当てた心理教育教材に基づいています。 ただし、主な感情が恐怖や不安ではなく、(気分障害などの)悲しみである子供たちへの使用に適した、同じ教材が添付ファイルとして用意されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの不安やうつ病の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
小児精神病理の重症度の変化と改善
時間枠:ベースライン、治療後 (15 週間)
Clinical Global Impression (CGI) を適用して測定。 CGIは、病気の重症度スケールと治療開始からの変化を評価するスケールで構成されています。 スコアが高いほど、精神病理の重症度が高く、治療開始からの改善が低いことを示します。
ベースライン、治療後 (15 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの不安や生活への影響の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
児童不安生活干渉尺度 - 自己報告 (CALIS-C) および親の報告 (CALIS-P) によって測定されます。 子フォームは 1 つのスケールで構成され、親フォームは 2 つのサブスケール (子干渉サブスケールと家族干渉サブスケール) で構成されます。 スコアが高いほど、子供と家族の生活における不安症状の影響が大きいことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもたちの心理的柔軟性の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
回避と融合に関するアンケート - 青少年 (AFQ-Y) によって測定されます。 AFQ-Y は、子どもの心理的柔軟性のなさ、つまり子どもの経験的回避と認知的融合を評価します。 スコアが高いほど、子供の心理的柔軟性の高さがより高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもの回避行動の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
小児不安障害に関連する行動回避の子供と親の報告尺度 (CAMS および CAMP) によって測定されます。 スコアが高いほど、子供の行動回避のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもたちの負の感情の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもに対するポジティブおよびネガティブな感情 (PANAS-C) によって測定されます。 PANAS-C は、ポジティブな感情とネガティブな感情という 2 つの独立したサブスケールで構成されています。 スコアが高いほど、子供の肯定的な感情と否定的な感情のレベルがそれぞれ高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもたちのネガティブな感情の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (15 週間)
学齢期気質調査 (SATI) によって測定されます。 それは、否定的な感情、抑制、適応性、活動性、持続性の 5 つの側面で構成されます。 この研究では、否定的な感情の下位尺度のみが使用されます。 スコアが高いほど、否定的な感情のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療後 (15 週間)
子どもの不安感受性の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
児童不安感受性目録改訂版 (CASI-R) によって測定されます。 スコアが高いほど、不安感受性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもたちのネガティブな感情に対する耐性の変化
時間枠:ベースライン、治療中期(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3ヶ月
苦痛耐性スケール (DTS) によって測定されます。 スコアが高いほど、否定的な感情を感じることに対する許容レベルが低いことを示します。
ベースライン、治療中期(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3ヶ月
子どもたちのマインドフルネススキルの変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
児童青少年マインドフルネス測定 (CAMM) によって測定されます。 スコアが高いほど、子供のマインドフルネススキルのレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもの否定的な認知エラーの変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
児童の否定的認知エラー質問票 (CNCEQ) によって測定されます。 理論的に導き出された 4 つのタイプの認知エラー (壊滅的、過度の一般化、個人化、選択的抽象化) を評価します。 CNCEQ は、認知エラーの各タイプの合計スコア、コンテンツ領域 (社会、学術、アトレティコ) の合計スコア、および認知エラーの合計スコアを生成します。 値が高いほど、認知エラーが多くなります。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子どもたちの感情表現と感情認識の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
児童感情表現尺度 (EESC) によって測定されます。 スコアが高いほど、子どもの感情表現と感情認識における困難レベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
親の不安とうつ病の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)
病院不安うつ病スケール (HADS) によって測定されます。 スコアが高いほど、不安とうつ病のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)
親の不安、親の過保護、および子供の対処行動に対する親のサポートの変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
親の不安と過保護の尺度 (PAOS) によって測定されます。 スコアが高いほど、親の不安、親の過保護、および子供の対処行動に対する親のサポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
親の神経症の変化
時間枠:ベースライン、治療後 (15 週間)
NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI) によって測定されます。 これは、性格の 5 要素理論で定義されている 5 つの性格特性、つまり、オープンさ、誠実さ、外向性、協調性、神経症を評価します。 本研究では、神経症傾向サブスケールのみが使用されました。 スコアが高いほど、神経症のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療後 (15 週間)
親の一貫性のなさと寛容さの変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子育てのスタイルと寸法に関するアンケートによって測定されます。 寛容性サブスケールのみが使用され、スコアが高いほど、親の一貫性のなさと寛容性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
親の批判の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran) によって測定されます。 感情的なサポート、拒絶、コントロールの試み、兄弟の好みの 4 つの側面を評価します。 この研究では、親の拒絶と批判を評価する拒絶サブスケールのみが使用されました。 スコアが高いほど、拒絶と親の批判のレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
否定的な感情の形成の変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
親の感情規制尺度 (PERS) によって測定されます。 それは、子どもの感情に対する親の方向性、親の子どもの感情の回避、親の感情コントロールの欠如、子どもと自分自身の感情の受け入れの4つの側面を評価します。 本研究では、親の感情制御尺度の欠如のみが使用されました。 この下位尺度は、子どもの前で自分自身の否定的な感情を調整する能力の欠如を評価します。 スコアが高いほど、否定的な感情の形成レベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子育てにおけるマインドフルネスの変化
時間枠:ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月
子育てにおける対人マインドフルネスの尺度 (IMP) によって測定されます。 スコアが高いほど、子育てにおけるマインドフルネスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、治療中(7週間)、治療後(15週間)、フォローアップ3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率と退学率によるプログラムの実現可能性
時間枠:治療後 (15 週間)
介入を完了する前に介入から脱落した完了者とユーザーの数、および宿題への参加者の参加を通じて(各セッションで作成された記録を通じて)測定されます。
治療後 (15 週間)
プログラムの受け入れ可能性
時間枠:治療後 (15 週間)
プログラムの受容性を評価し、各セッションおよび全体的な介入(親と子供)に対する満足度を評価するために、(研究者によって作成された)特定の質問を通じて測定されます。親の動機インベントリ - PMI (治療に参加する親の動機を測定するため) によって測定されます。
治療後 (15 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brígida Caiado, MsC、Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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