- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04932421
Protocollo unificato per i bambini: uno studio controllato randomizzato per la popolazione portoghese (UP-C)
Detective delle emozioni - Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nei bambini: uno studio randomizzato e controllato nella popolazione portoghese
Il Protocollo Unificato per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi nei Bambini (UP-C) è un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale transdiagnostico e focalizzato sulle emozioni per bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbi emotivi (cioè disturbi ansiosi e/o dell'umore) e i loro genitori.
UP-C consiste in 15 sessioni di gruppo settimanali e unifica tecniche cognitivo-comportamentali, contestuali (ad esempio, consapevolezza) e parental training, per genitori e bambini, volte a ridurre l'intensità e la frequenza delle esperienze emotive forti e avversive nei bambini e la loro sintomatologia clinica. .
Il presente studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'UP-C nella popolazione portoghese nel ridurre i sintomi di ansia/depressione dei bambini. Si propone inoltre di indagare quali meccanismi spiegano il cambiamento terapeutico.
I partecipanti saranno reclutati presso i servizi di salute mentale infantile e le scuole del Portogallo centrale e anche attraverso la diffusione online dello studio.
Uno studio randomizzato e controllato (RCT) sarà condotto su un campione di bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con disturbi emotivi e sui loro genitori per rispondere alla domanda critica se l'UP-C sia più efficace nel ridurre la sintomatologia dei bambini rispetto a uno studio psicoeducativo. intervento di gruppo (gruppo di controllo attivo).
Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità (valutati dai ricercatori del progetto), genitori e figli verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di studio:
- gruppo sperimentale (ovvero bambini e genitori che beneficiano del programma UP-C).
- gruppo di controllo (cioè bambini che beneficiano di un programma di intervento psicoeducativo, denominato "ABC delle Emozioni").
Genitori e bambini di entrambi i gruppi completeranno diverse misure psicometricamente robuste e adeguate allo sviluppo al basale (T0), a metà trattamento (solo alla settimana 7 dell'UP-C; T1), post trattamento (T2) e a 3 mesi di follow-up (T3).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Coimbra, Portugal
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Coimbra, Coimbra, Portugal, Portogallo, 300-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 13 anni
- Diagnosi primaria di un disturbo d'ansia e/o depressione
- Parlare, leggere e comprendere il portoghese
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbo psicotico, disturbo bipolare o disabilità intellettiva;
- Grave idea suicidaria/omicida attuale;
- Il bambino non assume una dose stabile di uno psicotropo o di altro tipo di farmaco da almeno 1 mese prima della valutazione T0.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (intervento UP-C)
Intervento UP-C 15 sessioni settimanali, per bambini e genitori
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UP-C è un intervento di gruppo cognitivo-comportamentale transdiagnostico e focalizzato sulle emozioni per bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con disturbi emotivi (cioè disturbi ansiosi e/o dell'umore) e i loro genitori. UP-C unifica cognitivo-comportamentale, contestuale (es. consapevolezza) e tecniche di parental training volte a ridurre l'intensità e la frequenza della sintomatologia clinica dei bambini. L'intervento consiste in 15 sessioni di gruppo settimanali (90 minuti per sessione; 5-8 bambini e genitori per gruppo) condotte da almeno due psicologi clinici formati nell'UP-C. Le sessioni iniziano con genitori e figli insieme (15 minuti); poi, uno psicologo conduce la sessione con il gruppo dei bambini mentre l'altro psicologo conduce la sessione con il gruppo dei genitori, contemporaneamente (60 minuti); infine, la sessione si conclude con il gruppo insieme (15 minuti). Si tratta di un intervento strutturato e manualizzato con un manuale per il terapista e un quaderno di esercizi per il bambino e i genitori.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (ABC dell'intervento sulle emozioni)
ABC delle emozioni - un intervento psicoeducativo 5 incontri ogni 3 settimane per i bambini
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L'ABC delle Emozioni è un intervento psicoeducativo di gruppo rivolto a bambini con disturbi d'ansia e/o dell'umore, di età compresa tra 6 e 13 anni. L'ABC delle Emozioni si compone di 5 incontri di psicoeducazione di gruppo (circa 90 minuti a seduta; 5-8 bambini per gruppo). Si tratta di un intervento strutturato e manualizzato, con un manuale per il terapeuta e un quaderno di esercizi per il bambino. I contenuti delle sessioni sono stati sviluppati dai ricercatori di questo studio e si basano sulle classiche strategie di terapia cognitivo-comportamentale psicoeducativa (CBT). Poiché i disturbi d'ansia sono più frequenti nell'infanzia rispetto ai disturbi dell'umore (ad esempio, Merikangas et al., 2009), questo programma si basa essenzialmente su materiali psicoeducativi incentrati su emozioni come ansia e paura. Tuttavia, gli stessi materiali sono disponibili in un allegato, adattato per l'uso con bambini per i quali l'emozione principale non è la paura/ansia, ma la tristezza (come nei disturbi dell'umore). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'ansia e nella depressione dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti nella gravità della psicopatologia da bambini e miglioramento
Lasso di tempo: Baseline, trattamento successivo (15 settimane)
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Misurato con un adattamento della Clinical Global Impression (CGI).
La CGI è composta da una scala di gravità della malattia e da una scala che valuta i cambiamenti dall’inizio del trattamento.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore gravità della psicopatologia e di un minore miglioramento dall’inizio del trattamento.
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Baseline, trattamento successivo (15 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'interferenza della vita dell'ansia infantile
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato mediante Child Anxiety Life Interference Scale: autovalutazione (CALIS-C) e relazione dei genitori (CALIS-P).
La forma figlio è composta da un'unica scala e la forma genitore è composta da due sottoscale (Sottoscala dell'Interferenza del Bambino e Sottoscala dell'Interferenza della Famiglia).
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore interferenza dei sintomi di ansia nella vita dei bambini e della famiglia.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti della flessibilità psicologica dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dal questionario sull'evitamento e la fusione - Giovani (AFQ-Y).
AFQ-Y valuta l'inflessibilità psicologica dei bambini, vale a dire l'evitamento esperienziale e la fusione cognitiva dei bambini.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di inflessibilità psicologica dei bambini.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti nell'evitamento comportamentale dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato in base alle misure di evitamento comportamentale relative ai disturbi d'ansia infantili riferite ai bambini e ai genitori (CAMS e CAMP).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di evitamento comportamentale dei bambini.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti dell'effetto negativo da bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato in base all'effetto positivo e negativo per i bambini (PANAS-C).
PANAS-C è composto da due sottoscale indipendenti: Affetto Positivo e Affetto Negativo.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più alti di affetti positivi e negativi dei bambini, rispettivamente.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti dell'emotività negativa dei bambini
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (15 settimane)
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Misurato dal School-Age Temperament Inventory (SATI).
È composto da cinque dimensioni: emotività negativa, inibizione, adattabilità, attività e persistenza.
In questo studio viene utilizzata solo la sottoscala dell’emotività negativa.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di emotività negativa.
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Basale, post-trattamento (15 settimane)
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Cambiamenti nella sensibilità all'ansia dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato mediante l'inventario della sensibilità all'ansia dei bambini rivisto (CASI-R).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di sensibilità all’ansia.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti nella tolleranza dei bambini alle emozioni negative
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), trattamento successivo (15 settimane), follow-up a 3 mesi
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Misurato dalla Distress Tolerance Scale (DTS).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più bassi di tolleranza a provare emozioni negative.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), trattamento successivo (15 settimane), follow-up a 3 mesi
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Cambiamenti nelle capacità di consapevolezza dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dal Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di capacità di consapevolezza dei bambini.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti dell'errore cognitivo negativo dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato mediante il questionario sugli errori cognitivi negativi dei bambini (CNCEQ).
Valuta quattro tipi di errori cognitivi derivati teoreticamente: catastrofizzazione, ipergeneralizzazione, personalizzazione e astrazione selettiva.
CNCEQ fornisce un punteggio totale per ogni tipo di errore cognitivo, un punteggio totale per le aree di contenuto (sociale, accademico, Atlético) e un punteggio totale per gli errori cognitivi.
Valori più alti corrispondono a più errori cognitivi.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti dell'espressione emotiva e della consapevolezza emotiva dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dalla scala di espressione emotiva per i bambini (EESC).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di difficoltà nell'espressione emotiva e nella consapevolezza delle emozioni dei bambini.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti nell'ansia e nella depressione dei genitori
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane)
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Misurato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di ansia e depressione.
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Basale, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane)
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Cambiamenti nell'ansia dei genitori, iperprotezione dei genitori e supporto dei genitori nei confronti dei comportamenti di coping dei bambini
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dalla scala di ansia e iperprotezione dei genitori (PAOS).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di ansia dei genitori, di iperprotezione dei genitori e di sostegno da parte dei genitori nei confronti dei comportamenti di coping dei bambini.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti del nevroticismo dei genitori
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (15 settimane)
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Misurato dal NEO Five-Factor Inventory (NEO-FFI).
Valuta i cinque tratti della personalità definiti nella teoria dei cinque fattori della personalità: apertura, coscienziosità, estroversione, gradevolezza e nevroticismo.
Nel presente studio è stata utilizzata solo la sottoscala Nevroticismo.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di nevroticismo.
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Basale, post-trattamento (15 settimane)
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Cambiamenti di incoerenza e permissività dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dal questionario sugli stili e le dimensioni genitoriali.
È stata utilizzata solo la sottoscala della permissività, mentre i punteggi più alti indicavano livelli più elevati di incoerenza e permissività dei genitori.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti di critica dei genitori
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato con EMBU-P (egna minnen beträffande uppfostran).
Valuta quattro dimensioni: supporto emotivo, rifiuto, tentativo di controllo e preferenza del fratello.
In questo studio è stata utilizzata solo la sottoscala del rifiuto, che valuta il rifiuto e la critica dei genitori.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di rifiuto e di critica da parte dei genitori.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti nella formazione delle emozioni negative
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dalla scala di regolazione delle emozioni dei genitori (PERS).
Valuta quattro dimensioni: l'orientamento dei genitori verso le emozioni del bambino, l'evitamento delle emozioni del bambino da parte dei genitori, la mancanza di controllo emotivo da parte dei genitori e l'accettazione da parte dei genitori delle proprie emozioni e del bambino.
Nel presente studio è stata utilizzata solo la scala della mancanza di controllo emotivo dei genitori.
Questa sottoscala valuta la mancata capacità di modulare le proprie emozioni negative in presenza del bambino.
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di formazione delle emozioni negative.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Cambiamenti di consapevolezza nella genitorialità
Lasso di tempo: Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Misurato dalla Mindfulness Interpersonal in Parenting Scale (IMP).
Punteggi più alti sono indicativi di livelli più elevati di consapevolezza nella genitorialità.
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Baseline, trattamento intermedio (7 settimane), post-trattamento (15 settimane), follow-up 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del programma per adesione e tasso di abbandono
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 settimane)
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Misurato attraverso il numero di completatori e utenti che hanno abbandonato l'intervento prima di completarlo e attraverso il coinvolgimento dei partecipanti nei compiti (attraverso una registrazione effettuata ad ogni sessione).
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Post-trattamento (15 settimane)
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Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 settimane)
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Misurato attraverso domande specifiche (sviluppate dai ricercatori) per valutare l'accettabilità del programma e valutare la soddisfazione per ciascuna sessione e per l'intervento globale - per genitori e bambini; Misurato dal Parent Motivation Inventory - PMI (per misurare la motivazione dei genitori a partecipare al trattamento).
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Post-trattamento (15 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brígida Caiado, MsC, Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- Univeristy of Coimbra
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